Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta specifica di carboidrati per Clostridium Difficile (SCD_cDiff)

7 luglio 2022 aggiornato da: David Suskind

Trattamento con la dieta a base di carboidrati specifici per i bambini con colonizzazione difficile da Clostridium

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per rispondere alle domande su una terapia nutrizionale chiamata dieta specifica per carboidrati (SCD) per i bambini con infezione attiva da Clostridium Difficile.

Per questo studio, i ricercatori cercheranno di determinare:

  1. La SCD è efficace per il trattamento della colonizzazione difficile da Clostridium?
  2. La SCD è ben tollerata?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la tollerabilità e la potenziale efficacia della terapia dietetica, la dieta a base di carboidrati specifici (SCD), in pazienti pediatrici con positività antigenica persistente dovuta a colonizzazione da C. difficile con sintomatologia minimamente attiva. L'obiettivo di questo studio pilota è raccogliere dati preliminari per un futuro studio controllato di trattamento della SCD rispetto alla terapia medica standard.

Si tratta di uno studio in aperto in un unico centro progettato per determinare la tollerabilità, la sicurezza preliminare e la potenziale efficacia in pazienti pediatrici con colonizzazione persistente di C. difficile con sintomatologia minimamente attiva. I pazienti dello studio saranno reclutati dalla clinica di Seattle Children's Gastroenterology and Infectious Disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e adolescenti dai diciotto mesi ai ventuno anni
  2. Diagnosi di C. difficile basata sull'antigene fecale e sulla tossina

  3. Sintomatologia minimamente attiva basata su

    1. 4 o meno feci al giorno
    2. Nessuna evidenza di disidratazione
    3. Nessuna evidenza di bandemia o ipoalbuminemia nei laboratori di screening
  4. Il genitore/tutore e il bambino devono essere in grado di comprendere il consenso e l'assenso
  5. Il genitore/tutore e il partecipante devono essere in grado di partecipare alle visite di studio al basale e alle settimane +2, +4, +8, +12.
  6. Il paziente non deve aver ricevuto un trattamento antibiotico diretto a C. difficile per almeno 1 settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi gravi

    1. Dolore addominale che interrompe o inibisce la normale attività
    2. Febbre
    3. Vomito
    4. Sangue nelle feci
  2. Segni clinici di malattie sistemiche acute coesistenti (meningite, sepsi, polmonite), immunodeficienza, malattie croniche gravi sottostanti e fibrosi cistica
  3. Abuso di tabacco, alcol o droghe illecite
  4. Attualmente sta assumendo antibiotici al momento dell'arruolamento
  5. Malnutrizione valutata dal rapporto tra peso e altezza,
  6. Segni clinici di disidratazione (punteggio CD>0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dietetica per la colonizzazione di C. difficile
L'intervento di terapia dietetica per questo braccio è la dieta a base di carboidrati specifici.
Integratore alimentare: Dieta specifica di carboidrati
La dieta elimina tutti i cereali come frumento, orzo, mais, riso e la maggior parte dei latticini (eccetto lo yogurt fermentato per 24 ore e il formaggio stagionato per più di 30 giorni). La dieta consiste principalmente di carne, frutta, verdura, noci, oli e miele.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con feci negative per C. difficile
Lasso di tempo: 12 settimane
Le feci vengono analizzate per l'antigene e la tossina di C. difficile mediante test di immunoassorbimento enzimatico (EIA). I campioni positivi all'antigene e negativi alla tossina mediante screening EIA saranno analizzati mediante il test di amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) più sensibile per rilevare la tossina di C. difficile.
12 settimane
Numero di partecipanti in grado di mantenere la specifica dieta a base di carboidrati
Lasso di tempo: 4 settimane
I diari dietetici vengono rivisti per accertare la conformità alla dieta. I questionari vengono esaminati per determinare gli ostacoli all'attuazione della dieta.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Suskind

Collaboratori

Pacific Northwest National Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non discusso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta specifica di carboidrati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi