Effetti della sostituzione di verdure amidacee e cereali raffinati con carne bovina sui fattori di rischio di malattie cardio-metaboliche (S53)
7 dicembre 2021 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University
Effetti della sostituzione di verdure amidacee e cereali raffinati con carne di manzo in una dieta vegetariana sui fattori di rischio di malattie cardio-metaboliche
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della sostituzione di verdure amidacee e cereali raffinati con carne di manzo in una dieta vegetariana sui fattori di rischio di malattie cardio-metaboliche negli adulti in uno studio di alimentazione controllato randomizzato incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della sostituzione di verdure amidacee e cereali raffinati con carne di manzo in una dieta vegetariana sui fattori di rischio di malattie cardio-metaboliche negli adulti in uno studio di alimentazione controllato randomizzato incrociato.
L'ipotesi è che sostituendo isocaloricamente verdure prevalentemente amidacee e cereali raffinati con 6 once. di manzo/giorno migliorerà i miglioramenti nei fattori di rischio di malattie cardiometaboliche, in particolare i lipidi e le lipoproteine che promuovono l'aterosclerosi.
Si ipotizza inoltre che la soddisfazione dei partecipanti e l'accettazione di un modello alimentare sano con 6 once. di carne bovina al giorno sarà maggiore rispetto a senza carne bovina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 30-69 anni
- IMC 25-37 kg/m2
- Colesterolo totale <260 mg/dL
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità <190 mg/dL
- Glucosio <110 mg/dL
- Pressione arteriosa sistolica/diastolica < 140/90
- Peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti (±3 kg)
- Regime di attività fisica stabile 3 mesi prima
- Uso di farmaci stabile per 6 mesi prima
- Non fumatore
- Non bere più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Non diabetico
- Non intollerante al lattosio
- Non gravemente malato
- Non incinta e non in allattamento.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di consumare le diete prescritte (latto-ovo vegetariani e onnivori).
Criteri di esclusione:
- <30 o >69 anni
- BMI <25,0 o >37 kg/m2
- Colesterolo totale sierico a digiuno > 260 mg/dL
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità >189 mg/dL
- Glucosio >110 mg/dL
- Pressione arteriosa sistolica/diastolica > 140/90
- Peso corporeo stabile per <3 mesi prima (±3 kg)
- Regime di attività fisica stabile < 3 mesi prima
- Uso di farmaci instabile per 6 mesi prima e utilizzo di farmaci
- Fumare
- Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Diabetico
- Avere insufficienza renale
- Avere insufficienza epatica
- Avere eventi cardiovascolari (infarto miocardico o ictus) durante i 6 mesi precedenti lo studio
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta vegetariana sana controllata
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a consumare il modello di alimentazione vegetariana sana controllato per 5 settimane.
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La dieta vegetariana sana controllata seguirà le linee guida dietetiche per le raccomandazioni di American.
Tutti gli alimenti e le bevande saranno forniti durante l'intervento per raggiungere il modello alimentare desiderato.
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Sperimentale: Dieta di manzo controllata
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a consumare la dieta di manzo per 5 settimane, che sostituirà prevalentemente verdure amidacee e cereali raffinati con 6 once. di manzo magro non trasformato/giorno.
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La dieta controllata della carne bovina incorporerà vari tagli di carne rossa magra non trasformata nel sano modello alimentare vegetariano, come approvato dal programma di certificazione alimentare dell'American Heart Association.
La dieta del manzo sostituirà in modo isocarico le verdure amidacee e/o i cereali raffinati con 6 once. di manzo/giorno per cinque settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di lipidi sierici, lipoproteine e apolipoproteina totale B
Lasso di tempo: 1,5 anni
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L'ipotesi è che la sostituzione di verdure amidacee e cereali raffinati con carne di manzo magra non trasformata in un modello alimentare a base vegetale risulterà in una maggiore riduzione delle concentrazioni di lipoproteine a bassa densità-colesterolo, colesterolo totale, trigliceridi e apolipoproteina B totale, ma in un maggiore aumento di concentrazione di lipoproteine ad alta densità-colesterolo.
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di pressione sanguigna a digiuno
Lasso di tempo: 1,5 anni
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L'ipotesi è che la sostituzione di verdure amidacee e cereali raffinati con carne di manzo magra non trasformata in un modello alimentare a base vegetale si tradurrà in una maggiore riduzione della pressione sanguigna a digiuno.
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1,5 anni
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Livello di insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 1,5 anni
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L'ipotesi è che la sostituzione di verdure amidacee e cereali raffinati con manzo magro non trasformato in un modello alimentare a base vegetale si tradurrà in una maggiore riduzione dell'insulina sierica a digiuno.
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1,5 anni
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Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1,5 anni
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L'ipotesi è che la sostituzione di verdure amidacee e cereali raffinati con carne di manzo magra non trasformata in un modello alimentare a base vegetale si tradurrà in maggiori riduzioni della glicemia a digiuno.
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1,5 anni
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Dimensione della particella lipoproteica
Lasso di tempo: 1,5 anni
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L'ipotesi è che la sostituzione di verdure amidacee e cereali raffinati con carne di manzo magra non trasformata in un modello alimentare a base vegetale si tradurrà in una maggiore riduzione delle dimensioni delle particelle di lipoproteine a bassa densità.
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1,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del consumatore di un modello alimentare a base vegetale
Lasso di tempo: 1,5 anni
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L'ipotesi è che la sostituzione di verdure amidacee e cereali raffinati con carne di manzo magra non trasformata in un modello alimentare a base vegetale si tradurrà in un punteggio più alto di soddisfazione del consumatore utilizzando il questionario sulla soddisfazione dietetica progettato dai ricercatori dello studio.
Il Dietary Satisfaction Questionnaire è una scala Likert a sei punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Il questionario include 23 domande sulla soddisfazione complessiva di diversi aspetti delle diete di intervento, come la pienezza dopo i pasti, il godimento dei cibi studiati e l'impatto degli alimenti studiati sul benessere personale.
La scala Likert sarà abbinata a valori numerici per il punteggio (0=fortemente in disaccordo, 1=in disaccordo, 2=leggermente in disaccordo, 3=leggermente d'accordo, 4=d'accordo, 5=molto d'accordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 115 e il punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione alimentare.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1809021091
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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