Effets du remplacement des légumes féculents et des céréales raffinées par du bœuf sur les facteurs de risque de maladies cardio-métaboliques (S53)
7 décembre 2021 mis à jour par: Wayne Campbell, Purdue University
Effets du remplacement des légumes féculents et des céréales raffinées par du bœuf dans un régime végétarien sur les facteurs de risque de maladies cardio-métaboliques
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du remplacement des légumes féculents et des céréales raffinées par du bœuf dans un régime végétarien sur les facteurs de risque de maladies cardio-métaboliques chez les adultes dans un essai d'alimentation contrôlé randomisé croisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du remplacement des légumes féculents et des céréales raffinées par du bœuf dans un régime végétarien sur les facteurs de risque de maladies cardio-métaboliques chez les adultes dans un essai d'alimentation contrôlé randomisé croisé.
L'hypothèse est que le remplacement isocalorique des légumes à prédominance féculente et des céréales raffinées par 6 oz. de bœuf/jour améliorera les améliorations des facteurs de risque de maladies cardiométaboliques, en particulier les lipides et les lipoprotéines favorisant l'athérosclérose.
On suppose également que la satisfaction des participants et l'acceptation d'un régime alimentaire sain avec 6 oz. de boeuf par jour sera plus élevé que sans boeuf.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 30-69 ans
- IMC 25-37 kg/m2
- Cholestérol total <260 mg/dL
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité < 190 mg/dL
- Glycémie <110 mg/dL
- Pression artérielle systolique/diastolique < 140/90
- Poids corporel stable pendant 3 mois avant (±3 kg)
- Régime d'activité physique stable 3 mois avant
- Utilisation de médicaments stable pendant 6 mois avant
- Non-fumeur
- Ne pas boire plus de 2 boissons alcoolisées par jour
- Non diabétique
- Non intolérant au lactose
- Pas gravement malade
- Non enceinte et non allaitante.
- Les participants doivent être disposés et capables de consommer les régimes prescrits (lacto-ovo-végétariens et omnivores).
Critère d'exclusion:
- <30 ou >69 ans
- IMC <25,0 ou >37 kg/m2
- Cholestérol total sérique à jeun > 260 mg/dL
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité> 189 mg / dL
- Glucose > 110 mg/dL
- Pression artérielle systolique/diastolique > 140/90
- Poids corporel stable pendant <3 mois avant (±3 kg)
- Régime d'activité physique stable < 3 mois avant
- Utilisation de médicaments instable pendant 6 mois avant et utilisation de médicaments
- Fumeur
- Boire plus de 2 boissons alcoolisées par jour
- Diabétique
- Avoir une insuffisance rénale
- Avoir une insuffisance hépatique
- Avoir des événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 mois précédant l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Régime végétarien sain contrôlé
Les sujets seront randomisés et assignés à consommer le modèle contrôlé d'alimentation végétarienne saine pendant 5 semaines.
|
Le régime végétarien sain contrôlé suivra les directives diététiques pour les recommandations américaines.
Tous les aliments et boissons seront fournis pendant l'intervention pour atteindre le modèle alimentaire souhaité.
|
|
Expérimental: Régime de boeuf contrôlé
Les sujets seront randomisés et assignés à consommer le régime de bœuf pendant 5 semaines, qui remplacera principalement les légumes féculents et les céréales raffinées par 6 oz. de bœuf maigre non transformé/jour.
|
Le régime de bœuf contrôlé incorporera diverses coupes de viande rouge maigre non transformée dans le modèle d'alimentation végétarienne saine, tel qu'approuvé par le programme de certification alimentaire de l'American Heart Association.
Le régime de bœuf remplacera isocaloriquement les légumes féculents et/ou les céréales raffinées par 6 oz. de boeuf/jour pendant cinq semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations de lipides sériques, de lipoprotéines et d'apolipoprotéine B totale
Délai: 1,5 ans
|
L'hypothèse est que le remplacement des légumes féculents et des céréales raffinées par du bœuf maigre non transformé dans un régime alimentaire à base de plantes entraînera une plus grande réduction des concentrations de lipoprotéines de basse densité-cholestérol, de cholestérol total, de triglycérides et d'apolipoprotéine B totale, mais une plus grande augmentation de concentration de lipoprotéines de haute densité-cholestérol.
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de pression artérielle à jeun
Délai: 1,5 ans
|
L'hypothèse est que le remplacement des légumes féculents et des céréales raffinées par du bœuf maigre non transformé dans un régime alimentaire à base de plantes entraînera une réduction plus importante de la pression artérielle à jeun.
|
1,5 ans
|
|
Niveau d'insuline sérique à jeun
Délai: 1,5 ans
|
L'hypothèse est que le remplacement des légumes féculents et des céréales raffinées par du bœuf maigre non transformé dans un régime alimentaire à base de plantes entraînera des réductions plus importantes de l'insuline sérique à jeun.
|
1,5 ans
|
|
Concentration de glucose sérique à jeun
Délai: 1,5 ans
|
L'hypothèse est que le remplacement des légumes féculents et des céréales raffinées par du bœuf maigre non transformé dans un régime alimentaire à base de plantes entraînera des réductions plus importantes de la glycémie à jeun.
|
1,5 ans
|
|
Taille de la particule de lipoprotéine
Délai: 1,5 ans
|
L'hypothèse est que le remplacement des légumes féculents et des céréales raffinées par du bœuf maigre non transformé dans un régime alimentaire à base de plantes entraînera des réductions plus importantes de la taille des particules de lipoprotéines de basse densité.
|
1,5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire score de satisfaction des consommateurs d'un modèle d'alimentation à base de plantes
Délai: 1,5 ans
|
L'hypothèse est que le remplacement des légumes féculents et des céréales raffinées par du bœuf maigre non transformé dans un régime alimentaire à base de plantes se traduira par un score plus élevé de satisfaction des consommateurs à l'aide du questionnaire de satisfaction alimentaire conçu par les enquêteurs de l'étude.
Le questionnaire de satisfaction alimentaire est une échelle de Likert en six points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Le questionnaire comprend 23 questions sur la satisfaction globale de différents aspects des régimes d'intervention, tels que la satiété après les repas, le plaisir des aliments de l'étude et l'impact des aliments de l'étude sur le bien-être personnel.
L'échelle de Likert sera associée à des valeurs numériques pour la notation (0=fortement en désaccord, 1=en désaccord, 2=légèrement en désaccord, 3=légèrement d'accord, 4=d'accord, 5=fortement d'accord).
Le score total varie de 0 à 115 et un score plus élevé représente une satisfaction alimentaire plus élevée.
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1809021091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .