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Régime Glucidique Spécifique pour Clostridium Difficile (SCD_cDiff)

7 juillet 2022 mis à jour par: David Suskind

Traitement avec le régime glucidique spécifique pour les enfants atteints de colonisation par Clostridium Difficile

Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour répondre à des questions sur une thérapie nutritionnelle appelée régime spécifique en glucides (SCD) pour les enfants atteints d'une infection active à Clostridium Difficile.

Pour cette étude, les chercheurs chercheront à déterminer :

  1. Le SCD est-il efficace pour le traitement de la colonisation par Clostridium Difficile ?
  2. Le SCD est-il bien toléré ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la tolérabilité et l'efficacité potentielle de la thérapie diététique, le régime glucidique spécifique (SCD), chez les patients pédiatriques présentant une positivité antigénique persistante due à la colonisation par C. difficile avec une symptomatologie peu active. L'objectif de cette étude pilote est de recueillir des données préliminaires pour un futur essai contrôlé de traitement de la SCD par rapport à la thérapie médicale standard.

Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte conçue pour déterminer la tolérabilité, l'innocuité préliminaire et l'efficacité potentielle chez les patients pédiatriques présentant une colonisation persistante par C. difficile avec une symptomatologie peu active. Les patients de l'étude seront recrutés à la clinique de gastroentérologie et de maladies infectieuses pour enfants de Seattle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants et adolescents de dix-huit mois à vingt et un ans
  2. Diagnostic de C. difficile basé sur l'antigène et la toxine des selles

  3. Symptomatologie minimalement active basée sur

    1. 4 selles ou moins par jour
    2. Aucun signe de déshydratation
    3. Aucune preuve de bandémie ou d'hypoalbuminémie dans les laboratoires de dépistage
  4. Le parent/tuteur et l'enfant doivent pouvoir comprendre le consentement et l'assentiment
  5. Le parent / tuteur et le participant doivent être en mesure d'assister aux visites d'étude au départ et aux semaines +2, +4, +8, +12.
  6. Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement antibiotique dirigé contre C. difficile depuis au moins 1 semaine.

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes graves

    1. Douleur abdominale qui interrompt ou inhibe l'activité normale
    2. Fièvre
    3. Vomissement
    4. Sang dans les selles
  2. Signes cliniques de maladies systémiques aiguës coexistantes (méningite, septicémie, pneumonie), d'immunodéficience, de maladies chroniques graves sous-jacentes et de fibrose kystique
  3. Abus de tabac, d'alcool ou de drogues illicites
  4. Prend actuellement des antibiotiques au moment de l'inscription
  5. La malnutrition à en juger par le rapport poids/taille,
  6. Signes cliniques de déshydratation (score CD> 0)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie diététique pour la colonisation par C. difficile
L'intervention de thérapie diététique pour ce bras est le régime glucidique spécifique.
Complément alimentaire: Régime Glucidique Spécifique
Le régime élimine toutes les céréales telles que le blé, l'orge, le maïs, le riz et la plupart des produits laitiers (à l'exception du yogourt fermenté pendant 24 heures et du fromage vieilli pendant plus de 30 jours). Le régime alimentaire se compose principalement de viande, de fruits, de légumes, de noix, d'huiles et de miel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des selles négatives pour C. difficile
Délai: 12 semaines
Les selles sont analysées pour l'antigène et la toxine de C. difficile par dosage immuno-enzymatique (EIA). Les échantillons qui sont positifs pour l'antigène et négatifs pour la toxine par dépistage EIA seront analysés par le test d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) plus sensible pour détecter la toxine C. difficile.
12 semaines
Nombre de participants capables de maintenir le régime glucidique spécifique
Délai: 4 semaines
Les journaux de régime sont examinés pour vérifier la conformité au régime. Les questionnaires sont examinés pour déterminer les obstacles à la mise en œuvre du régime.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Suskind

Collaborateurs

Pacific Northwest National Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non discuté

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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