Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at erstatte stivelsesholdige grøntsager og raffinerede korn med oksekød på risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme (S53)

7. december 2021 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University

Effekter af at erstatte stivelsesholdige grøntsager og raffinerede korn med oksekød i en vegetarisk kost på risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af at erstatte stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med oksekød i en vegetarisk kost på risikofaktorer for kardiometaboliske sygdom hos voksne i et cross-over, randomiseret kontrolleret fodringsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af at erstatte stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med oksekød i en vegetarisk kost på risikofaktorer for kardiometaboliske sygdom hos voksne i et cross-over, randomiseret kontrolleret fodringsforsøg. Hypotesen er, at isokalorisk erstatter overvejende stivelsesholdige grøntsager og raffinerede korn med 6 oz. af oksekød/dag vil øge forbedringer i risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme, især aterosklerotisk-fremmende lipider og lipoproteiner. Det er også en hypotese, at deltagernes tilfredshed og accept af et sundt spisemønster med 6 oz. af oksekød om dagen vil være højere sammenlignet med uden oksekød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 30-69 år
  • BMI 25-37 kg/m2
  • Total kolesterol <260 mg/dL
  • Low-density lipoprotein kolesterol <190 mg/dL
  • Glukose <110 mg/dL
  • Systolisk/diastolisk blodtryk < 140/90
  • Kropsvægt stabil i 3 måneder før (±3 kg)
  • Stabil fysisk aktivitet 3 måneder før
  • Medicinbrug stabil i 6 måneder før
  • Ikkeryger
  • Drikker ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Ikke-diabetiker
  • Ikke laktoseintolerant
  • Ikke akut syg
  • Ikke-gravid og ikke ammende.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at indtage de foreskrevne diæter (lakto-ovo vegetarisk og altædende).

Ekskluderingskriterier:

  • <30 eller >69 år
  • BMI <25,0 eller >37 kg/m2
  • Fastende serum total kolesterol > 260 mg/dL
  • Low-density lipoprotein kolesterol >189 mg/dL
  • Glukose >110 mg/dL
  • Systolisk/diastolisk blodtryk > 140/90
  • Kropsvægt stabil i <3 måneder før (±3 kg)
  • Stabil fysisk aktivitetsregime < 3 måneder før
  • Medicinbrug er ustabilt i 6 måneder før og ved brug af medicin
  • Rygning
  • Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Diabetiker
  • Har nyresvigt
  • Har leversvigt
  • Har kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolleret sund vegetarisk kost
Emner vil blive randomiseret og tildelt til at indtage det kontrollerede sunde vegetariske spisemønster i 5 uger.
Andet: Kontrolleret sund vegetarisk kost
Den kontrollerede sunde vegetariske kost vil følge kostvejledningen for Americans anbefalinger. Alle fødevarer og drikkevarer vil blive leveret under interventionen for at opnå det ønskede spisemønster.
Eksperimentel: Kontrolleret oksekødsdiæt
Emner vil blive randomiseret og tildelt til at indtage oksekødsdiæten i 5 uger, som vil erstatte overvejende stivelsesholdige grøntsager og raffinerede korn med 6 oz. magert uforarbejdet oksekød/dag.
Andet: Kontrolleret oksekødsdiæt
Den kontrollerede oksekødsdiæt vil inkorporere forskellige udskæringer af magert uforarbejdet rødt kød i det sunde vegetariske spisemønster, som godkendt af American Heart Association's Food Certification Program. Oksekødsdiæten vil isokalorisk erstatte stivelsesholdige grøntsager og/eller raffinerede korn med 6 oz. oksekød/dag i fem uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af serumlipider, lipoproteiner og total apolipoprotein B
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at udskiftning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert, uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i større reduktion i koncentrationerne af lavdensitet lipoprotein-kolesterol, total kolesterol, triglycerider og total apolipoprotein B, men større stigning i koncentration af high-density lipoprotein-kolesterol.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af fastende blodtryk
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at erstatning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i større reduktioner i fastende blodtryk.
1,5 år
Niveau af fastende seruminsulin
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at erstatning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert, uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i større reduktioner i fastende seruminsulin.
1,5 år
Koncentration af fastende serumglukose
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at erstatning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i større reduktioner i fastende serumglukose.
1,5 år
Størrelse af lipoproteinpartikel
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at udskiftning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i større reduktioner i partikelstørrelsen af ​​lavdensitetslipoproteiner.
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemascore for forbrugertilfredshed med et plantebaseret spisemønster
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at udskiftning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert, uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i en højere score for forbrugertilfredshed ved at bruge Ditary Satisfaction Questionnaire designet af undersøgelsesforskere. Kosttilfredshedsspørgeskemaet er en seks-punkts Likert-skala, der går fra "meget uenig" til "meget enig". Spørgeskemaet indeholder 23 spørgsmål om overordnet tilfredshed med forskellige aspekter af interventionsdiæterne, såsom mæthed efter måltider, nydelse af studiemad og undersøgelsesmads indvirkning på personligt velbefindende. Likert-skalaen vil blive matchet til numeriske værdier for scoring (0=helt uenig, 1=uenig, 2=lidt uenig, 3=lidt enig, 4=enig, 5=helt enig). Samlet score går fra 0 til 115, og højere score repræsenterer højere diættilfredshed.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1809021091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner