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クロストリジウム・ディフィシルのための特定の炭水化物ダイエット (SCD_cDiff)

2022年7月7日 更新者：David Suskind

クロストリジウム・ディフィシル菌定着の小児に対する特定の炭水化物食による治療

研究者は、アクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症の子供のための特定の炭水化物ダイエット（SCD）と呼ばれる栄養療法に関する質問に答えるために、この調査研究を行っています.

この研究では、研究者は次のことを決定しようとします。

  1. SCD は Clostridium Difficile Colonization の治療に有効ですか?
  2. SCD は十分に許容されますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、C. difficile のコロニー形成が原因で抗原陽性が持続し、症状が最小限に抑えられている小児患者における、食事療法である特定の炭水化物ダイエット (SCD) の忍容性と潜在的な有効性を判断することです。 このパイロット研究の目的は、SCD 対標準的な医学療法の将来の治療対照試験のための予備データを収集することです。

これは、C. difficile の定着が持続している小児患者の忍容性、暫定的な安全性、および潜在的な有効性を判断するために設計された単一施設の非盲検試験であり、症状は最小限に抑えられています。 研究患者は、シアトル小児胃腸病学および感染症クリニックから募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後18か月から21歳までの小児および青年
  2. 糞便抗原と毒素に基づく C. difficile の診断

  3. 以下に基づく最小限のアクティブな症候学

    1. 1日4回以下の便
    2. 脱水症状なし
    3. スクリーニングラボでバンド血症または低アルブミン血症の証拠なし
  4. 親/保護者と子供が同意と同意を理解できる必要があります
  5. 親/保護者および参加者は、ベースライン時、および +2、+4、+8、+12 週に研究訪問に参加できる必要があります。
  6. -患者は、少なくとも1週間、C.ディフィシレに向けられた抗生物質治療を受けていてはなりません。

除外基準:

  1. 重篤な症状

    1. 正常な活動を中断または阻害する腹痛
    2. 熱
    3. 嘔吐
    4. 便に血が混じる
  2. 併存する急性全身性疾患（髄膜炎、敗血症、肺炎）、免疫不全、重篤な慢性疾患、および嚢胞性線維症の臨床徴候
  3. タバコ、アルコール、違法薬物の乱用
  4. 登録時に抗生物質を服用中
  5. 体重と身長の比率で判断される栄養失調、
  6. 脱水症状（CDスコア>0）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C. difficileの定着に対する食事療法
このアームに対する食事療法の介入は、特定の炭水化物ダイエットです。
ダイエットサプリメント：特定の炭水化物ダイエット
この食事は、小麦、大麦、とうもろこし、米、およびほとんどの乳製品などのすべての穀物を取り除きます (24 時間発酵させたヨーグルトと 30 日以上熟成させたチーズを除く)。 食事は主に肉、果物、野菜、ナッツ、油、蜂蜜で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C. difficile便陰性の参加者数
時間枠：12週間
糞便は、酵素結合免疫吸着検定法 (EIA) によって C. difficile 抗原および毒素について分析されます。 EIAスクリーニングで抗原陽性および毒素陰性であるサンプルは、C.ディフィシレ毒素を検出するために、より感度の高いポリメラーゼ連鎖反応増幅（PCR）アッセイによって分析されます。
12週間
特定の炭水化物ダイエットを維持できる参加者の数
時間枠：4週間
食事日誌は、食事の順守を確認するために見直されます。 アンケートは、ダイエットを実施するための障壁を決定するために見直されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David Suskind

協力者

Pacific Northwest National Laboratory

捜査官

  • 主任研究者：David L Suskind, MD、Seattle Children's Hospital and The University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月8日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月19日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15858

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

議論されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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