Efectos de la sustitución de verduras con almidón y cereales refinados por carne de res sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas (S53)
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Wayne Campbell, Purdue University
Efectos de la sustitución de vegetales ricos en almidón y granos refinados con carne de res en una dieta vegetariana sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de reemplazar las verduras con almidón y los granos refinados con carne de res en una dieta vegetariana sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas en adultos en un ensayo de alimentación controlado aleatorio cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de reemplazar las verduras con almidón y los granos refinados con carne de res en una dieta vegetariana sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas en adultos en un ensayo de alimentación controlado aleatorio cruzado.
La hipótesis es que reemplazando isocalóricamente vegetales predominantemente ricos en almidón y granos refinados con 6 oz. de carne de res/día mejorará las mejoras en los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas, particularmente los lípidos y lipoproteínas que promueven la aterosclerosis.
También se plantea la hipótesis de que la satisfacción de los participantes y la aceptación de un patrón de alimentación saludable con 6 oz. de carne de res por día será mayor en comparación con sin carne de res.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 30-69 años
- IMC 25-37 kg/m2
- Colesterol total <260 mg/dL
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad <190 mg/dL
- Glucosa <110 mg/dL
- Presión arterial sistólica/diastólica < 140/90
- Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (±3 kg)
- Régimen de actividad física estable 3 meses antes
- Uso de medicamentos estable durante 6 meses antes
- De no fumadores
- No beber más de 2 bebidas alcohólicas al día
- No diabética
- No intolerante a la lactosa
- No gravemente enfermo
- No embarazada y no lactante.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de consumir las dietas prescritas (ovolactovegetariano y omnívoro).
Criterio de exclusión:
- <30 o >69 años
- IMC <25,0 o >37 kg/m2
- Colesterol sérico total en ayunas > 260 mg/dL
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad >189 mg/dL
- Glucosa >110 mg/dL
- Presión arterial sistólica/diastólica > 140/90
- Peso corporal estable durante <3 meses antes (±3 kg)
- Régimen de actividad física estable < 3 meses antes
- Uso de medicamentos inestable durante los 6 meses anteriores y uso de medicamentos
- De fumar
- Beber más de 2 bebidas alcohólicas al día
- Diabético
- Tiene insuficiencia renal
- Tiene insuficiencia hepática
- Tiene eventos cardiovasculares (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) durante los 6 meses anteriores al estudio
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta vegetariana saludable controlada
Los sujetos serán aleatorizados y asignados para consumir el patrón de alimentación vegetariano saludable controlado durante 5 semanas.
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La dieta vegetariana saludable y controlada seguirá las recomendaciones de las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
Todos los alimentos y bebidas se proporcionarán durante la intervención para lograr el patrón de alimentación deseado.
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Experimental: Dieta de carne de vacuno controlada
Los sujetos serán aleatorizados y asignados para consumir la dieta de carne de res durante 5 semanas, que sustituirá predominantemente vegetales con almidón y granos refinados con 6 oz. de carne magra sin procesar/día.
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La dieta controlada de carne de res incorporará varios cortes de carne roja magra sin procesar en el patrón de alimentación vegetariana saludable, según lo aprobado por el Programa de Certificación de Alimentos de la Asociación Estadounidense del Corazón.
La dieta de carne de res reemplazará isocalóricamente las verduras ricas en almidón y/o los granos refinados con 6 oz. de carne/día durante cinco semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de lípidos séricos, lipoproteínas y apolipoproteína B total
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La hipótesis es que la sustitución de vegetales ricos en almidón y granos refinados con carne de res magra sin procesar en un patrón de alimentación basado en plantas dará como resultado una mayor reducción en las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol total, triglicéridos y apolipoproteína B total, pero un mayor aumento en concentración de lipoproteínas de alta densidad-colesterol.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de presión arterial en ayunas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La hipótesis es que la sustitución de vegetales ricos en almidón y granos refinados con carne de res magra sin procesar en un patrón de alimentación basado en plantas resultará en mayores reducciones en la presión arterial en ayunas.
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1,5 años
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Nivel de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La hipótesis es que la sustitución de vegetales ricos en almidón y granos refinados con carne de res magra sin procesar en un patrón de alimentación basado en plantas resultará en mayores reducciones en la insulina sérica en ayunas.
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1,5 años
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Concentración de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La hipótesis es que la sustitución de vegetales ricos en almidón y granos refinados con carne de res magra sin procesar en un patrón de alimentación basado en plantas resultará en mayores reducciones en la glucosa sérica en ayunas.
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1,5 años
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Tamaño de partícula de lipoproteína
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La hipótesis es que la sustitución de vegetales ricos en almidón y granos refinados con carne de res magra sin procesar en un patrón de alimentación basado en plantas resultará en mayores reducciones en el tamaño de las partículas de lipoproteínas de baja densidad.
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1,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuestionario de satisfacción del consumidor de un patrón de alimentación basado en plantas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La hipótesis es que la sustitución de vegetales ricos en almidón y granos refinados con carne de res magra sin procesar en un patrón de alimentación basado en plantas dará como resultado una puntuación más alta de satisfacción del consumidor utilizando el Cuestionario de Satisfacción Dietética diseñado por los investigadores del estudio.
El Cuestionario de Satisfacción Alimentaria es una escala Likert de seis puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
El cuestionario incluye 23 preguntas sobre la satisfacción general de los diferentes aspectos de las dietas de intervención, como la saciedad después de las comidas, el disfrute de los alimentos del estudio y el impacto de los alimentos del estudio en el bienestar personal.
La escala de Likert se comparará con valores numéricos para la puntuación (0=muy en desacuerdo, 1=en desacuerdo, 2=ligeramente en desacuerdo, 3=ligeramente de acuerdo, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo).
La puntuación total varía de 0 a 115 y una puntuación más alta representa una mayor satisfacción dietética.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1809021091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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