Специфическая углеводная диета для Clostridium difficile (SCD_cDiff)
7 июля 2022 г. обновлено: David Suskind
Лечение детей с колонизацией Clostridium difficile специальной углеводной диетой
Исследователи проводят это исследование, чтобы ответить на вопросы о нутритивной терапии, называемой специальной углеводной диетой (SCD), для детей с активной инфекцией Clostridium Difficile.
Для этого исследования следователи будут стремиться определить:
- Эффективна ли SCD для лечения колонизации Clostridium Difficile?
- Хорошо ли переносится ВСД?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение переносимости и потенциальной эффективности диетотерапии, специфической углеводной диеты (SCD), у педиатрических пациентов с персистирующей положительной реакцией на антиген из-за колонизации C. difficile с минимально активной симптоматикой. Целью этого пилотного исследования является сбор предварительных данных для будущего контролируемого исследования ВСС по сравнению со стандартной медикаментозной терапией.
Это одноцентровое открытое исследование, предназначенное для определения переносимости, предварительной безопасности и потенциальной эффективности у детей с персистирующей колонизацией C. difficile с минимально активной симптоматикой. Пациенты для исследования будут набраны из детской гастроэнтерологической и инфекционной клиники Сиэтла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от восемнадцати месяцев до двадцати одного года
- Диагностика C. difficile на основе антигена и токсина в стуле
Минимально активная симптоматика, основанная на
- 4 или меньше стула в день
- Нет признаков обезвоживания
- Отсутствие признаков бандемии или гипоальбуминемии в скрининговых лабораториях
- Родитель/опекун и ребенок должны быть в состоянии понять согласие и одобрение
- Родитель/опекун и участник должны иметь возможность посещать учебные визиты на исходном уровне и через недели +2, +4, +8, +12.
- Пациент не должен принимать антибиотики, направленные на C. difficile, по крайней мере, в течение 1 недели.
Критерий исключения:
Тяжелые симптомы
- Боль в животе, которая прерывает или подавляет нормальную активность
- Жар
- Рвота
- Кровь в стуле
- Клинические признаки сосуществующих острых системных заболеваний (менингита, сепсиса, пневмонии), иммунодефицита, сопутствующих тяжелых хронических заболеваний и муковисцидоза
- Злоупотребление табаком, алкоголем или запрещенными наркотиками
- В настоящее время принимает антибиотики на момент регистрации
- Недоедание, судя по соотношению веса и роста,
- Клинические признаки обезвоживания (показатель CD>0)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическая терапия при колонизации C. difficile
Вмешательство диетотерапии для этой руки - это диета с конкретными углеводами.
|
Диета исключает все злаки, такие как пшеница, ячмень, кукуруза, рис и большинство молочных продуктов (кроме йогурта, ферментированного в течение 24 часов, и сыра, выдержанного на терке более 30 дней).
Диета в основном состоит из мяса, фруктов, овощей, орехов, масел и меда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отрицательным анализом стула на C. difficile
Временное ограничение: 12 недель
|
Кал анализируют на наличие антигена и токсина C. difficile с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Образцы, положительные по антигенам и отрицательные по токсинам при скрининге ИФА, будут проанализированы с помощью более чувствительного анализа амплификации полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения токсина C. difficile.
|
12 недель
|
|
Количество участников, способных соблюдать конкретную углеводную диету
Временное ограничение: 4 недели
|
Дневники диеты просматриваются, чтобы убедиться в соблюдении диеты.
Анкеты пересматриваются для определения препятствий на пути к внедрению диеты.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suskind DL, Wahbeh G, Gregory N, Vendettuoli H, Christie D. Nutritional therapy in pediatric Crohn disease: the specific carbohydrate diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):87-91. doi: 10.1097/MPG.0000000000000103.
- Suskind DL, Lee D, Solan P, Wahbeh G, Hayden H, Brittnacher M, Nuding M, Miller S. Dietary therapy for clostridium difficile colonization: A case series. Anaerobe. 2019 Jun;57:1-3. doi: 10.1016/j.anaerobe.2019.02.016. Epub 2019 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не обсуждается
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .