- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03924726
Ossøse bevis bak mikro-osteoperforering i akselererende tannbevegelse.
Osseøse bevis bak mikro-osteoperforasjonsteknikk for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse mot å redusere behandlingsvarigheten.
Introduksjon
Studien hadde som mål å undersøke effekten av mikro-osteoperforasjoner (MOPs) på endringene i mandibular benvolumfraksjon (Bone Volume/Total Volume, BV/TV), i forhold til MOP-effektene på frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse, ved bruk av CBCT Bilder. Det andre målet var å evaluere effekten av ulike frekvensintervaller (4 uker, 8 uker og 12 uker) av MOPs på underkjevens benvolumfraksjon (BV/TV), i forhold til hastigheten på tannbevegelsen.
Metoder
Hos 24 deltakere ble det brukt kjeveortopedisk kraft på 140-200 gram for mandibulær hundetraksjon. Tre mikro-osteoperforasjoner (MOP-er) ble utført i henhold til de planlagte intervallene for de tre forskjellige gruppene (4, 8 og 12 uker) direkte ved det mandibulære bukkale kortikale beinet av ekstraherte første premolarer. I den 12. uken etter MOP-påføring ble CBCT-skanninger utført. CT Analyzer-programvare ble brukt til å beregne trabekulær alveolær benvolumfraksjon (BV/TV).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsentrert, enkeltblindet, prospektiv randomisert klinisk studie med delt munn utført ved University of Malaya. Den etiske godkjenningen for denne studien ble innhentet fra den institusjonelle medisinske etiske komiteen (DF CD1608/0059P). Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra alle deltakerne før studien. Cone beam computed tomography (CBCT) (Kodak 9000) bilder ble brukt til å vurdere den trabekulære alveolære benvolumfraksjonen (BV/TV) på sidene av mikroosteoperforasjoner (MOPs). Frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse ble vurdert ved å sammenligne tilgjengelig plass mellom kontroll- og MOP-steder i tre forskjellige intervallgrupper. Tjuefire deltakere ble valgt ut i henhold til studiens utvalgskriterier. Inklusjonskriterier var (1) 18 år og eldre ved starten av behandlingen, (2) molar forhold enten klasse I, < ½ enhet klasse II eller klasse III, (3) uttrekking av alle fire første premolare tenner som en del av kjeveortopedisk behandling, (4) maksimal forankring som kreves ved bruk av miniimplantat, (5) ingen systemisk sykdom, (6) god munnhygiene og (7) ingen periodontal sykdom. Deltakerne ble ekskludert dersom de hadde signifikante vertikale skjelettavvik, systemiske sykdommer som krever langvarig antibiotikabruk, fenytoin, ciklosporin, antiinflammatoriske legemidler, bisfosfonater, systemiske kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere, dårlig munnhygiene i mer enn besøk eller aktiv periodontal sykdom.
Prøvestørrelsesberegning
G*Power-programvaren (versjon 3.1.9.2) ble brukt til å beregne den totale prøvestørrelsen på 24 ved å bruke t-tester for å oppnå en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 5 % (tosidig), for å oppdage en effektstørrelse på 0,60 mellom parene. Det ble imidlertid valgt ut 30 prøver for å kompensere for eventuelle frafall i løpet av studien.
Demografisk karakteristikk
Tjuefire deltakere ble stratifisert i 3 studiegrupper (4, 8 og 12 uker) basert på frekvensintervensjonsintervaller. Etnisk sett var det 11 malaysiske prøver (45,8 %), 10 kinesiske prøver (41,7 %) og 3 indiske prøver (12,5 %). Kjønn og etnisk fordeling var ikke lik innenfor studiegruppene på grunn av den begrensede utvalgsstørrelsen, som et resultat av at kjønnsvariasjonen ikke ble vurdert i denne studien.
Mikro-osteoperforasjoner og hundetraksjon
Det nedre tannsettet ble festet med forhåndsjusterte kantbeslag (3M Unitek, 0,022" x 0,028" spor i MBT-resept), og den første og andre jekselen båndet (3M Unitek, 0,022" x 0,028" spor i MBT-resept). Miniimplantater ble satt inn i den keratiniserte gingiva mellom de andre premolarene og de første molarene bilateralt for både indirekte og direkte forankringsformål. Canine retraksjon ble gjort en måned etter innsetting av en arbeidsbuetråd av rustfritt stål (0,018 x 0,025-tommers SS) (GAC PAK Stainless Steel ACCUFORM®), ved bruk av kraftkjede (3M Unitek Alastik TM elastomerkjede), med en kraft på 140- 200 gram (målt direkte ved hjelp av en Correx Force Tension gauge, Haag-Streit Diagnostics, Sveits), engasjert fra hjørnetennene til miniimplantatene. Avstanden til hundens bevegelse ble registrert hver fjerde uke med digitale skyvelære nøyaktig til 0,01 mm, i en periode på 12 uker.
Mikro-osteoperforasjoner ble utført i henhold til de planlagte intervallene for de tre forskjellige gruppene. På det eksperimentelle stedet ble det gjort tre mikro-osteoperforasjoner direkte ved det bukkale kortikale beinet av ekstraherte første premolar-steder, med like avstand fra hunden og andre premolar under lokalbedøvelse. MOP-ene var 2 mm fra hverandre i vertikal retning og 3 mm dybde. De første MOP-ene ble plassert med start på det horisontale nivået av cervikalmarginen til hjørnetannen og strekker seg apikalt. Orlus Extra Thread mini-implantat (1,6 mm bredde, 6 mm lengde) med en gummipropp i en målt lengde (dybde av mikro-osteoperforering ved 3 mm og bløtvevstykkelse ble tatt i betraktning) ble brukt til å utføre MOP-er. Gruppe1 fikk fire økter med MOP-er, gruppe 2 og gruppe 3 fikk to økter med MOP-er. Ved den 12. uken etter MOP-påføring ble CBCT-skanninger av venstre og høyre underkjevekvadrant (både kontroll- og intervensjonsside) tatt.
Radiografisk evaluering av trabekulær benvolumfraksjon
CBCT (Kodak 9000, Carestream) eksponeringsparametere var 70KV, 8mA, 10,8s og voxelstørrelse på 76 µm. DICOM®-formatet (Digital Imaging and Communications in Medicine) av CBCT-bilder ble konvertert til BMP-filer (Bitmap-bilde) ved bruk av ImageJ-programvare (versjon 1.50i) før den trabekulære benvolumfraksjonen (BV/TV) ble analysert i CT Analyzer-programvaren (versjon). 1.11.0.0 copyright Sky Scan).
Blinding
Begge observatørene (kjeveortopediske doktorgradsstudenter) ble blindet for frekvensen av MOP mens de analyserte benvolumfraksjonen (BV/TV) ved bruk av CT-analysatorprogramvare da CBCT-filer ble merket med tilfeldige tall.
Bildeanalyse
I CT Analyser ble et område av interesse (ROI) identifisert mellom hundetenner og andre premolare tenner. Den øverste delen av avkastningen startet fra en apikal skive til semento-emaljekrysset til hund. Den nederste skiven av ROI ble bestemt ved å trekke 14,8 mm fra Z-posisjonen til den øvre skiven på den aksiale visningen av CBCT-bildet. Et polygonalt verktøy ble brukt til å markere ROI i topp- og bunnlaget. Deretter ble en dynamisk interpolasjon brukt for å skape en adaptiv ROI. Deretter ble ROI binarisert ved å bruke terskelverdiene innhentet fra kontrollsiden til hver pasient (figur 4). Utvalget av terskelverdier ble bestemt ved å sjekke terskelverdien til det kortikale beinet i det binære histogrammet. Etter binarisering ble prosentandelen av benvolum (BV/TV) beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre ved behandlingsstart.
- Molar forhold enten Klasse I, < ½ enhet Klasse II eller Klasse III.
- Ekstraksjon av alle fire første premolare tenner som en del av kjeveortopedisk behandling.
- Maksimal forankring kreves ved bruk av miniimplantat.
- Ingen systemisk sykdom.
- God munnhygiene.
- Ingen periodontal sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige vertikale skjelettavvik.
- Systemiske sykdommer som krever langvarig bruk av antibiotika, fenytoin, ciklosporin, antiinflammatoriske legemidler, bisfosfonater, systemiske kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere.
- Dårlig munnhygiene.
- Aktiv periodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll og eksperimentell (4 uker MOP)
Dette er en delt munnstudie.
På forsøksstedet i gruppe 1 ble tre mikro-osteoperforeringer (MOP) utført direkte ved det bukkale kortikale beinet av ekstraherte første premolar-steder, i like avstand fra hunden og andre premolar under lokalbedøvelse.
Denne gruppen fikk fire økter med MOPs med et intervall på 4 uker.
|
Mikro-osteoperforeringsteknikk brukes til å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse.
|
|
Annen: Kontroll og eksperimentell (8 uker MOP)
Dette er en delt munnstudie.
Denne gruppen fikk 2 økter med mikroosteoperforasjon (MOP) med et intervall på 8 uker.
|
Mikro-osteoperforeringsteknikk brukes til å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse.
|
|
Annen: Kontroll og eksperimentell (12 uker MOP)
Dette er en delt munnstudie.
Denne gruppen fikk 2 økter med mikroosteoperforasjon (MOP) med et intervall på 12 uker.
|
Mikro-osteoperforeringsteknikk brukes til å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av mikro-osteoperforasjoner (MOPs) på mandibular benvolumfraksjon (BV/TV).
Tidsramme: 9 måneder
|
BV/TV-forhold ble vurdert mellom kontroll- og intervensjonssidene for å vurdere effekten av mikro-osteoperforasjoner (MOPs) på endringene i benvolumfraksjonen i underkjeven (Bone Volume/Total Volume, BV/TV ).
|
9 måneder
|
|
For å undersøke effekten av mikro-osteoperforasjoner (MOPs) på frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av MOP-er på bevegelseshastigheten av hundetann ble vurdert ved å sammenligne avstanden til hundens tilbaketrekning mellom kontroll- og mikro-osteoperforasjonssidene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det andre målet var å evaluere effekten av ulike frekvensintervaller (4 uker, 8 uker og 12 uker) av MOPs på underkjevens benvolumfraksjon (BV/TV).
Tidsramme: 9 måneder
|
Benvolumfraksjon (BV/TV) ble vurdert ved å sammenligne tilgjengelig plass mellom kontroll- og MOP-steder i tre forskjellige intervallgrupper.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wey M Chek, University of Malaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FP018-2017A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .