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Clostridium Difficile에 대한 특정 탄수화물 식단 (SCD_cDiff)

2022년 7월 7일 업데이트: David Suskind

Clostridium Difficile Colonization이 있는 소아를 위한 특정 탄수화물 식이 요법으로 치료

조사관은 활동성 클로스트리디움 디피실 감염이 있는 어린이를 위한 특정 탄수화물 식이요법(SCD)이라는 영양 요법에 대한 질문에 답하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

이 연구를 위해 조사관은 다음을 결정하려고 합니다.

  1. SCD는 Clostridium Difficile Colonization 치료에 효과적입니까?
  2. SCD는 내약성이 좋습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 최소 활성 증상을 보이는 C. difficile 집락화로 인해 항원 양성이 지속되는 소아 환자에서 식이 요법인 특정 탄수화물 식이요법(SCD)의 내약성 및 잠재적 효능을 결정하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 목표는 SCD 대 표준 의료 요법의 향후 치료 통제 시험을 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

이것은 최소한의 활성 증상을 보이는 지속적인 C. difficile 집락을 가진 소아 환자의 내약성, 예비 안전성 및 잠재적 효능을 결정하기 위해 설계된 단일 센터, 공개 표지 연구입니다. 연구 환자는 시애틀 어린이 위장병학 및 전염병 클리닉에서 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 18개월부터 21세까지의 어린이 및 청소년
  2. 대변항원과 독소에 근거한 C. difficile의 진단

  3. 다음을 기반으로 한 최소 활성 증상

    1. 하루 4회 이하의 대변
    2. 탈수의 증거 없음
    3. 스크리닝 실험실에서 반혈 또는 저알부민혈증의 증거 없음
  4. 부모/보호자 및 자녀는 동의 및 동의를 이해할 수 있어야 합니다.
  5. 부모/보호자 및 참가자는 기준선 및 +2, +4, +8, +12주에 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  6. 환자는 최소 1주 동안 C. difficile에 대한 항생제 치료를 받지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심한 증상

    1. 정상적인 활동을 방해하거나 억제하는 복통
    2. 열
    3. 구토
    4. 대변의 혈액
  2. 공존하는 급성 전신질환(뇌수막염, 패혈증, 폐렴), 면역결핍, 기저 중증 만성질환, 낭포성 섬유증의 임상 징후
  3. 담배, 알코올 또는 불법 약물 남용
  4. 현재 등록 당시 항생제 복용 중
  5. 신장과 체중의 비율로 판단되는 영양실조,
  6. 탈수의 임상 징후(CD 점수>0)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C. difficile 집락화에 대한 식이 요법
이 팔에 대한 식이요법 중재는 특정 탄수화물 식이요법입니다.
건강 보조 식품: 특정 탄수화물 식단
식단은 밀, 보리, 옥수수, 쌀, 대부분의 유제품(24시간 동안 발효된 요거트 및 30일 이상 숙성된 치즈 제외)과 같은 모든 곡물을 제거합니다. 식단은 주로 육류, 과일, 채소, 견과류, 기름, 꿀로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C. difficile 대변 음성 참가자 수
기간: 12주
EIA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 변을 C. difficile 항원 및 독소에 대해 분석합니다. EIA 스크리닝에 의해 항원 양성 및 독소 음성인 샘플은 C. 디피실 독소를 검출하기 위해 더 민감한 중합효소 연쇄 반응 증폭(PCR) 분석으로 분석됩니다.
12주
특정 탄수화물 식단을 유지할 수 있는 참가자 수
기간: 4 주
다이어트 일지를 검토하여 다이어트 준수 여부를 확인합니다. 식이요법 실행에 대한 장벽을 결정하기 위해 설문지를 검토합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Suskind

협력자

Pacific Northwest National Laboratory

수사관

  • 수석 연구원: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15858

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

논의되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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