18F-フルシクロビン PET およびマルチパラメータ MR イメージング
2024年8月29日 更新者：Loma Linda University
18F-フルシクロビン (抗 18f-facbc) PET およびマルチパラメトリック MR イメージングを使用した治療誘発性壊死からの脳腫瘍再発の鑑別
この研究の目的は、治験薬アクスミン（フルシクロビン-F18）とPET/CT画像を標準のMR画像と組み合わせて使用し、残存または再発した脳腫瘍を検出することを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
方法:
診断および治療された高悪性度神経膠腫または転移性脳腫瘍の側面にある MRI で再発性増強腫瘤を有し、研究プロトコルに同意している患者は、脳腫瘍再発の手術前に 18F-フルシクロビン PET/CT イメージングを受けます。 再発脳腫瘍の手術は、領域または対象の生検、または可能な限り完全な腫瘍切除とそれに続く組織病理学的分析のいずれかを含む標準治療に従います。 結果の評価は、腫瘍の組織学および画像検査結果の分析、MRI、MRSI、および 18 F-フルシクロビン画像検査の比較、および画像所見と再発腫瘍の組織病理学および解剖学的位置との関係です。
研究目的
- この研究では、標準的な MRI シーケンス [T1 強調画像 (T1WI) コントラスト、拡散強調画像 (DWI) ）、灌流強調画像（PWI）、T2強調流体減衰反転回復（T2 FLAIR）] 3D画像融合を使用。
- 標準的な MRI シーケンスと比較して、コリン、ミオイノシトール、脂質の上昇や N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) の低下などの代謝性腫瘍マーカーを使用して、3D ショート エコー タイム MR 分光画像 (MRSI) で描写される神経膠腫の残存または再発を評価する(コントラストのある T1WI、PWI、T2 FLAIR) 脳神経外科的介入前に 3D 画像融合を使用。
- a) 定量化 (SUVmax、SUVmean、ADCmean、rCBV、Cho、NAA、脂質、Cho/Cr、 Cho/NAA) および PET+、T1WI+、および MRSI+ 領域の相関領域、および b) PET 画像および MRI によって描写される神経膠腫浸潤の領域で MRSI で測定された異なる代謝プロファイルを特徴付けます。
- 空間的に登録された対象領域における腫瘍対治療誘発性壊死の生検および病理学的確認が行われます。
安全性分析 18F-Axumin™ は、広範な安全性と毒性データがすでに文書化されている生物学的再発性前立腺癌に対する FDA 承認の PET 造影剤ですが、すべての患者は投与後に有害反応について綿密に監視されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -神経膠腫または転移性脳腫瘍の組織学的確認が事前にある患者は、手術、外部ビーム放射線および/またはテモゾラミドによる化学療法の初期治療後に腫瘍の再発または放射線の変化について評価されました。
- 男性と女性
- 18歳以上
除外基準:
- -神経膠腫または転移性脳腫瘍の患者診断であるが、手術前、外部ビーム照射および/または化学療法
- 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性。
- 肝機能障害または腎機能障害のある患者。
- -MRI禁忌の患者（すなわち ペースメーカー、非 MR 互換デバイス)。
- -18F-フルシクロビンに対する薬物過敏症の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクスミン (フルシクロビン F18) PET/CT スキャン
アクスミン (フルシクロビン F18) PET/CT スキャンにより神経膠腫の再発の可能性を評価し、瘢痕 (偽再発) を真の腫瘍再発と区別するのに役立ちます。
|
PET/CT、MRI/MRS イメージング、生検組織病理学の比較。
各モダリティからのデータは、上記のように個別に分析され、腫瘍の再発および/または放射線変化の存在が決定されます。
イメージングの変化の領域で測定され、PET イメージングによって描かれたさまざまな代謝プロファイルが特徴付けられます。
定位 MRI データからの生検位置は、PET/CT および MRSI と共局在化され、生検組織病理学を MRI+、MRSI+、および PET+ 病変データと関連付けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18F-フルシクロビン
時間枠：2年
|
18F-フルシクロビンの可能性を調査して、18F-フルシクロビン PET イメージングを標準の MRI シーケンス [コントラスト付き T1 強調画像 (T1WI)、拡散強調画像 (DWI)、灌流強調画像 ( PWI)、T2 強調流体減衰反転回復 (T2 FLAIR)] 3D 画像融合を使用します。
|
2年
|
|
3D ショート エコー タイム MR 分光イメージング (MRSI)
時間枠：2年
|
コリン、ミオイノシトール、脂質の上昇、N-アセチル-アスパラギン酸 (NAA) の低下などの代謝性腫瘍マーカーを使用して、標準的な MRI シーケンス (コントラストのある T1WI、PWI、T2 FLAIR) と比較して、脳神経外科的介入の前に 3D 画像融合を使用します。
|
2年
|
|
MR T1WI、DWI、PWI、および 3D MRSI による 18F-フルシクロビン PET イメージング
時間枠：2年
|
(SUVmax、SUVmean、ADCmean、rCBV、Cho、NAA、脂質、Cho/Cr、Cho/NAA) を定量化し、PET+、T1WI+、および MRSI+ 領域の領域を相関させ、b) 描写された神経膠腫浸潤の領域で MRSI を使用して測定された異なる代謝プロファイルを特徴付けますPET 画像と MRI による。
|
2年
|
|
生検と病理学
時間枠：2年
|
空間的に登録された対象領域における腫瘍対治療誘発性壊死の確認が行われます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Warren Boling, MD、Loma Linda University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年8月24日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月19日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。