Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specifiek koolhydraatdieet voor Clostridium Difficile (SCD_cDiff)

7 juli 2022 bijgewerkt door: David Suskind

Behandeling met het specifieke koolhydraatdieet voor kinderen met Clostridium Difficile-kolonisatie

De onderzoekers doen dit onderzoek om vragen te beantwoorden over een voedingstherapie genaamd het Specifieke Koolhydraten Dieet (SCD) voor kinderen met een actieve Clostridium Difficile-infectie.

Voor deze studie zullen de onderzoekers proberen vast te stellen:

  1. Is SCD effectief voor de behandeling van Clostridium Difficile-kolonisatie?
  2. Wordt de SCD goed verdragen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van dieettherapie, het Specifieke Koolhydraten Dieet (SCD), te bepalen bij pediatrische patiënten met aanhoudende antigeenpositiviteit als gevolg van C. difficile-kolonisatie met minimaal actieve symptomen. Het doel van deze pilotstudie is om voorlopige gegevens te verzamelen voor een toekomstige behandelingsgecontroleerde studie van SCD versus standaard medische therapie.

Dit is een open-label onderzoek in één centrum, opgezet om de verdraagbaarheid, voorlopige veiligheid en potentiële werkzaamheid te bepalen bij pediatrische patiënten met aanhoudende C. difficile-kolonisatie met minimaal actieve symptomen. De studiepatiënten zullen worden gerekruteerd uit de Seattle Children's Gastroenterology and Infectious Disease Clinic.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen en adolescenten van achttien maanden tot eenentwintig jaar oud
  2. Diagnose van C. difficile op basis van ontlastingsantigeen en toxine

  3. Minimaal actieve symptomatologie gebaseerd op

    1. 4 of minder ontlasting per dag
    2. Geen bewijs van uitdroging
    3. Geen bewijs van bandemie of hypoalbuminemie in screeningslaboratoria
  4. Ouder/voogd en kind moeten de toestemming en instemming kunnen begrijpen
  5. Ouder/voogd en deelnemer moeten in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen in de nulmeting en in de weken +2, +4, +8, +12.
  6. De patiënt mag gedurende ten minste 1 week geen antibiotische behandeling tegen C. difficile hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige symptomen

    1. Buikpijn die de normale activiteit onderbreekt of remt
    2. Koorts
    3. braken
    4. Bloed in ontlasting
  2. Klinische tekenen van naast elkaar bestaande acute systemische ziekten (meningitis, sepsis, longontsteking), immunodeficiëntie, onderliggende ernstige chronische ziekten en cystische fibrose
  3. Tabaks-, alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
  4. Gebruikt momenteel antibiotica op het moment van inschrijving
  5. Ondervoeding zoals beoordeeld aan de hand van de verhouding tussen gewicht en lengte,
  6. Klinische tekenen van uitdroging (CD-score>0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieettherapie voor C. difficile-kolonisatie
Dieettherapie-interventie voor deze arm is het Specifieke Koolhydraten Dieet.
Voedingssupplement: Specifiek koolhydraatdieet
Het dieet verwijdert alle granen zoals tarwe, gerst, maïs, rijst en de meeste zuivelproducten (behalve yoghurt die 24 uur gefermenteerd is en kaas die langer dan 30 dagen gerijpt is). Het dieet bestaat voornamelijk uit vlees, fruit, groenten, noten, oliën en honing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met negatieve C. difficile ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
De ontlasting wordt geanalyseerd op C. difficile-antigeen en toxine door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (EIA). Monsters die antigeen-positief en toxine-negatief zijn volgens EIA-screening, zullen worden geanalyseerd met de meer gevoelige polymerasekettingreactieamplificatie (PCR)-assay om C. difficile-toxine te detecteren.
12 weken
Aantal deelnemers dat het specifieke koolhydraatdieet kan volhouden
Tijdsspanne: 4 weken
Dieetdagboeken worden beoordeeld om naleving van het dieet vast te stellen. Vragenlijsten worden beoordeeld om belemmeringen voor het implementeren van het dieet te bepalen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Suskind

Medewerkers

Pacific Northwest National Laboratory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet besproken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren