- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03925675
ПЭТ с 18F-флуцикловином и мультипараметрическая МРТ
Дифференциация рецидива опухоли головного мозга от вызванного лечением некроза с использованием ПЭТ с 18F-флуцикловином (анти-18f-facbc) и мультипараметрической МРТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Пациенты с рецидивирующей увеличивающейся массой на МРТ на стороне диагностированной и пролеченной глиомы высокой степени злокачественности или метастатической опухоли головного мозга и дающие согласие на протокол исследования должны пройти ПЭТ/КТ-визуализацию с 18F-флуцикловином один раз перед операцией по поводу рецидива опухоли головного мозга. Операция по поводу рецидива опухоли головного мозга будет проводиться в соответствии со стандартом лечения, который включает либо биопсию области или интереса, либо как можно более полную резекцию опухоли с последующим гистопатологическим анализом. Оценка результатов будет заключаться в анализе гистологии опухоли и результатов визуализации, сравнении изображений МРТ, МРСИ и 18F-флуцикловина и связи результатов визуализации с гистопатологией и анатомическим расположением рецидивирующей опухоли.
Цели исследования
- В этом исследовании мы изучим потенциал 18F-флуцикловина для облегчения визуализации остаточных или рецидивных глиом, как показано с помощью ПЭТ-визуализации с 18F-флуцикловином, по сравнению со стандартными последовательностями МРТ [Т1-взвешенная визуализация (T1WI) с контрастом, диффузионно-взвешенная визуализация (DWI). ), перфузионно-взвешенная визуализация (PWI), T2-взвешенное восстановление инверсии с ослаблением жидкости (T2 FLAIR)] с использованием слияния 3D-изображений.
- Для оценки остаточной или рецидивной глиомы, отображаемой с помощью 3D-МРТ-спектроскопии с коротким временем эхо-сигнала (MRSI) с использованием маркеров метаболических опухолей, таких как повышенный уровень холина, мио-инозитола и липидов и сниженный уровень N-ацетил-аспартата (NAA) по сравнению со стандартными последовательностями МРТ. (T1WI с контрастированием, PWI, T2 FLAIR) с использованием слияния 3D-изображений перед нейрохирургическим вмешательством.
- Для пространственной регистрации остаточной или рецидивной глиомы, как показано с помощью ПЭТ-изображения с 18F-флуцикловином, с МР T1WI, DWI, PWI и 3D MRSI для а) количественного определения (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, липиды, Cho/Cr, Cho/NAA) и коррелируют области областей PET+, T1WI+ и MRSI+ и b) характеризуют различные метаболические профили, измеренные с помощью MRSI в областях инфильтрации глиомы, отображаемых с помощью ПЭТ и МРТ.
- Будет проведена биопсия и патологическое подтверждение опухоли по сравнению с некрозом, вызванным лечением, в пространственно зарегистрированных областях интереса.
Анализ безопасности Хотя 18F-Axumin™ является одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ПЭТ-визуализирующим средством для биологического рецидивирующего рака предстательной железы с уже задокументированными обширными данными о безопасности и токсичности, все пациенты будут находиться под тщательным наблюдением на предмет побочных реакций после введения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентов с предварительным гистологическим подтверждением глиомы или метастатической опухоли головного мозга оценивают на предмет рецидива опухоли или лучевых изменений после начального лечения хирургическим вмешательством, дистанционным лучевым облучением и/или химиотерапией темозоламидом.
- Мужской и женский
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Диагноз пациента с глиомой или метастатической опухолью головного мозга, но до операции, внешнего лучевого облучения и/или химиотерапии
- Женщины, которые были беременны, кормили грудью или, возможно, беременны.
- Пациенты с нарушением функции печени или почек.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (т. кардиостимуляторы, устройства, несовместимые с МРТ).
- Пациенты с гиперчувствительностью к 18F-флуцикловину в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аксумин (флуцикловин-F18) ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ-сканирование с аксумином (флуцикловин-F18) для оценки возможного рецидива глиомы и дифференциации рубца (ложного рецидива) от истинного рецидива опухоли.
|
Сравнение ПЭТ/КТ, МРТ/МРС и гистопатологии биопсии.
Данные каждого модальности будут анализироваться отдельно, как описано выше, для определения рецидива опухоли и/или наличия лучевых изменений.
Будут охарактеризованы различные метаболические профили, измеренные в областях изменений визуализации и изображенные с помощью ПЭТ-изображения.
Места биопсии по данным стереотаксической МРТ будут совместно локализованы с данными ПЭТ/КТ и МРСИ, чтобы коррелировать гистопатологию биопсии с данными о поражениях МРТ+, MRSI+ и ПЭТ+.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18F-флюцикловин
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить потенциал 18F-флуцикловина для облегчения визуализации остаточных или рецидивирующих глиом, как показано на ПЭТ-визуализации с 18F-флуцикловином, по сравнению со стандартными последовательностями МРТ [T1-взвешенная визуализация (T1WI) с контрастом, диффузионно-взвешенная визуализация (DWI), перфузионно-взвешенная визуализация ( PWI), T2 взвешенное восстановление инверсии с затуханием жидкости (T2 FLAIR)] с использованием слияния 3D-изображений.
|
2 года
|
|
Трехмерная МР-спектроскопия с коротким временем эха (MRSI)
Временное ограничение: 2 года
|
Использование метаболических онкомаркеров, таких как повышенный уровень холина, мио-инозита и липидов, а также снижение уровня N-ацетиласпартата (NAA) по сравнению со стандартными последовательностями МРТ (T1WI с контрастом, PWI, T2 FLAIR) с использованием слияния 3D-изображений перед нейрохирургическим вмешательством.
|
2 года
|
|
ПЭТ-визуализация с 18F-флуцикловином с МРТ T1WI, DWI, PWI и 3D MRSI
Временное ограничение: 2 года
|
Количественная оценка (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, липиды, Cho/Cr, Cho/NAA) и корреляция областей PET+, T1WI+ и MRSI+ и b) характеристика различных метаболических профилей, измеренных с помощью MRSI в изображенных областях инфильтрации глиомы с помощью ПЭТ и МРТ.
|
2 года
|
|
Биопсия и патология
Временное ограничение: 2 года
|
Будет выполнено подтверждение опухоли по сравнению с некрозом, вызванным лечением, в пространственно зарегистрированных интересующих областях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5180227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .