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Spezifische Kohlenhydratdiät für Clostridium difficile (SCD_cDiff)

7. Juli 2022 aktualisiert von: David Suskind

Behandlung mit der spezifischen Kohlenhydratdiät für Kinder mit Clostridium Difficile-Besiedlung

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um Fragen zu einer Ernährungstherapie namens Specific Carbohydrate Diet (SCD) für Kinder mit aktiver Clostridium Difficile-Infektion zu beantworten.

Für diese Studie werden die Ermittler versuchen, Folgendes festzustellen:

  1. Ist SCD für die Behandlung der Clostridium Difficile-Kolonisation wirksam?
  2. Wird der SCD gut vertragen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit einer Diättherapie, der spezifischen Kohlenhydratdiät (SCD), bei pädiatrischen Patienten mit anhaltender Antigenpositivität aufgrund einer C. difficile-Kolonisierung mit minimal aktiver Symptomatologie zu bestimmen. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten für eine zukünftige behandlungskontrollierte Studie von SCD im Vergleich zu medizinischer Standardtherapie zu sammeln.

Dies ist eine offene Einzelzentrumsstudie zur Bestimmung der Verträglichkeit, vorläufigen Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit persistierender C. difficile-Kolonisierung mit minimal aktiver Symptomatik. Die Studienpatienten werden von der Seattle Children's Gastroenterology and Infectious Disease Clinic rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Monaten bis 21 Jahren
  2. Diagnose von C. difficile basierend auf Stuhlantigen und -toxin

  3. Minimal aktive Symptomatologie basierend auf

    1. 4 oder weniger Stuhlgänge pro Tag
    2. Keine Anzeichen von Austrocknung
    3. Keine Hinweise auf Bandämie oder Hypalbuminämie im Screening-Labor
  4. Elternteil/Erziehungsberechtigter und Kind müssen die Einwilligung und Zustimmung nachvollziehen können
  5. Elternteil/Erziehungsberechtigter und Teilnehmer müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen zu Studienbeginn und in den Wochen +2, +4, +8, +12 teilzunehmen.
  6. Der Patient darf seit mindestens 1 Woche keine gegen C. difficile gerichtete Antibiotikabehandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Symptome

    1. Bauchschmerzen, die die normale Aktivität unterbrechen oder hemmen
    2. Fieber
    3. Erbrechen
    4. Blut im Stuhl
  2. Klinische Zeichen gleichzeitig bestehender akuter systemischer Erkrankungen (Meningitis, Sepsis, Pneumonie), Immunschwäche, zugrunde liegende schwere chronische Erkrankungen und zystische Fibrose
  3. Tabak-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch
  4. Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit Antibiotika ein
  5. Mangelernährung gemessen am Verhältnis von Gewicht zu Größe,
  6. Klinische Anzeichen einer Dehydration (CD-Score > 0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungstherapie bei C. difficile-Besiedlung
Die diätetische Therapieintervention für diesen Arm ist die spezifische Kohlenhydratdiät.
Nahrungsergänzungsmittel: Spezifische Kohlenhydratdiät
Die Diät entfernt alle Körner wie Weizen, Gerste, Mais, Reis und die meisten Milchprodukte (außer Joghurt, der 24 Stunden lang fermentiert wurde, und Käse, der länger als 30 Tage gereift ist). Die Ernährung besteht hauptsächlich aus Fleisch, Obst, Gemüse, Nüssen, Ölen und Honig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativem C. difficile-Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Stuhl wird auf C. difficile-Antigen und -Toxin durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (EIA) analysiert. Proben, die im EIA-Screen Antigen-positiv und Toxin-negativ sind, werden mit dem empfindlicheren Polymerase-Kettenreaktions-Amplifikations(PCR)-Assay analysiert, um C. difficile-Toxin nachzuweisen.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, die spezifische Kohlenhydratdiät einzuhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Ernährungstagebücher werden überprüft, um die Einhaltung der Diät sicherzustellen. Fragebögen werden überprüft, um Hindernisse für die Umsetzung der Diät zu bestimmen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Suskind

Mitarbeiter

Pacific Northwest National Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht diskutiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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