Wpływ zastąpienia warzyw skrobiowych i rafinowanych ziaren wołowiną na czynniki ryzyka chorób sercowo-metabolicznych (S53)
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University
Wpływ zastąpienia warzyw bogatych w skrobię i rafinowanych ziaren wołowiną w diecie wegetariańskiej na czynniki ryzyka chorób sercowo-metabolicznych
Celem tego badania jest ocena wpływu zastąpienia warzyw bogatych w skrobię i rafinowanych ziaren wołowiną w diecie wegetariańskiej na czynniki ryzyka chorób sercowo-metabolicznych u dorosłych w krzyżowej, randomizowanej kontrolowanej próbie żywieniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu zastąpienia warzyw bogatych w skrobię i rafinowanych ziaren wołowiną w diecie wegetariańskiej na czynniki ryzyka chorób sercowo-metabolicznych u dorosłych w krzyżowej, randomizowanej kontrolowanej próbie żywieniowej.
Hipoteza jest taka, że izokalorycznie zastępując głównie skrobiowe warzywa i rafinowane ziarna 6 oz. wołowiny dziennie poprawi czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych, zwłaszcza lipidów i lipoprotein sprzyjających miażdżycy.
Postawiono również hipotezę, że satysfakcja uczestników i akceptacja zdrowego wzorca odżywiania z 6 oz. wołowiny dziennie będzie wyższa niż bez wołowiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 30-69 lat
- BMI 25-37 kg/m2
- Cholesterol całkowity <260 mg/dl
- Cholesterol lipoprotein o małej gęstości <190 mg/dl
- Glukoza <110 mg/dl
- Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi < 140/90
- Masa ciała stabilna przez 3 miesiące wcześniej (±3 kg)
- Stabilny schemat aktywności fizycznej 3 miesiące wcześniej
- Stosowanie leków stabilne przez 6 miesięcy wcześniej
- Nie palący
- Nie picie więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie
- Bez cukrzycy
- Nie toleruje laktozy
- Nie ciężko chory
- Nie w ciąży i nie w okresie laktacji.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spożywania przepisanych diet (laktoowowegetariańska i wszystkożerna).
Kryteria wyłączenia:
- <30 lub >69 lat
- BMI <25,0 lub >37 kg/m2
- Cholesterol całkowity w surowicy na czczo > 260 mg/dl
- Cholesterol lipoprotein o małej gęstości >189 mg/dl
- Glukoza >110 mg/dl
- Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi > 140/90
- Masa ciała stabilna przez <3 miesiące wcześniej (±3 kg)
- Stabilny schemat aktywności fizycznej < 3 miesiące wcześniej
- Niestabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy przed i stosowanie leków
- Palenie
- Picie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie
- Cukrzycowy
- Mają niewydolność nerek
- Masz niewydolność wątroby
- Mieć incydenty sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrolowana zdrowa dieta wegetariańska
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do spożywania kontrolowanego wzorca zdrowego wegetariańskiego odżywiania przez 5 tygodni.
|
Kontrolowana zdrowa dieta wegetariańska będzie zgodna z wytycznymi żywieniowymi dotyczącymi zaleceń amerykańskich.
Wszystkie produkty spożywcze i napoje zostaną dostarczone podczas interwencji, aby osiągnąć pożądany wzorzec odżywiania.
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana dieta wołowa
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do spożywania diety wołowej przez 5 tygodni, która zastąpi głównie warzywa bogate w skrobię i rafinowane ziarna 6 uncji. chudej nieprzetworzonej wołowiny dziennie.
|
Kontrolowana dieta wołowa będzie zawierała różne kawałki chudego nieprzetworzonego czerwonego mięsa w ramach zdrowego wegetariańskiego wzorca żywieniowego, zgodnie z programem certyfikacji żywności American Heart Association.
Dieta wołowa zastąpi izokalorycznie warzywa bogate w skrobię i/lub rafinowane ziarna 6 oz. wołowiny dziennie przez pięć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia lipidów w surowicy, lipoprotein i całkowitej apolipoproteiny B
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Hipoteza jest taka, że zastąpienie skrobiowych warzyw i rafinowanego zboża chudą, nieprzetworzoną wołowiną w diecie roślinnej spowoduje większe zmniejszenie stężenia lipoprotein-cholesterolu o niskiej gęstości, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów i całkowitej apolipoproteiny B, ale większy wzrost stężenie lipoprotein o dużej gęstości-cholesterolu.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ciśnienia krwi na czczo
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Hipoteza jest taka, że zastąpienie warzyw bogatych w skrobię i rafinowanego zboża chudą nieprzetworzoną wołowiną w diecie roślinnej spowoduje większe obniżenie ciśnienia krwi na czczo.
|
1,5 roku
|
|
Poziom insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Hipoteza jest taka, że zastąpienie warzyw bogatych w skrobię i rafinowanego zboża chudą nieprzetworzoną wołowiną w diecie roślinnej spowoduje większe obniżenie poziomu insuliny w surowicy na czczo.
|
1,5 roku
|
|
Stężenie glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Hipoteza jest taka, że zastąpienie skrobiowych warzyw i rafinowanego zboża chudą nieprzetworzoną wołowiną w diecie roślinnej spowoduje większe obniżenie poziomu glukozy w surowicy na czczo.
|
1,5 roku
|
|
Rozmiar cząsteczki lipoproteiny
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Hipoteza jest taka, że zastąpienie warzyw bogatych w skrobię i rafinowanego zboża chudą nieprzetworzoną wołowiną w diecie roślinnej spowoduje większe zmniejszenie wielkości cząstek lipoprotein o niskiej gęstości.
|
1,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza satysfakcji konsumenta z diety opartej na roślinach
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Hipoteza jest taka, że zastąpienie warzyw bogatych w skrobię i rafinowanego zboża chudą, nieprzetworzoną wołowiną w roślinnym schemacie żywienia spowoduje wyższy wynik zadowolenia konsumentów przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Dietetycznej opracowanego przez badaczy.
Kwestionariusz satysfakcji z diety to sześciostopniowa skala Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Kwestionariusz zawiera 23 pytania dotyczące ogólnego zadowolenia z różnych aspektów diet interwencyjnych, takich jak sytość po posiłkach, przyjemność z badanej żywności oraz wpływ badanej żywności na samopoczucie.
Skala Likerta zostanie dopasowana do wartości liczbowych w celu uzyskania punktacji (0=zdecydowanie się nie zgadzam, 1=nie zgadzam się, 2=nieco się nie zgadzam, 3=nieco się zgadzam, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 115, a wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z diety.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1809021091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .