でんぷん質の野菜と精製穀物を牛肉に置き換えることが心臓代謝性疾患の危険因子に及ぼす影響 (S53)
2021年12月7日 更新者：Wayne Campbell、Purdue University
ベジタリアン食においてでんぷん質の野菜と精製穀物を牛肉に置き換えることが心臓代謝性疾患の危険因子に及ぼす影響
この研究の目的は、クロスオーバー無作為対照給餌試験において、ベジタリアン食においてでんぷん質の野菜と精製穀物を牛肉に置き換えることが、成人の心臓代謝疾患の危険因子に与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、クロスオーバー無作為対照給餌試験において、ベジタリアン食においてでんぷん質の野菜と精製穀物を牛肉に置き換えることが、成人の心臓代謝疾患の危険因子に与える影響を評価することです。
仮説は、主にでんぷん質の野菜と精製穀物を等カロリー的に6オンスの小麦粉に置き換えることで可能になるというものです。 1 日あたり 1 頭の牛肉を摂取すると、心臓代謝疾患の危険因子、特にアテローム性動脈硬化を促進する脂質やリポタンパク質の改善が促進されます。
また、参加者が6オンスの健康的な食事パターンに満足し、受け入れられるという仮説も立てられています。 1日あたりの牛肉の摂取量は、牛肉を含まない場合と比べて高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 30～69歳
- BMI 25-37 kg/m2
- 総コレステロール <260 mg/dL
- 低密度リポタンパク質コレステロール <190 mg/dL
- グルコース <110 mg/dL
- 収縮期/拡張期血圧 < 140/90
- 体重は3ヶ月前から安定している（±3kg）
- 3か月前からの安定した身体活動計画
- 薬物使用が6か月間安定している
- 禁煙
- アルコール飲料は1日2杯まで飲まない
- 非糖尿病患者
- 乳糖不耐症ではない
- 急性疾患ではない
- 非妊娠、授乳中ではない。
- 参加者は、処方された食事（ラクトオボベジタリアンおよび雑食性）を喜んで摂取することができなければなりません。
除外基準:
- 30 歳未満または 69 歳以上
- BMI <25.0 または >37 kg/m2
- 空腹時血清総コレステロール > 260 mg/dL
- 低密度リポタンパク質コレステロール >189 mg/dL
- グルコース >110 mg/dL
- 収縮期/拡張期血圧 > 140/90
- 体重は以前から 3 か月未満安定 (±3 kg)
- 安定した身体活動計画 3 か月前より前
- 6か月前から薬物使用が不安定で、薬物を使用している
- 喫煙
- 1日2杯以上のアルコール飲料を飲む
- 糖尿病患者
- 腎不全がある
- 肝不全がある
- -研究前の6ヶ月間に心血管イベント（心筋梗塞または脳卒中）を患っている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：管理された健康的な菜食主義の食事
被験者は無作為に割り付けられ、管理された健康的なベジタリアンの食事パターンを5週間摂取するように割り当てられます。
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管理された健康的なベジタリアンの食事は、アメリカン航空が推奨する食事ガイドラインに従います。
望ましい食事パターンを達成するために、介入中にすべての食べ物と飲み物が提供されます。
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実験的：管理された牛肉の食事
被験者は無作為に割り付けられ、主にでんぷん質の野菜と精製穀物を6オンスの牛肉に置き換える牛肉食を5週間摂取するよう割り当てられる。赤身の未加工牛肉/日あたりの量。
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米国心臓協会の食品認証プログラムの承認に従って、管理された牛肉の食事には、健康的なベジタリアンの食事パターンに、脂肪の少ない未加工の赤身肉のさまざまな部位が組み込まれます。
牛肉ダイエットでは、等カロリーででんぷん質の野菜や精製穀物を6オンスの牛肉に置き換えます。 1 日あたり牛肉 5 週間分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質、リポタンパク質、総アポリポタンパク質 B の濃度
時間枠：1.5年
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この仮説は、植物ベースの食事パターンででんぷん質の野菜や精製穀物を脂肪の少ない未加工牛肉に置き換えると、低密度リポタンパク質コレステロール、総コレステロール、トリグリセリド、総アポリポタンパク質 B の濃度が大幅に低下するが、脂肪の増加はさらに大きくなるというものです。高密度リポタンパク質コレステロールの濃度。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血圧のレベル
時間枠：1.5年
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この仮説は、植物ベースの食事パターンにおいて、でんぷん質の野菜と精製穀物を脂肪分の少ない未加工牛肉に置き換えることで、空腹時血圧がより大幅に低下するというものです。
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1.5年
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空腹時血清インスリンレベル
時間枠：1.5年
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この仮説は、植物ベースの食事パターンででんぷん質の野菜と精製穀物を脂肪分の少ない未加工牛肉に置き換えることで、空腹時血清インスリンの大幅な減少をもたらすというものです。
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1.5年
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空腹時血清グルコース濃度
時間枠：1.5年
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この仮説は、植物ベースの食事パターンででんぷん質の野菜と精製穀物を脂肪分の少ない未加工牛肉に置き換えることで、空腹時血清血糖値がより大幅に低下するというものです。
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1.5年
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リポタンパク質粒子の大きさ
時間枠：1.5年
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この仮説は、植物ベースの食事パターンででんぷん質の野菜と精製穀物を赤身の未加工牛肉に置き換えることで、低密度リポタンパク質の粒子サイズが大幅に減少するというものです。
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1.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植物ベースの食事パターンに対する消費者の満足度に関するアンケートスコア
時間枠：1.5年
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この仮説は、植物ベースの食事パターンででんぷん質の野菜と精製穀物を赤身の未加工牛肉に置き換えることで、調査研究者が作成した食事満足度アンケートを使用した消費者の満足度スコアが高くなるというものです。
食事満足度アンケートは、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの 6 段階のリッカート尺度です。
アンケートには、食後の満腹感、研究用食品の楽しさ、研究用食品が個人の幸福に及ぼす影響など、介入食のさまざまな側面の全体的な満足度に関する 23 の質問が含まれています。
リッカート スケールはスコアリングの数値と照合されます (0= 非常にそう思わない、1= 思わない、2= わずかに同意しない、3= わずかに同意する、4= 同意する、5= 非常に同意する)。
合計スコアは 0 ～ 115 の範囲であり、スコアが高いほど食事の満足度が高いことを示します。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。