Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna dieta węglowodanowa dla Clostridium Difficile (SCD_cDiff)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: David Suskind

Leczenie specyficzną dietą węglowodanową dzieci z kolonizacją Clostridium difficile

Badacze przeprowadzają to badanie, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące terapii żywieniowej zwanej dietą specyficznych węglowodanów (SCD) dla dzieci z aktywną infekcją Clostridium Difficile.

W tym badaniu badacze będą chcieli ustalić:

  1. Czy SCD jest skuteczne w leczeniu kolonizacji Clostridium Difficile?
  2. Czy SCD jest dobrze tolerowane?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie tolerancji i potencjalnej skuteczności terapii dietetycznej, diety zawierającej specyficzne węglowodany (SCD), u pacjentów pediatrycznych z utrzymującym się pozytywnym wynikiem antygenu z powodu kolonizacji C. difficile z minimalnie aktywną symptomatologią. Celem tego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych danych do przyszłego kontrolowanego leczenia badania SCD w porównaniu ze standardową terapią medyczną.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie tolerancji, wstępnego bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności u dzieci i młodzieży z uporczywą kolonizacją C. difficile z minimalnie aktywnymi objawami. Pacjenci biorący udział w badaniu będą rekrutowani z kliniki dziecięcej gastroenterologii i chorób zakaźnych w Seattle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku od osiemnastu miesięcy do dwudziestu jeden lat
  2. Rozpoznanie C. difficile na podstawie antygenu i toksyny w kale

  3. Minimalnie aktywna symptomatologia oparta na

    1. 4 lub mniej stolców dziennie
    2. Brak śladów odwodnienia
    3. Brak dowodów bandemii lub hipoalbuminemii w laboratoriach przesiewowych
  4. Rodzic/opiekun i dziecko muszą być w stanie zrozumieć zgodę i zgodę
  5. Rodzic/opiekun i uczestnik muszą być w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych na początku badania oraz w tygodniach +2, +4, +8, +12.
  6. Pacjent nie mógł być leczony antybiotykami skierowanymi na C. difficile przez co najmniej 1 tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie objawy

    1. Ból brzucha, który przerywa lub uniemożliwia normalną aktywność
    2. Gorączka
    3. Wymioty
    4. Krew w stolcu
  2. Kliniczne objawy współistniejących ostrych chorób ogólnoustrojowych (zapalenie opon mózgowych, posocznica, zapalenie płuc), niedoboru odporności, współistniejących ciężkich chorób przewlekłych i mukowiscydozy
  3. Nadużywanie tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  4. Obecnie przyjmuje antybiotyki w momencie rejestracji
  5. Niedożywienie oceniane na podstawie stosunku masy ciała do wzrostu,
  6. Kliniczne objawy odwodnienia (CD score > 0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dietetyczna kolonizacji C. difficile
Interwencją dietetyczną dla tej grupy jest dieta zawierająca specyficzne węglowodany.
Suplement diety: Specyficzna dieta węglowodanowa
Dieta eliminuje wszystkie zboża, takie jak pszenica, jęczmień, kukurydza, ryż i większość produktów mlecznych (z wyjątkiem jogurtu fermentowanego przez 24 godziny i sera dojrzewającego dłużej niż 30 dni). Dieta składa się głównie z mięsa, owoców, warzyw, orzechów, olejów i miodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem badania kału na obecność C. difficile
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kał jest analizowany pod kątem antygenu i toksyny C. difficile za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA). Próbki dodatnie pod względem antygenu i ujemne pod względem toksyn w badaniu przesiewowym EIA zostaną przeanalizowane za pomocą bardziej czułego testu amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu wykrycia toksyny C. difficile.
12 tygodni
Liczba uczestników zdolnych do utrzymania określonej diety węglowodanowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dzienniki diety są przeglądane w celu ustalenia przestrzegania diety. Kwestionariusze są przeglądane w celu określenia barier we wdrażaniu diety.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Suskind

Współpracownicy

Pacific Northwest National Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie omówiono

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj