Účinky nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaných obilovin hovězím masem na rizikové faktory kardiometabolických onemocnění (S53)
7. prosince 2021 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University
Účinky nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaných zrn hovězím masem ve vegetariánské stravě na rizikové faktory kardiometabolických onemocnění
Účelem této studie je posoudit účinky nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaných obilovin hovězím masem ve vegetariánské stravě na rizikové faktory kardio-metabolických onemocnění u dospělých ve zkřížené, randomizované kontrolované krmné studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit účinky nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaných obilovin hovězím masem ve vegetariánské stravě na rizikové faktory kardio-metabolických onemocnění u dospělých ve zkřížené, randomizované kontrolované krmné studii.
Hypotéza spočívá v tom, že izokalorické nahrazení převážně škrobové zeleniny a rafinovaných obilovin 6 oz. hovězího masa/den zvýší zlepšení rizikových faktorů kardiometabolických onemocnění, zejména lipidů a lipoproteinů podporujících aterosklerotiku.
Předpokládá se také, že spokojenost účastníků a přijetí zdravého stravovacího vzorce s 6 oz. hovězího masa za den bude vyšší ve srovnání s bez hovězího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 30-69 let
- BMI 25-37 kg/m2
- Celkový cholesterol <260 mg/dl
- Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou <190 mg/dl
- Glukóza <110 mg/dl
- Systolický/diastolický krevní tlak < 140/90
- Tělesná hmotnost stabilní 3 měsíce předtím (±3 kg)
- Stabilní režim fyzické aktivity 3 měsíce předem
- Užívání léků je stabilní po dobu 6 měsíců před
- Nekuřácké
- Nepijte více než 2 alkoholické nápoje denně
- Nediabetik
- Není intolerance laktózy
- Ne akutně nemocný
- Netěhotná a nekojící.
- Účastníci musí být ochotni a schopni konzumovat předepsanou dietu (lakto-ovo vegetariánskou a všežravou).
Kritéria vyloučení:
- <30 nebo >69 let
- BMI <25,0 nebo >37 kg/m2
- Celkový cholesterol v séru nalačno > 260 mg/dl
- Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou >189 mg/dl
- Glukóza >110 mg/dl
- Systolický/diastolický krevní tlak > 140/90
- Tělesná hmotnost stabilní po dobu < 3 měsíců předtím (±3 kg)
- Stabilní režim fyzické aktivity < 3 měsíce před
- Užívání léků je nestabilní po dobu 6 měsíců před užíváním léků
- Kouření
- Pití více než 2 alkoholických nápojů denně
- Diabetik
- Máte selhání ledvin
- Máte selhání jater
- Měli kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu nebo mrtvici) během 6 měsíců před studií
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolovaná zdravá vegetariánská strava
Subjekty budou randomizovány a přiděleny ke konzumaci kontrolovaného zdravého vegetariánského stravovacího režimu po dobu 5 týdnů.
|
Kontrolovaná zdravá vegetariánská strava se bude řídit dietními směrnicemi pro doporučení Američana.
Během intervence budou podávány všechny potraviny a nápoje, aby bylo dosaženo požadovaného stravovacího vzorce.
|
|
Experimentální: Kontrolovaná hovězí dieta
Subjekty budou randomizovány a přiděleny ke konzumaci hovězí stravy po dobu 5 týdnů, která nahradí převážně škrobovou zeleninu a rafinované obiloviny 6 oz. libového nezpracovaného hovězího masa/den.
|
Kontrolovaná hovězí strava bude zahrnovat různé kusy libového nezpracovaného červeného masa do zdravého vegetariánského stravování, jak bylo schváleno Programem certifikace potravin American Heart Association.
Hovězí dieta izokaloricky nahradí škrobovou zeleninu a/nebo rafinovaná zrna s 6 oz. hovězího masa/den po dobu pěti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sérových lipidů, lipoproteinů a celkového apolipoproteinu B
Časové okno: 1,5 roku
|
Hypotéza spočívá v tom, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím masem v rostlinném stravovacím režimu povede k většímu snížení koncentrací lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou, celkového cholesterolu, triglyceridů a celkového apolipoproteinu B, ale k většímu zvýšení koncentrace lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň krevního tlaku nalačno
Časové okno: 1,5 roku
|
Hypotézou je, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím v rostlinném stravovacím režimu povede k většímu snížení krevního tlaku nalačno.
|
1,5 roku
|
|
Hladina sérového inzulínu nalačno
Časové okno: 1,5 roku
|
Hypotézou je, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím v rostlinném stravovacím režimu povede k většímu snížení sérového inzulínu nalačno.
|
1,5 roku
|
|
Koncentrace glukózy v séru nalačno
Časové okno: 1,5 roku
|
Hypotézou je, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím v rostlinném stravovacím režimu povede k většímu snížení hladiny glukózy v séru nalačno.
|
1,5 roku
|
|
Velikost lipoproteinových částic
Časové okno: 1,5 roku
|
Hypotézou je, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím v rostlinném stravovacím režimu povede k většímu snížení velikosti částic lipoproteinů s nízkou hustotou.
|
1,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník skóre spokojenosti spotřebitelů s rostlinným stravovacím vzorcem
Časové okno: 1,5 roku
|
Hypotéza spočívá v tom, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím masem v rostlinném stravovacím režimu povede k vyššímu skóre spokojenosti spotřebitelů pomocí dotazníku diety Satisfaction Questionnaire navrženého výzkumnými pracovníky.
Dietary Satisfaction Questionnaire je šestibodová Likertova škála v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Dotazník obsahuje 23 otázek o celkové spokojenosti s různými aspekty intervenčních diet, jako je sytost po jídle, požitek ze studovaných potravin a dopad studovaných potravin na osobní pohodu.
Likertova škála bude přiřazena číselným hodnotám pro bodování (0=rozhodně nesouhlasím, 1=nesouhlasím, 2=trochu nesouhlasím, 3=mírně souhlasím, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 115 a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost se stravou.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1809021091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .