Clostridium Difficilen erityinen hiilihydraattiruokavalio (SCD_cDiff)
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: David Suskind
Hoito erityisellä hiilihydraattiruokavaliolla lapsille, joilla on Clostridium Difficile -kolonisaatio
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta vastatakseen kysymyksiin ravitsemusterapiasta nimeltä spesifinen hiilihydraattiruokavalio (SCD) lapsille, joilla on aktiivinen Clostridium Difficile -infektio.
Tätä tutkimusta varten tutkijat pyrkivät määrittämään:
- Onko SCD tehokas Clostridium Difficilen kolonisaation hoidossa?
- Onko SCD hyvin siedetty?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ruokavaliohoidon, spesifisen hiilihydraattidieetin (SCD) siedettävyys ja mahdollinen tehokkuus lapsipotilailla, joilla on jatkuva antigeenipositiivisuus C. difficile -kolonisaatiosta ja minimaalisen aktiivisen oireen vuoksi. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia tietoja tulevaa hoitokontrolloitua SCD-tutkimusta varten verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään siedettävyyttä, alustavaa turvallisuutta ja mahdollista tehoa lapsipotilailla, joilla on jatkuva C. difficile -kolonisaatio ja minimaalisesti aktiivinen oireyhtymä. Tutkimuspotilaat rekrytoidaan Seattle Children's Gastroenterology and Infectious Disease -klinikalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret kahdeksantoista kuukauden ikäiset - 21 vuoden ikäiset
- C. difficilen diagnoosi ulosteen antigeenin ja toksiinin perusteella
Minimaalinen aktiivinen oireyhtymä perustuu
- 4 tai vähemmän ulosteita päivässä
- Ei todisteita kuivumisesta
- Ei todisteita bandemiasta tai hypoalbuminemiasta seulontalaboratorioissa
- Vanhemman/huoltajan ja lapsen on kyettävä ymmärtämään suostumus ja suostumus
- Vanhemman/huoltajan ja osallistujan on voitava osallistua opintokäynneille lähtötilanteessa ja viikoilla +2, +4, +8, +12.
- Potilas ei saa olla saanut C. difficilen antibioottihoitoa vähintään viikkoon.
Poissulkemiskriteerit:
Vakavat oireet
- Vatsakipu, joka keskeyttää tai estää normaalin toiminnan
- Kuume
- Oksentelu
- Veri ulosteessa
- Kliiniset oireet samanaikaisesti esiintyvistä akuuteista systeemisistä sairauksista (meningiitti, sepsis, keuhkokuume), immuunivajauksesta, taustalla olevista vakavista kroonisista sairauksista ja kystisesta fibroosista
- Tupakan, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Tällä hetkellä syön antibiootteja ilmoittautumisen yhteydessä
- Aliravitsemus painon ja pituuden suhteen arvioituna,
- Kuivumisen kliiniset merkit (CD-pisteet > 0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalioterapia C. difficilen kolonisaatioon
Tämän käsivarren ravitsemusterapeuttinen interventio on spesifinen hiilihydraattiruokavalio.
|
Ruokavalio poistaa kaikki jyvät, kuten vehnä, ohra, maissi, riisi ja useimmat maitotuotteet (paitsi 24 tuntia fermentoitu jogurtti ja yli 30 päivää raastettu juusto).
Ruokavalio koostuu pääasiassa lihasta, hedelmistä, vihanneksista, pähkinöistä, öljyistä ja hunajasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli negatiivinen C. difficile -uloste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Uloste analysoidaan C. difficile -antigeenin ja toksiinin suhteen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (EIA).
Näytteet, jotka ovat antigeenipositiivisia ja toksiinigagatiivisia EIA-seulonnalla, analysoidaan herkemmällä polymeraasiketjureaktioamplifikaatiomäärityksellä (PCR) C. difficile -toksiinin havaitsemiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät noudattamaan tiettyä hiilihydraattiruokavaliota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokavaliopäiväkirjat tarkistetaan ruokavalion noudattamisen varmistamiseksi.
Kyselylomakkeita tarkistetaan ruokavalion toteuttamisen esteiden selvittämiseksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suskind DL, Wahbeh G, Gregory N, Vendettuoli H, Christie D. Nutritional therapy in pediatric Crohn disease: the specific carbohydrate diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):87-91. doi: 10.1097/MPG.0000000000000103.
- Suskind DL, Lee D, Solan P, Wahbeh G, Hayden H, Brittnacher M, Nuding M, Miller S. Dietary therapy for clostridium difficile colonization: A case series. Anaerobe. 2019 Jun;57:1-3. doi: 10.1016/j.anaerobe.2019.02.016. Epub 2019 Feb 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei keskusteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .