Effecten van het vervangen van zetmeelrijke groenten en geraffineerde granen door rundvlees op risicofactoren voor cardio-metabole ziekten (S53)
7 december 2021 bijgewerkt door: Wayne Campbell, Purdue University
Effecten van het vervangen van zetmeelrijke groenten en geraffineerde granen door rundvlees in een vegetarisch dieet op risicofactoren voor cardio-metabole ziekten
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van het vervangen van zetmeelrijke groenten en geraffineerde granen door rundvlees in een vegetarisch dieet op risicofactoren voor cardio-metabole ziekten bij volwassenen in een cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde voedingsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van het vervangen van zetmeelrijke groenten en geraffineerde granen door rundvlees in een vegetarisch dieet op risicofactoren voor cardio-metabole ziekten bij volwassenen in een cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde voedingsstudie.
De hypothese is dat isocalorisch overwegend zetmeelrijke groenten en geraffineerde granen vervangt door 6 oz. van rundvlees/dag zal verbeteringen in cardiometabolic ziekterisicofactoren, in het bijzonder atherosclerotic-bevorderende lipiden en lipoproteïnen verbeteren.
Er wordt ook verondersteld dat de tevredenheid en acceptatie van een gezond eetpatroon door deelnemers met 6 oz. van rundvlees per dag zal hoger zijn in vergelijking met zonder rundvlees.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 30-69 jaar oud
- BMI 25-37 kg/m2
- Totaal cholesterol <260 mg/dL
- Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid <190 mg/dL
- Glucose <110 mg/dL
- Systolische/diastolische bloeddruk < 140/90
- Lichaamsgewicht stabiel gedurende 3 maanden voorafgaand (±3 kg)
- Stabiel lichaamsbewegingsregime 3 maanden eerder
- Medicatiegebruik stabiel gedurende 6 maanden voorafgaand
- Niet roken
- Niet meer dan 2 alcoholische dranken per dag drinken
- Niet-diabetes
- Niet lactose-intolerant
- Niet acuut ziek
- Niet zwanger en niet lacterend.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om de voorgeschreven diëten (lacto-ovo vegetarisch en omnivoor) te consumeren.
Uitsluitingscriteria:
- <30 of >69 jaar oud
- BMI <25,0 of >37 kg/m2
- Nuchter serum totaal cholesterol > 260 mg/dL
- Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid> 189 mg / dL
- Glucose >110 mg/dL
- Systolische/diastolische bloeddruk > 140/90
- Lichaamsgewicht stabiel gedurende <3 maanden voorafgaand (±3 kg)
- Stabiel bewegingsregime < 3 maanden ervoor
- Medicatiegebruik onstabiel gedurende 6 maanden voorafgaand aan en gebruik van medicijnen
- Roken
- Meer dan 2 alcoholische dranken per dag drinken
- Diabetes
- Heb nierfalen
- Heb leverfalen
- Cardiale voorvallen (myocardinfarct of beroerte) hebben gehad gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecontroleerd gezond vegetarisch dieet
Proefpersonen worden gerandomiseerd en toegewezen om gedurende 5 weken het gecontroleerde Gezond Vegetarisch Eetpatroon te consumeren.
|
Het gecontroleerde gezonde vegetarische dieet volgt de voedingsrichtlijnen voor de aanbevelingen van American.
Alle voedingsmiddelen en dranken worden tijdens de interventie verstrekt om het gewenste eetpatroon te bereiken.
|
|
Experimenteel: Gecontroleerd rundvleesdieet
Proefpersonen worden willekeurig verdeeld en toegewezen om gedurende 5 weken het rundvleesdieet te consumeren, dat overwegend zetmeelrijke groenten en geraffineerde granen zal vervangen door 6 oz. mager onbewerkt rundvlees/dag.
|
Het gecontroleerde rundvleesdieet zal verschillende stukken mager onbewerkt rood vlees opnemen in het gezonde vegetarische eetpatroon, zoals goedgekeurd door het Food Certification Program van de American Heart Association.
Het rundvleesdieet zal zetmeelrijke groenten en/of geraffineerde granen isocalorisch vervangen door 6 oz. van rundvlees/dag gedurende vijf weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van serumlipiden, lipoproteïnen en totaal apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De hypothese is dat het vervangen van zetmeelrijke groenten en geraffineerd graan door mager onbewerkt rundvlees in een plantaardig eetpatroon zal resulteren in een grotere verlaging van de concentraties van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden en totaal apolipoproteïne B, maar een grotere toename van concentratie lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van nuchtere bloeddruk
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De hypothese is dat het vervangen van zetmeelrijke groenten en geraffineerd graan door mager onbewerkt rundvlees in een plantaardig eetpatroon zal resulteren in een grotere verlaging van de nuchtere bloeddruk.
|
1,5 jaar
|
|
Niveau van nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De hypothese is dat het vervangen van zetmeelrijke groenten en geraffineerd graan door mager onbewerkt rundvlees in een plantaardig eetpatroon zal resulteren in een grotere afname van nuchtere seruminsuline.
|
1,5 jaar
|
|
Concentratie van nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De hypothese is dat het vervangen van zetmeelrijke groenten en geraffineerd graan door mager onbewerkt rundvlees in een plantaardig eetpatroon zal resulteren in een grotere verlaging van de nuchtere serumglucose.
|
1,5 jaar
|
|
Grootte van het lipoproteïnedeeltje
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De hypothese is dat het vervangen van zetmeelrijke groenten en geraffineerd graan door mager onbewerkt rundvlees in een plantaardig eetpatroon zal resulteren in een grotere afname van de lipoproteïnedeeltjes met lage dichtheid.
|
1,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijstscore van consumententevredenheid van een plantaardig eetpatroon
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De hypothese is dat het vervangen van zetmeelrijke groenten en geraffineerd graan door mager onbewerkt rundvlees in een plantaardig eetpatroon zal resulteren in een hogere score van klanttevredenheid met behulp van de Dietary Satisfaction Questionnaire die is ontworpen door onderzoeksonderzoekers.
De Dietary Satisfaction Questionnaire is een zespunts Likertschaal die loopt van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
De vragenlijst bevat 23 vragen over de algehele tevredenheid over verschillende aspecten van de interventiediëten, zoals verzadiging na maaltijden, genot van studievoeding en de invloed van studievoeding op persoonlijk welzijn.
De Likert-schaal wordt gekoppeld aan numerieke waarden voor het scoren (0=helemaal mee oneens, 1=mee oneens, 2=enigszins mee oneens, 3=enigszins mee eens, 4=mee eens, 5=helemaal mee eens).
De totale score varieert van 0 tot 115 en een hogere score staat voor een hogere tevredenheid met het dieet.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1809021091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .