Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická sacharidová dieta pro Clostridium Difficile (SCD_cDiff)

7. července 2022 aktualizováno: David Suskind

Léčba specifickou sacharidovou dietou pro děti s kolonizací Clostridium Difficile

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby odpověděli na otázky týkající se nutriční terapie zvané specifická sacharidová dieta (SCD) pro děti s aktivní infekcí Clostridium Difficile.

Pro tuto studii se vyšetřovatelé budou snažit určit:

  1. Je SCD účinný pro léčbu kolonizace Clostridium Difficile?
  2. Je SCD dobře tolerován?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit snášenlivost a potenciální účinnost dietní terapie, Specific Carbohydrate Diet (SCD), u dětských pacientů s přetrvávající pozitivitou antigenu v důsledku kolonizace C. difficile s minimálně aktivní symptomatologií. Cílem této pilotní studie je shromáždit předběžná data pro budoucí léčebně kontrolovanou studii SCD oproti standardní lékařské terapii.

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou studii navrženou ke stanovení snášenlivosti, předběžné bezpečnosti a potenciální účinnosti u pediatrických pacientů s přetrvávající kolonizací C. difficile s minimálně aktivní symptomatologií. Studovaní pacienti budou rekrutováni z dětské gastroenterologické a infekční kliniky v Seattlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a mladiství ve věku od osmnácti měsíců do dvaceti jedna let
  2. Diagnóza C. difficile na základě antigenu a toxinu stolice

  3. Minimálně aktivní symptomatologie založená na

    1. 4 nebo méně stolice denně
    2. Žádný důkaz dehydratace
    3. Žádné známky bandemie nebo hypoalbuminémie ve screeningových laboratořích
  4. Rodič/opatrovník a dítě musí být schopni porozumět souhlasu a souhlasu
  5. Rodič/opatrovník a účastník musí mít možnost navštěvovat studijní návštěvy na začátku a v týdnech +2, +4, +8, +12.
  6. Pacient nesmí mít antibiotickou léčbu zaměřenou na C. difficile po dobu alespoň 1 týdne.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké příznaky

    1. Bolest břicha, která přerušuje nebo brzdí normální činnost
    2. Horečka
    3. Zvracení
    4. Krev ve stolici
  2. Klinické příznaky souběžných akutních systémových onemocnění (meningitida, sepse, pneumonie), imunodeficience, základní těžká chronická onemocnění a cystická fibróza
  3. Zneužívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog
  4. V současné době užívá antibiotika v době zápisu
  5. Podvýživa posuzovaná podle poměru hmotnosti k výšce,
  6. Klinické příznaky dehydratace (CD skóre > 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní terapie pro kolonizaci C. difficile
Dietoterapeutickou intervencí pro toto rameno je specifická sacharidová dieta.
Doplněk stravy: Specifická sacharidová dieta
Dieta odstraňuje všechna zrna, jako je pšenice, ječmen, kukuřice, rýže a většina mléčných výrobků (kromě jogurtu fermentovaného po dobu 24 hodin a sýra zrajícího déle než 30 dní). Strava se skládá hlavně z masa, ovoce, zeleniny, ořechů, olejů a medu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s negativní stolicí C. difficile
Časové okno: 12 týdnů
Stolice se analyzuje na antigen a toxin C. difficile pomocí enzymatického imunosorbentního testu (EIA). Vzorky, které jsou antigenně pozitivní a toxin negativní pomocí EIA screeningu, budou analyzovány citlivějším testem amplifikace polymerázové řetězové reakce (PCR) k detekci toxinu C. difficile.
12 týdnů
Počet účastníků schopných držet specifickou sacharidovou dietu
Časové okno: 4 týdny
Dietní deníky jsou revidovány, aby se zjistilo dodržování diety. Dotazníky jsou přezkoumány, aby se zjistily překážky při zavádění diety.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Suskind

Spolupracovníci

Pacific Northwest National Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nediskutováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická sacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit