Dieta de carbohidratos específicos para Clostridium Difficile (SCD_cDiff)
7 de julio de 2022 actualizado por: David Suskind
Tratamiento con la dieta de carbohidratos específicos para niños con colonización por Clostridium difficile
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para responder preguntas sobre una terapia nutricional llamada Dieta de Carbohidratos Específicos (SCD) para niños con infección activa por Clostridium Difficile.
Para este estudio, los investigadores buscarán determinar:
- ¿Es efectiva la SCD para el tratamiento de la Colonización por Clostridium Difficile?
- ¿Se tolera bien la SCD?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la tolerabilidad y la eficacia potencial de la terapia dietética, la dieta de carbohidratos específicos (SCD), en pacientes pediátricos con antígeno persistente positivo debido a la colonización por C. difficile con sintomatología mínimamente activa. El objetivo de este estudio piloto es recopilar datos preliminares para un futuro ensayo controlado de tratamiento de SCD versus terapia médica estándar.
Este es un estudio abierto de centro único diseñado para determinar la tolerabilidad, la seguridad preliminar y la eficacia potencial en pacientes pediátricos con colonización persistente por C. difficile con sintomatología mínimamente activa. Los pacientes del estudio serán reclutados de la Clínica de Gastroenterología y Enfermedades Infecciosas del Seattle Children's.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de dieciocho meses a veintiún años
- Diagnóstico de C. difficile basado en el antígeno y la toxina de las heces
Sintomatología mínimamente activa basada en
- 4 o menos deposiciones por día
- Sin evidencia de deshidratación
- No hay evidencia de bandemia o hipoalbuminemia en los laboratorios de detección.
- El padre/tutor y el niño deben ser capaces de comprender el consentimiento y el asentimiento
- El padre/tutor y el participante deben poder asistir a las visitas del estudio al inicio y en las semanas +2, +4, +8, +12.
- El paciente no debe haber recibido tratamiento antibiótico dirigido a C. difficile durante al menos 1 semana.
Criterio de exclusión:
Síntomas severos
- Dolor abdominal que interrumpe o inhibe la actividad normal
- Fiebre
- vómitos
- Sangre en heces
- Signos clínicos de enfermedades sistémicas agudas coexistentes (meningitis, sepsis, neumonía), inmunodeficiencia, enfermedades crónicas graves subyacentes y fibrosis quística
- Abuso de tabaco, alcohol o drogas ilícitas
- Actualmente tomando antibióticos en el momento de la inscripción
- La desnutrición juzgada por la relación entre el peso y la altura,
- Signos clínicos de deshidratación (puntuación CD > 0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia dietética para la colonización por C. difficile
La intervención de terapia dietética para este brazo es la dieta de carbohidratos específicos.
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La dieta elimina todos los cereales como el trigo, la cebada, el maíz, el arroz y la mayoría de los productos lácteos (excepto el yogur fermentado durante 24 horas y el queso añejado durante más de 30 días).
La dieta consiste principalmente en carne, frutas, verduras, nueces, aceites y miel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con heces negativas para C. difficile
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las heces se analizan en busca de antígeno y toxina de C. difficile mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (EIA).
Las muestras que son positivas para el antígeno y negativas para la toxina según el examen EIA se analizarán mediante el ensayo de amplificación por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) más sensible para detectar la toxina de C. difficile.
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12 semanas
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Número de participantes capaces de mantener la dieta específica de carbohidratos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los diarios de dieta se revisan para determinar el cumplimiento de la dieta.
Los cuestionarios se revisan para determinar las barreras para implementar la dieta.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suskind DL, Wahbeh G, Gregory N, Vendettuoli H, Christie D. Nutritional therapy in pediatric Crohn disease: the specific carbohydrate diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):87-91. doi: 10.1097/MPG.0000000000000103.
- Suskind DL, Lee D, Solan P, Wahbeh G, Hayden H, Brittnacher M, Nuding M, Miller S. Dietary therapy for clostridium difficile colonization: A case series. Anaerobe. 2019 Jun;57:1-3. doi: 10.1016/j.anaerobe.2019.02.016. Epub 2019 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No discutido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .