Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk karbohydratdiett for Clostridium Difficile (SCD_cDiff)

7. juli 2022 oppdatert av: David Suskind

Behandling med den spesifikke karbohydratdietten for barn med Clostridium Difficile-kolonisering

Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å svare på spørsmål om en ernæringsterapi kalt spesifikk karbohydratdiett (SCD) for barn med aktiv Clostridium Difficile-infeksjon.

For denne studien vil etterforskerne se etter å finne ut:

  1. Er SCD effektiv for behandling av Clostridium Difficile Colonization?
  2. Tolereres SCD godt?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme tolerabiliteten og potensiell effekt av kostholdsterapi, den spesifikke karbohydratdietten (SCD), hos pediatriske pasienter med vedvarende antigenpositivitet på grunn av C. difficile-kolonisering med minimalt aktiv symptomatologi. Målet med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige data for en fremtidig behandlingskontrollert studie av SCD versus standard medisinsk terapi.

Dette er en enkeltsenter, åpen merket studie designet for å bestemme tolerabilitet, foreløpig sikkerhet og potensiell effekt hos pediatriske pasienter med vedvarende C. difficile-kolonisering med minimalt aktiv symptomatologi. Studiepasientene vil bli rekruttert fra Seattle Children's Gastroenterology and Infectious Disease-klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og ungdom fra atten måneder til tjueen år
  2. Diagnose av C. difficile basert på avføringsantigen og toksin

  3. Minimalt aktiv symptomatologi basert på

    1. 4 eller mindre avføring per dag
    2. Ingen tegn på dehydrering
    3. Ingen tegn på bandemi eller hypoalbuminemi på screeninglaboratorier
  4. Foreldre/foresatte og barn må kunne forstå samtykket og samtykket
  5. Foreldre/foresatte og deltaker må kunne delta på studiebesøk ved baseline, og uke +2, +4, +8, +12.
  6. Pasienten skal ikke ha hatt antibiotikabehandling rettet mot C. difficile på minst 1 uke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige symptomer

    1. Magesmerter som avbryter eller hemmer normal aktivitet
    2. Feber
    3. Oppkast
    4. Blod i avføring
  2. Kliniske tegn på samtidige akutte systemiske sykdommer (meningitt, sepsis, lungebetennelse), immunsvikt, underliggende alvorlige kroniske sykdommer og cystisk fibrose
  3. Tobakk, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
  4. Tar for tiden antibiotika ved påmelding
  5. Underernæring bedømt av forholdet mellom vekt og høyde,
  6. Kliniske tegn på dehydrering (CD-score>0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsterapi for C. difficile-kolonisering
Kostholdsterapiintervensjon for denne armen er den spesifikke karbohydratdietten.
Kosttilskudd: Spesifikt karbohydratdiett
Dietten fjerner alle kornsorter som hvete, bygg, mais, ris og de fleste meieriprodukter (unntatt yoghurt gjæret i 24 timer og ost lagret i rivjern enn 30 dager). Kostholdet består hovedsakelig av kjøtt, frukt, grønnsaker, nøtter, oljer og honning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med negativ C. difficile avføring
Tidsramme: 12 uker
Avføring analyseres for C. difficile-antigen og toksin ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (EIA). Prøver som er antigenpositive og toksinnegative ved EIA-screening vil bli analysert ved hjelp av den mer sensitive polymerasekjedereaksjonsamplifikasjonsanalysen (PCR) for å påvise C. difficile-toksin.
12 uker
Antall deltakere i stand til å opprettholde den spesifikke karbohydratdietten
Tidsramme: 4 uker
Kostholdsdagbøker gjennomgås for å sikre at kostholdet overholdes. Spørreskjemaer gjennomgås for å finne barrierer for å implementere dietten.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Suskind

Samarbeidspartnere

Pacific Northwest National Laboratory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Suskind, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke diskutert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Kliniske studier på Spesifikt karbohydratdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere