Влияние замены крахмалистых овощей и рафинированного зерна говядиной на факторы риска сердечно-метаболических заболеваний (S53)
7 декабря 2021 г. обновлено: Wayne Campbell, Purdue University
Влияние замены крахмалистых овощей и рафинированного зерна говядиной в вегетарианской диете на факторы риска сердечно-метаболических заболеваний
Целью данного исследования является оценка влияния замены крахмалистых овощей и очищенных зерен говядиной в вегетарианской диете на факторы риска сердечно-метаболических заболеваний у взрослых в перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния замены крахмалистых овощей и очищенных зерен говядиной в вегетарианской диете на факторы риска сердечно-метаболических заболеваний у взрослых в перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании питания.
Гипотеза состоит в том, что изокалорийная замена преимущественно крахмалистых овощей и очищенных зерен на 6 унций. говядины в день улучшит показатели факторов риска кардиометаболических заболеваний, особенно липидов и липопротеинов, способствующих развитию атеросклероза.
Также предполагается, что удовлетворенность участников и принятие ими здорового питания при употреблении 6 унций. говядины в день будет выше, чем без говядины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 30-69 лет
- ИМТ 25-37 кг/м2
- Общий холестерин <260 мг/дл
- Холестерин липопротеинов низкой плотности <190 мг/дл
- Глюкоза <110 мг/дл
- Систолическое/диастолическое артериальное давление < 140/90
- Масса тела стабильна в течение 3 месяцев до этого (±3 кг)
- Стабильный режим физической активности за 3 мес.
- Использование лекарств стабильно в течение 6 месяцев до
- Не курить
- Не употреблять более 2 алкогольных напитков в день
- Недиабетический
- Не непереносимость лактозы
- Не остро заболел
- Не беременные и не кормящие.
- Участники должны быть готовы и способны соблюдать предписанные диеты (молочно-ово-вегетарианские и всеядные).
Критерий исключения:
- <30 или >69 лет
- ИМТ <25,0 или >37 кг/м2
- Общий холестерин сыворотки натощак > 260 мг/дл
- Холестерин липопротеинов низкой плотности > 189 мг/дл
- Глюкоза > 110 мг/дл
- Систолическое/диастолическое артериальное давление > 140/90
- Масса тела стабильна в течение <3 месяцев до этого (±3 кг)
- Стабильный режим физической активности < 3 месяцев назад
- Прием лекарств нестабилен в течение 6 месяцев до и при использовании лекарств
- Курение
- Употребление более 2 алкогольных напитков в день
- диабетик
- Имеют почечную недостаточность
- Имеют печеночную недостаточность
- Иметь сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда или инсульт) в течение 6 месяцев до исследования
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контролируемая здоровая вегетарианская диета
Субъекты будут рандомизированы и назначены на контролируемую схему здорового вегетарианского питания в течение 5 недель.
|
Контролируемая здоровая вегетарианская диета будет следовать диетическим рекомендациям американца.
Все продукты питания и напитки будут предоставлены во время вмешательства для достижения желаемого режима питания.
|
|
Экспериментальный: Контролируемая мясная диета
Субъекты будут рандомизированы и назначены на диету с говядиной в течение 5 недель, которая заменит преимущественно крахмалистые овощи и очищенные зерна на 6 унций. нежирной необработанной говядины/день.
|
Диета с контролируемой говядиной будет включать в себя различные куски нежирного необработанного красного мяса в рамках здорового вегетарианского режима питания, как это одобрено Программой сертификации пищевых продуктов Американской кардиологической ассоциации.
Говяжья диета изокалорийно заменит крахмалистые овощи и/или рафинированное зерно на 6 унций. говядины в день в течение пяти недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации сывороточных липидов, липопротеинов и общего аполипопротеина B
Временное ограничение: 1,5 года
|
Гипотеза состоит в том, что замена крахмалистых овощей и рафинированного зерна нежирной необработанной говядиной в рационе питания на растительной основе приведет к большему снижению концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности, общего холестерина, триглицеридов и общего аполипопротеина В, но большему увеличению концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень артериального давления натощак
Временное ограничение: 1,5 года
|
Гипотеза состоит в том, что замена крахмалистых овощей и рафинированного зерна нежирной необработанной говядиной в рационе питания на растительной основе приведет к большему снижению артериального давления натощак.
|
1,5 года
|
|
Уровень сывороточного инсулина натощак
Временное ограничение: 1,5 года
|
Гипотеза состоит в том, что замена крахмалистых овощей и рафинированного зерна нежирной необработанной говядиной в рационе питания на растительной основе приведет к большему снижению уровня инсулина в сыворотке натощак.
|
1,5 года
|
|
Концентрация глюкозы сыворотки натощак
Временное ограничение: 1,5 года
|
Гипотеза состоит в том, что замена крахмалистых овощей и рафинированного зерна нежирной необработанной говядиной в рационе питания на растительной основе приведет к большему снижению уровня глюкозы в сыворотке натощак.
|
1,5 года
|
|
Размер липопротеиновой частицы
Временное ограничение: 1,5 года
|
Гипотеза состоит в том, что замена крахмалистых овощей и рафинированного зерна нежирной необработанной говядиной в рационе питания на растительной основе приведет к большему уменьшению размера частиц липопротеинов низкой плотности.
|
1,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности потребителей растительной пищей
Временное ограничение: 1,5 года
|
Гипотеза состоит в том, что замена крахмалистых овощей и рафинированного зерна нежирной необработанной говядиной в схеме питания на растительной основе приведет к более высокому баллу удовлетворенности потребителей с помощью Опросника диетического удовлетворения, разработанного исследователями.
Опросник пищевой удовлетворенности представляет собой шестибалльную шкалу Лайкерта, которая варьируется от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Анкета включает 23 вопроса об общей удовлетворенности различными аспектами интервенционной диеты, такими как чувство сытости после еды, удовольствие от исследуемых продуктов и влияние исследуемых продуктов на личное самочувствие.
Шкала Лайкерта будет сопоставлена с числовыми значениями для оценки (0 = совершенно не согласен, 1 = не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = частично согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен).
Общий балл колеблется от 0 до 115, а более высокий балл соответствует более высокому удовлетворению диетой.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1809021091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .