Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifik kulhydratdiæt til Clostridium Difficile (SCD_cDiff)

7. juli 2022 opdateret af: David Suskind

Behandling med den specifikke kulhydratdiæt til børn med Clostridium Difficile-kolonisering

Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at besvare spørgsmål om en ernæringsterapi kaldet den specifikke kulhydratdiæt (SCD) til børn med aktiv Clostridium Difficile-infektion.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne søge at fastslå:

  1. Er SCD effektiv til behandling af Clostridium Difficile Colonization?
  2. Tolereres SCD godt?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og den potentielle effekt af diætterapi, den specifikke kulhydratdiæt (SCD), hos pædiatriske patienter med vedvarende antigenpositivitet på grund af C. difficile-kolonisering med minimalt aktiv symptomatologi. Målet med dette pilotstudie er at indsamle foreløbige data til et fremtidigt behandlingskontrolleret forsøg med SCD versus standard medicinsk behandling.

Dette er et enkelt center, åbent mærket studie designet til at bestemme tolerabilitet, foreløbig sikkerhed og potentiel effekt hos pædiatriske patienter med vedvarende C. difficile-kolonisering med minimalt aktiv symptomatologi. Studiepatienterne vil blive rekrutteret fra Seattle Children's Gastroenterology and Infectious Disease klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge fra atten måneder til enogtyve år
  2. Diagnose af C. difficile baseret på afføringsantigen og toksin

  3. Minimalt aktiv symptomatologi baseret på

    1. 4 eller mindre afføring om dagen
    2. Ingen tegn på dehydrering
    3. Ingen tegn på bandæmi eller hypoalbuminæmi på screeningslaboratorier
  4. Forælder/værge og barn skal kunne forstå samtykket og samtykket
  5. Forælder/værge og deltager skal kunne deltage i studiebesøg ved baseline og uge +2, +4, +8, +12.
  6. Patienten må ikke have haft antibiotikabehandling rettet mod C. difficile i mindst 1 uge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige symptomer

    1. Mavesmerter, der afbryder eller hæmmer normal aktivitet
    2. Feber
    3. Opkastning
    4. Blod i afføring
  2. Kliniske tegn på samtidige akutte systemiske sygdomme (meningitis, sepsis, lungebetændelse), immundefekt, underliggende alvorlige kroniske sygdomme og cystisk fibrose
  3. Tobak, alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  4. Tager i øjeblikket antibiotika på tidspunktet for tilmelding
  5. Underernæring vurderet ud fra forholdet mellem vægt og højde,
  6. Kliniske tegn på dehydrering (CD score>0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætterapi til C. difficile kolonisering
Diætterapiintervention for denne arm er den specifikke kulhydratdiæt.
Kosttilskud: Specifik kulhydratdiæt
Diæten fjerner alle kerner som hvede, byg, majs, ris og de fleste mejeriprodukter (undtagen yoghurt gæret i 24 timer og ost lagret i rivejern end 30 dage). Kosten består hovedsageligt af kød, frugt, grøntsager, nødder, olier og honning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativ C. difficile afføring
Tidsramme: 12 uger
Afføring analyseres for C. difficile antigen og toksin ved enzym-linked immunosorbent assay (EIA). Prøver, der er antigen-positive og toksin-negative ved EIA-screening, vil blive analyseret ved hjælp af den mere følsomme polymerasekædereaktion-amplifikation (PCR) assay for at påvise C. difficile-toksin.
12 uger
Antal deltagere i stand til at opretholde den specifikke kulhydratdiæt
Tidsramme: 4 uger
Kostdagbøger gennemgås for at sikre, at kosten overholdes. Spørgeskemaer gennemgås for at fastslå barrierer for implementering af diæten.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Suskind

Samarbejdspartnere

Pacific Northwest National Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke diskuteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med Specifik kulhydratdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner