Effekter av å erstatte stivelsesholdige grønnsaker og raffinerte korn med storfekjøtt på risikofaktorer for kardiometabolske sykdommer (S53)
7. desember 2021 oppdatert av: Wayne Campbell, Purdue University
Effekter av å erstatte stivelsesholdige grønnsaker og raffinerte korn med storfekjøtt i et vegetarisk kosthold på risikofaktorer for kardiometabolske sykdommer
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av å erstatte stivelsesholdige grønnsaker og raffinert korn med storfekjøtt i et vegetarisk kosthold på risikofaktorer for kardiometabolske sykdommer hos voksne i en cross-over, randomisert kontrollert fôringsforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av å erstatte stivelsesholdige grønnsaker og raffinert korn med storfekjøtt i et vegetarisk kosthold på risikofaktorer for kardiometabolske sykdommer hos voksne i en cross-over, randomisert kontrollert fôringsforsøk.
Hypotesen er at isokalorisk erstatter hovedsakelig stivelsesholdige grønnsaker og raffinerte korn med 6 oz. biff/dag vil forbedre forbedringer i risikofaktorer for kardiometabole sykdommer, spesielt aterosklerotisk-fremmende lipider og lipoproteiner.
Det er også antatt at deltakertilfredshet og aksept av et sunt spisemønster med 6 oz. biff per dag vil være høyere sammenlignet med uten biff.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 30-69 år
- BMI 25-37 kg/m2
- Totalkolesterol <260 mg/dL
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol <190 mg/dL
- Glukose <110 mg/dL
- Systolisk/diastolisk blodtrykk < 140/90
- Kroppsvekt stabil i 3 måneder før (±3 kg)
- Stabil fysisk aktivitetsregime 3 måneder før
- Medisinbruk stabil i 6 måneder før
- Ikke-røyk
- Ikke drikke mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag
- Ikke-diabetiker
- Ikke laktoseintolerant
- Ikke akutt syk
- Ikke-gravid og ikke ammende.
- Deltakerne må være villige og i stand til å innta de foreskrevne diettene (lakto-ovo-vegetarisk og altetende).
Ekskluderingskriterier:
- <30 eller >69 år gammel
- BMI <25,0 eller >37 kg/m2
- Fastende totalkolesterol i serum > 260 mg/dL
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol >189 mg/dL
- Glukose >110 mg/dL
- Systolisk/diastolisk blodtrykk > 140/90
- Kroppsvekt stabil i <3 måneder før (±3 kg)
- Stabil fysisk aktivitetsregime < 3 måneder før
- Medisinbruk ustabil i 6 måneder før og ved bruk av medisiner
- Røyking
- Drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag
- Diabetiker
- Har nyresvikt
- Har leversvikt
- Har kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av 6 måneder før studien
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollert sunt vegetarisk kosthold
Forsøkspersoner vil bli randomisert og tildelt til å spise det kontrollerte sunne vegetariske spisemønsteret i 5 uker.
|
Det kontrollerte sunne vegetariske kostholdet vil følge kostholdsretningslinjene for Americans anbefalinger.
All mat og drikke vil bli gitt under intervensjonen for å oppnå ønsket spisemønster.
|
|
Eksperimentell: Kontrollert biff diett
Emner vil bli randomisert og tildelt til å konsumere biff dietten i 5 uker, som vil erstatte hovedsakelig stivelsesholdige grønnsaker og raffinerte korn med 6 oz. magert ubehandlet biff/dag.
|
Den kontrollerte biff-dietten vil inkludere ulike stykker av magert ubehandlet rødt kjøtt i det sunne vegetariske spisemønsteret, godkjent av American Heart Associations Food Certification Program.
Biff dietten vil isokalorisk erstatte stivelsesholdige grønnsaker og/eller raffinerte korn med 6 oz. biff/dag i fem uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av serumlipider, lipoproteiner og totalt apolipoprotein B
Tidsramme: 1,5 år
|
Hypotesen er at å erstatte stivelsesholdige grønnsaker og raffinert korn med magert ubehandlet storfekjøtt i et plantebasert spisemønster vil resultere i større reduksjon i konsentrasjonene av lavtetthet lipoprotein-kolesterol, totalkolesterol, triglyserider og total apolipoprotein B, men større økning i konsentrasjon av lipoprotein-kolesterol med høy tetthet.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av fastende blodtrykk
Tidsramme: 1,5 år
|
Hypotesen er at å erstatte stivelsesholdige grønnsaker og raffinert korn med magert ubehandlet storfekjøtt i et plantebasert spisemønster vil resultere i større reduksjoner i fastende blodtrykk.
|
1,5 år
|
|
Nivå av fastende seruminsulin
Tidsramme: 1,5 år
|
Hypotesen er at å erstatte stivelsesholdige grønnsaker og raffinert korn med magert ubehandlet storfekjøtt i et plantebasert spisemønster vil resultere i større reduksjoner i fastende seruminsulin.
|
1,5 år
|
|
Konsentrasjon av fastende serumglukose
Tidsramme: 1,5 år
|
Hypotesen er at å erstatte stivelsesholdige grønnsaker og raffinert korn med magert ubehandlet storfekjøtt i et plantebasert spisemønster vil resultere i større reduksjoner i fastende serumglukose.
|
1,5 år
|
|
Størrelsen på lipoproteinpartikkelen
Tidsramme: 1,5 år
|
Hypotesen er at å erstatte stivelsesholdige grønnsaker og raffinert korn med magert ubehandlet storfekjøtt i et plantebasert spisemønster vil resultere i større reduksjoner i partikkelstørrelsen på lipoproteiner med lav tetthet.
|
1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemascore for forbrukertilfredshet av et plantebasert spisemønster
Tidsramme: 1,5 år
|
Hypotesen er at å erstatte stivelsesholdige grønnsaker og raffinert korn med magert ubehandlet storfekjøtt i et plantebasert spisemønster vil resultere i en høyere score for forbrukertilfredshet ved å bruke Dietary Satisfaction Questionnaire designet av studieforskere.
Dietary Satisfaction Questionnaire er en sekspunkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Spørreskjemaet inneholder 23 spørsmål om generell tilfredshet med ulike aspekter av intervensjonsdiettene, som metthet etter måltider, glede av studiemat og innvirkning av studiemat på personlig velvære.
Likert-skalaen vil bli matchet til numeriske verdier for scoring (0=helt uenig, 1=uenig, 2=litt uenig, 3=litt enig, 4=enig, 5=helt enig).
Total poengsum varierer fra 0 til 115 og høyere poengsum representerer høyere dietttilfredshet.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1809021091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .