- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03924726
Evidência óssea por trás da micro-osteoperfuração na aceleração do movimento dentário.
Evidência óssea por trás da técnica de micro-osteoperfuração na aceleração do movimento dentário ortodôntico para reduzir a duração do tratamento.
Introdução
O estudo teve como objetivo investigar os efeitos de micro-osteoperfurações (MOPs) nas mudanças na fração de volume ósseo mandibular (Volume Ósseo/Volume Total, BV/TV), em relação aos efeitos de MOP na taxa de movimento dentário ortodôntico, usando CBCT imagens. O outro objetivo foi avaliar os efeitos de diferentes intervalos de frequência (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) de MOPs na fração de volume ósseo mandibular (BV/TV), em relação à taxa de movimentação dentária.
Métodos
Em 24 participantes, a força ortodôntica de 140-200 gramas foi aplicada para retração dos caninos inferiores. Três micro-osteoperfurações (MOP's) foram feitas de acordo com os intervalos programados dos três diferentes grupos (4, 8 e 12 semanas) diretamente no osso cortical vestibular mandibular dos locais extraídos dos primeiros pré-molares. Na 12ª semana após a aplicação do MOP, foram realizadas varreduras de CBCT. O software CT Analyzer foi usado para calcular a fração de volume do osso alveolar trabecular (BV/TV).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado de boca dividida, centrado, simples-cego, conduzido na Universidade da Malásia. A aprovação ética para o presente estudo foi obtida do Comitê de Ética Médica institucional (DF CD1608/0059P). Os consentimentos informados por escrito foram obtidos de todos os participantes antes do estudo. Imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (Kodak 9000) foram usadas para avaliar a fração de volume do osso alveolar trabecular (BV/TV) nos lados das micro-osteoperfurações (MOPs). A taxa de movimentação dentária ortodôntica foi avaliada comparando o espaço disponível entre os locais de controle e MOP em três grupos de intervalo diferentes. Vinte e quatro participantes foram selecionados de acordo com os critérios de seleção do estudo. Os critérios de inclusão foram (1) idade igual ou superior a 18 anos no início do tratamento, (2) relação molar ou Classe I, < ½ unidade Classe II ou Classe III, (3) extração de todos os quatro primeiros dentes pré-molares como parte de tratamento ortodôntico tratamento, (4) ancoragem máxima necessária usando mini-implante, (5) sem doença sistêmica, (6) boa higiene bucal e (7) sem doença periodontal. Os participantes foram excluídos se tivessem discrepâncias esqueléticas verticais significativas, doenças sistêmicas que exigissem uso prolongado de antibióticos, fenitoína, ciclosporina, anti-inflamatórios, bisfosfonatos, corticosteroides sistêmicos ou bloqueadores dos canais de cálcio, má higiene oral por mais de visitas ou doença periodontal ativa.
Cálculo do tamanho da amostra
O software G*Power (versão 3.1.9.2) foi usado para calcular o tamanho total da amostra de 24 usando testes t para atingir um poder de 80% e um nível de significância de 5% (bilateral), para detectar um tamanho de efeito de 0,60 entre pares. No entanto, 30 amostras foram selecionadas para compensar eventuais desistências durante o estudo.
característica demográfica
Vinte e quatro participantes foram estratificados em 3 grupos de estudo (4, 8 e 12 semanas) com base nos intervalos de intervenção de frequência. Etnicamente, houve 11 amostras malaias (45,8%), 10 amostras chinesas (41,7%) e 3 amostras indianas (12,5%). A distribuição de gênero e etnia não foi igual dentro dos grupos de estudo devido ao tamanho limitado da amostra, como resultado, a variação de gênero não foi avaliada no presente estudo.
Micro-osteoperfurações e retração de caninos
A dentição inferior foi colada com bráquetes edgewise pré-ajustados (3M Unitek, slot 0,022" x 0,028" na prescrição MBT) e os primeiros e segundos molares foram fixados (3M Unitek, slot 0,022" x 0,028" na prescrição MBT). Mini-implantes foram inseridos na gengiva queratinizada entre os segundos pré-molares e primeiros molares bilateralmente para fins de ancoragem indireta e direta. A retração canina foi realizada um mês após a inserção de um arco de trabalho de aço inoxidável (SS 0,018 x 0,025 polegadas) (GAC PAK Aço Inoxidável ACCUFORM®), usando corrente elétrica (corrente elástica 3M Unitek Alastik TM), com uma força de 140- 200 gramas (medido diretamente usando um medidor Correx Force Tension, Haag-Streit Diagnostics, Suíça), encaixado dos caninos aos mini-implantes. A distância do movimento canino foi registrada a cada quatro semanas com paquímetro digital com precisão de 0,01 mm, por um período de 12 semanas.
As microosteoperfurações foram realizadas de acordo com os intervalos programados dos três diferentes grupos. No local experimental, três micro-osteoperfurações foram feitas diretamente no osso cortical vestibular dos locais extraídos dos primeiros pré-molares, equidistantes do canino e do segundo pré-molar sob anestesia local. Os MOPs estavam separados por 2 mm na direção vertical e 3 mm de profundidade. O primeiro MOP foi colocado começando no nível horizontal da margem cervical do dente canino e estendendo-se apicalmente. O mini-implante Orlus Extra Thread (1,6 mm de largura, 6 mm de comprimento) com uma rolha de borracha em um comprimento medido (profundidade da microosteoperfuração em 3 mm e espessura do tecido mole foi levada em consideração) foi usado para realizar MOPs. O grupo 1 recebeu quatro sessões de MOPs, o grupo 2 e o grupo 3 receberam duas sessões de MOPs. Na 12ª semana após a aplicação do MOP, foram adquiridas varreduras de CBCT dos quadrantes mandibulares esquerdo e direito (tanto do lado controle quanto do lado da intervenção).
Avaliação radiográfica da fração de volume do osso trabecular
Os parâmetros de exposição CBCT (Kodak 9000, Carestream) foram 70KV, 8mA, 10,8s e tamanho do voxel de 76 µm. O formato DICOM® (Digital Imaging and Communications in Medicine) de imagens CBCT foram convertidos em arquivos BMP (Bitmap image) usando o software ImageJ (versão 1.50i) antes de analisar a fração de volume do osso trabecular (BV/TV) no software CT Analyzer (versão 1.11.0.0 copyright Sky Scan).
Cegueira
Ambos os observadores (alunos de pós-graduação em ortodontia) desconheciam a frequência do MOP enquanto analisavam a fração de volume ósseo (BV/TV) usando o software do analisador de TC, pois os arquivos CBCT foram rotulados por números aleatórios.
Análise de imagem
No CT Analyser, uma região de interesse (ROI) foi identificada entre os dentes caninos e segundos pré-molares. A fatia superior da ROI começou a partir de uma fatia apical à junção amelocementária do canino. A fatia inferior do ROI foi determinada subtraindo 14,8 mm da posição Z da fatia superior na visão axial da imagem CBCT. Uma ferramenta poligonal foi usada para marcar a ROI nas camadas superior e inferior. Em seguida, uma interpolação dinâmica foi aplicada para criar uma ROI adaptativa. Em seguida, o ROI foi binarizado usando os valores de limiar obtidos do lado controle de cada paciente (Figura 4). A faixa de valores limiares foi determinada pela verificação do valor limiar do osso cortical no histograma binário. Após a binarização, foi calculada a porcentagem do volume ósseo (BV/TV).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no início do tratamento.
- Relação molar ou Classe I, < ½ unidade Classe II ou Classe III.
- Extração de todos os quatro primeiros dentes pré-molares como parte do tratamento ortodôntico.
- Ancoragem máxima necessária usando mini-implante.
- Nenhuma doença sistêmica.
- Boa higiene bucal.
- Sem doença periodontal.
Critério de exclusão:
- Discrepâncias esqueléticas verticais significativas.
- Doenças sistêmicas que requerem uso prolongado de antibióticos, fenitoína, ciclosporina, antiinflamatórios, bisfosfonatos, corticosteroides sistêmicos ou bloqueadores dos canais de cálcio.
- Má higiene bucal.
- Doença periodontal ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle e experimental (4 semanas MOP)
Este é um estudo de boca dividida.
No local experimental do grupo 1, três microosteoperfurações (MOP) foram feitas diretamente no osso cortical vestibular dos locais extraídos dos primeiros pré-molares, a uma distância equidistante do canino e do segundo pré-molar sob anestesia local.
Este grupo recebeu quatro sessões de MOPs em um intervalo de 4 semanas.
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A técnica de micro-osteoperfuração é utilizada para acelerar a movimentação dentária ortodôntica.
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Outro: Controle e experimental (8 semanas MOP)
Este é um estudo de boca dividida.
Este grupo recebeu 2 sessões de Micro-osteoperfuração (MOP) com um intervalo de 8 semanas.
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A técnica de micro-osteoperfuração é utilizada para acelerar a movimentação dentária ortodôntica.
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Outro: Controle e experimental (12 semanas MOP)
Este é um estudo de boca dividida.
Este grupo recebeu 2 sessões de Micro-osteoperfuração (MOP) com um intervalo de 12 semanas.
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A técnica de micro-osteoperfuração é utilizada para acelerar a movimentação dentária ortodôntica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar os efeitos de micro-osteoperfurações (MOPs) na fração de volume ósseo mandibular (BV/TV).
Prazo: 9 meses
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A relação BV/TV foi avaliada entre os lados controle e intervenção para avaliar os efeitos das micro-osteoperfurações (MOPs) nas mudanças na fração de volume ósseo mandibular (Volume Ósseo/Volume Total, BV/TV ).
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9 meses
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Investigar os efeitos das micro-osteoperfurações (MOPs) na taxa de movimentação dentária ortodôntica.
Prazo: 3 meses
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O efeito dos MOPs na taxa de movimentação dentária canina foi avaliado comparando a distância de retração canina entre os lados controle e micro-osteoperfurações.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O outro objetivo foi avaliar os efeitos de diferentes intervalos de frequência (4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) de MOPs na fração de volume ósseo mandibular (BV/TV).
Prazo: 9 meses
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A fração de volume ósseo (BV/TV) foi avaliada comparando o espaço disponível entre os locais de controle e MOP em três grupos de intervalo diferentes.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wey M Chek, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FP018-2017A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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