Dieta de Carboidratos Específicos para Clostridium Difficile (SCD_cDiff)
7 de julho de 2022 atualizado por: David Suskind
Tratamento com Dieta de Carboidrato Específico para Crianças com Colonização por Clostridium Difficile
Os investigadores estão realizando este estudo de pesquisa para responder a perguntas sobre uma terapia nutricional chamada Dieta de Carboidratos Específicos (SCD) para crianças com infecção ativa por Clostridium Difficile.
Para este estudo, os investigadores procurarão determinar:
- A SCD é eficaz para o tratamento da colonização por Clostridium Difficile?
- A MSC é bem tolerada?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a tolerabilidade e eficácia potencial da terapia dietética, a Dieta de Carboidratos Específicos (SCD), em pacientes pediátricos com positividade antigênica persistente devido à colonização por C. difficile com sintomatologia minimamente ativa. O objetivo deste estudo piloto é reunir dados preliminares para um futuro estudo controlado de tratamento de SCD versus terapia médica padrão.
Este é um estudo de centro único, aberto, projetado para determinar a tolerabilidade, segurança preliminar e eficácia potencial em pacientes pediátricos com colonização persistente por C. difficile com sintomatologia minimamente ativa. Os pacientes do estudo serão recrutados na clínica de Gastroenterologia e Doenças Infecciosas de Seattle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de dezoito meses a vinte e um anos de idade
- Diagnóstico de C. difficile com base no antígeno fecal e toxina
Sintomatologia minimamente ativa baseada em
- 4 ou menos evacuações por dia
- Sem evidência de desidratação
- Nenhuma evidência de bandemia ou hipoalbuminemia em exames laboratoriais
- O pai/responsável e a criança devem ser capazes de compreender o consentimento e consentimento
- O pai/responsável e o participante devem poder comparecer às visitas do estudo na linha de base e nas semanas +2, +4, +8, +12.
- O paciente não deve ter recebido tratamento antibiótico direcionado para C. difficile por pelo menos 1 semana.
Critério de exclusão:
sintomas graves
- Dor abdominal que interrompe ou inibe a atividade normal
- Febre
- Vômito
- Sangue nas fezes
- Sinais clínicos de doenças sistêmicas agudas coexistentes (meningite, sepse, pneumonia), imunodeficiência, doenças crônicas graves subjacentes e fibrose cística
- Abuso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas
- Atualmente tomando antibióticos no momento da inscrição
- Desnutrição, julgada pela relação entre peso e altura,
- Sinais clínicos de desidratação (escore CD>0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia dietética para colonização de C. difficile
A intervenção dietética para este braço é a Dieta de Carboidratos Específicos.
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A dieta remove todos os grãos como trigo, cevada, milho, arroz e a maioria dos laticínios (exceto iogurte fermentado por 24 horas e queijo maturado por mais de 30 dias).
A dieta consiste principalmente de carne, frutas, vegetais, nozes, óleos e mel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com fezes negativas para C. difficile
Prazo: 12 semanas
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As fezes são analisadas quanto ao antígeno e toxina de C. difficile por ensaio de imunoabsorção enzimática (EIA).
Amostras que são antigênicas positivas e toxina negativas pela triagem EIA serão analisadas pelo ensaio mais sensível de amplificação da reação em cadeia da polimerase (PCR) para detectar a toxina C. difficile.
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12 semanas
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Número de participantes capazes de manter a dieta específica de carboidratos
Prazo: 4 semanas
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Os diários de dieta são revisados para verificar a adesão à dieta.
Os questionários são revisados para determinar as barreiras à implementação da dieta.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suskind DL, Wahbeh G, Gregory N, Vendettuoli H, Christie D. Nutritional therapy in pediatric Crohn disease: the specific carbohydrate diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):87-91. doi: 10.1097/MPG.0000000000000103.
- Suskind DL, Lee D, Solan P, Wahbeh G, Hayden H, Brittnacher M, Nuding M, Miller S. Dietary therapy for clostridium difficile colonization: A case series. Anaerobe. 2019 Jun;57:1-3. doi: 10.1016/j.anaerobe.2019.02.016. Epub 2019 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não discutido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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