Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ с 18F-флуцикловином и мультипараметрическая МРТ

29 августа 2024 г. обновлено: Loma Linda University

Дифференциация рецидива опухоли головного мозга от вызванного лечением некроза с использованием ПЭТ с 18F-флуцикловином (анти-18f-facbc) и мультипараметрической МРТ

Целью исследования является изучение использования исследуемого препарата Аксумин (флуцикловин-F18) с ПЭТ/КТ в сочетании со стандартной МРТ для выявления оставшейся или рецидивирующей опухоли головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы:

Пациенты с рецидивирующей увеличивающейся массой на МРТ на стороне диагностированной и пролеченной глиомы высокой степени злокачественности или метастатической опухоли головного мозга и дающие согласие на протокол исследования должны пройти ПЭТ/КТ-визуализацию с 18F-флуцикловином один раз перед операцией по поводу рецидива опухоли головного мозга. Операция по поводу рецидива опухоли головного мозга будет проводиться в соответствии со стандартом лечения, который включает либо биопсию области или интереса, либо как можно более полную резекцию опухоли с последующим гистопатологическим анализом. Оценка результатов будет заключаться в анализе гистологии опухоли и результатов визуализации, сравнении изображений МРТ, МРСИ и 18F-флуцикловина и связи результатов визуализации с гистопатологией и анатомическим расположением рецидивирующей опухоли.

Цели исследования

  1. В этом исследовании мы изучим потенциал 18F-флуцикловина для облегчения визуализации остаточных или рецидивных глиом, как показано с помощью ПЭТ-визуализации с 18F-флуцикловином, по сравнению со стандартными последовательностями МРТ [Т1-взвешенная визуализация (T1WI) с контрастом, диффузионно-взвешенная визуализация (DWI). ), перфузионно-взвешенная визуализация (PWI), T2-взвешенное восстановление инверсии с ослаблением жидкости (T2 FLAIR)] с использованием слияния 3D-изображений.
  2. Для оценки остаточной или рецидивной глиомы, отображаемой с помощью 3D-МРТ-спектроскопии с коротким временем эхо-сигнала (MRSI) с использованием маркеров метаболических опухолей, таких как повышенный уровень холина, мио-инозитола и липидов и сниженный уровень N-ацетил-аспартата (NAA) по сравнению со стандартными последовательностями МРТ. (T1WI с контрастированием, PWI, T2 FLAIR) с использованием слияния 3D-изображений перед нейрохирургическим вмешательством.
  3. Для пространственной регистрации остаточной или рецидивной глиомы, как показано с помощью ПЭТ-изображения с 18F-флуцикловином, с МР T1WI, DWI, PWI и 3D MRSI для а) количественного определения (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, липиды, Cho/Cr, Cho/NAA) и коррелируют области областей PET+, T1WI+ и MRSI+ и b) характеризуют различные метаболические профили, измеренные с помощью MRSI в областях инфильтрации глиомы, отображаемых с помощью ПЭТ и МРТ.
  4. Будет проведена биопсия и патологическое подтверждение опухоли по сравнению с некрозом, вызванным лечением, в пространственно зарегистрированных областях интереса.

Анализ безопасности Хотя 18F-Axumin™ является одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ПЭТ-визуализирующим средством для биологического рецидивирующего рака предстательной железы с уже задокументированными обширными данными о безопасности и токсичности, все пациенты будут находиться под тщательным наблюдением на предмет побочных реакций после введения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентов с предварительным гистологическим подтверждением глиомы или метастатической опухоли головного мозга оценивают на предмет рецидива опухоли или лучевых изменений после начального лечения хирургическим вмешательством, дистанционным лучевым облучением и/или химиотерапией темозоламидом.
  2. Мужской и женский
  3. Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Диагноз пациента с глиомой или метастатической опухолью головного мозга, но до операции, внешнего лучевого облучения и/или химиотерапии
  2. Женщины, которые были беременны, кормили грудью или, возможно, беременны.
  3. Пациенты с нарушением функции печени или почек.
  4. Пациенты с противопоказаниями к МРТ (т. кардиостимуляторы, устройства, несовместимые с МРТ).
  5. Пациенты с гиперчувствительностью к 18F-флуцикловину в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аксумин (флуцикловин-F18) ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ-сканирование с аксумином (флуцикловин-F18) для оценки возможного рецидива глиомы и дифференциации рубца (ложного рецидива) от истинного рецидива опухоли.
Сравнение ПЭТ/КТ, МРТ/МРС и гистопатологии биопсии. Данные каждого модальности будут анализироваться отдельно, как описано выше, для определения рецидива опухоли и/или наличия лучевых изменений. Будут охарактеризованы различные метаболические профили, измеренные в областях изменений визуализации и изображенные с помощью ПЭТ-изображения. Места биопсии по данным стереотаксической МРТ будут совместно локализованы с данными ПЭТ/КТ и МРСИ, чтобы коррелировать гистопатологию биопсии с данными о поражениях МРТ+, MRSI+ и ПЭТ+.
Другие имена:
  • Аксумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18F-флюцикловин
Временное ограничение: 2 года
Изучить потенциал 18F-флуцикловина для облегчения визуализации остаточных или рецидивирующих глиом, как показано на ПЭТ-визуализации с 18F-флуцикловином, по сравнению со стандартными последовательностями МРТ [T1-взвешенная визуализация (T1WI) с контрастом, диффузионно-взвешенная визуализация (DWI), перфузионно-взвешенная визуализация ( PWI), T2 взвешенное восстановление инверсии с затуханием жидкости (T2 FLAIR)] с использованием слияния 3D-изображений.
2 года
Трехмерная МР-спектроскопия с коротким временем эха (MRSI)
Временное ограничение: 2 года
Использование метаболических онкомаркеров, таких как повышенный уровень холина, мио-инозита и липидов, а также снижение уровня N-ацетиласпартата (NAA) по сравнению со стандартными последовательностями МРТ (T1WI с контрастом, PWI, T2 FLAIR) с использованием слияния 3D-изображений перед нейрохирургическим вмешательством.
2 года
ПЭТ-визуализация с 18F-флуцикловином с МРТ T1WI, DWI, PWI и 3D MRSI
Временное ограничение: 2 года
Количественная оценка (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, липиды, Cho/Cr, Cho/NAA) и корреляция областей PET+, T1WI+ и MRSI+ и b) характеристика различных метаболических профилей, измеренных с помощью MRSI в изображенных областях инфильтрации глиомы с помощью ПЭТ и МРТ.
2 года
Биопсия и патология
Временное ограничение: 2 года
Будет выполнено подтверждение опухоли по сравнению с некрозом, вызванным лечением, в пространственно зарегистрированных интересующих областях.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться