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18F-fluciclovina PET e imaging RM multiparametrico

29 agosto 2024 aggiornato da: Loma Linda University

Differenziazione della recidiva del tumore al cervello dalla necrosi indotta dal trattamento mediante PET con 18F-fluciclovina (anti-18f-facbc) e imaging RM multiparametrico

Lo scopo dello studio è indagare l'uso dell'agente sperimentale Axumin (fluciclovina-F18) con l'imaging PET/TC in combinazione con l'imaging RM standard per rilevare il tumore cerebrale residuo o ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi:

I pazienti con massa in aumento ricorrente alla risonanza magnetica nel lato di un glioma di alto grado diagnosticato e trattato o di un tumore cerebrale metastatico e che acconsentono al protocollo di studio saranno sottoposti a imaging PET / TC con fluciclovina 18F una volta prima dell'intervento chirurgico per recidiva del tumore cerebrale. La chirurgia per il tumore cerebrale ricorrente seguirà il trattamento standard di cura che include la biopsia della regione o dell'interesse o la resezione del tumore il più completa possibile seguita dall'analisi istopatologica. La valutazione del risultato sarà l'analisi dell'istologia del tumore e dei risultati di imaging, il confronto di imaging MRI, MRSI e 18F-fluciclovina e la relazione dei risultati di imaging con l'istopatologia e la posizione anatomica del tumore ricorrente.

Obiettivi di studio

  1. In questo studio, esamineremo il potenziale di 18F-fluciclovina per aiutare la visualizzazione di gliomi residui o ricorrenti come rappresentato dall'imaging PET con 18F-fluciclovina rispetto alle sequenze MRI standard [Imaging pesato in T1 (T1WI) con contrasto, imaging pesato in diffusione (DWI ), imaging pesato per perfusione (PWI), recupero dell'inversione attenuata del fluido pesato in T2 (T2 FLAIR)] utilizzando la fusione di immagini 3D.
  2. Per valutare il residuo o il ricorrente del glioma come rappresentato dall'imaging spettroscopico MR (MRSI) 3D a breve tempo di eco utilizzando marcatori tumorali metabolici come colina elevata, mio-inositolo e lipidi e ridotto N-acetil-aspartato (NAA) rispetto alle sequenze MRI standard (T1WI con contrasto, PWI, T2 FLAIR) utilizzando la fusione di immagini 3D prima dell'intervento neurochirurgico.
  3. Per registrare spazialmente il glioma residuo o ricorrente come rappresentato dall'imaging PET con 18F-Fluciclovina con MR T1WI, DWI, PWI e MRSI 3D in a) quantificare (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipidi, Cho/Cr, Cho/NAA) e aree correlate di aree PET+, T1WI+ e MRSI+ e b) caratterizzano diversi profili metabolici misurati con MRSI in aree di infiltrazione di glioma rappresentate da imaging PET e MRI.
  4. Verranno eseguite la biopsia e la conferma patologica del tumore rispetto alla necrosi indotta dal trattamento nelle aree di interesse registrate spazialmente.

Analisi di sicurezza Sebbene 18F-Axumin™ sia un agente di imaging PET approvato dalla FDA per il carcinoma prostatico ricorrente biologico con ampi dati di sicurezza e tossicità già documentati, tutti i pazienti saranno monitorati attentamente per le reazioni avverse dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con precedente conferma istologica di glioma o tumore cerebrale metastatico valutati per recidiva tumorale o alterazioni radioattive dopo il trattamento iniziale di chirurgia, radioterapia esterna e/o chemioterapia con temozolamide.
  2. Maschio e femmina
  3. Età 18 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del paziente con glioma o tumore cerebrale metastatico ma prima dell'intervento chirurgico, radioterapia esterna e/o chemioterapia
  2. Donne incinte, che allattano o che potrebbero essere incinte.
  3. Pazienti con disfunzione epatica o renale.
  4. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker, dispositivi non compatibili con la RM).
  5. Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco al 18F-fluciclovina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC con axumina (fluciclovina-F18).
Scansione PET/CT con Axumin (fluciclovina-F18) per valutare la possibile recidiva del glioma per aiutare a differenziare la cicatrice (falsa recidiva) dalla vera recidiva del tumore
Confronto tra PET/TC, imaging MRI/MRS e istopatologia della biopsia. I dati di ciascuna modalità saranno analizzati separatamente come descritto sopra per determinare la recidiva del tumore e/o la presenza di variazioni di radiazioni. Saranno caratterizzati diversi profili metabolici misurati nelle aree dei cambiamenti di imaging e rappresentati mediante imaging PET. Le posizioni della biopsia dai dati della risonanza magnetica stereotassica saranno co-localizzate con PET / TC e MRSI per correlare l'istopatologia della biopsia con i dati delle lesioni MRI +, MRSI + e PET +.
Altri nomi:
  • Axumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F-fluciclovina
Lasso di tempo: 2 anni
Indagare il potenziale di 18F-fluciclovina per aiutare la visualizzazione di gliomi residui o ricorrenti come rappresentato dall'imaging PET con 18F-fluciclovina rispetto alle sequenze MRI standard [Imaging pesato in T1 (T1WI) con contrasto, imaging pesato in diffusione (DWI), imaging pesato in perfusione ( PWI), recupero dell'inversione attenuato del fluido pesato in T2 (T2 FLAIR)] utilizzando la fusione di immagini 3D.
2 anni
Imaging spettroscopico MR a breve tempo di eco 3D (MRSI)
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzo di marcatori tumorali metabolici come colina elevata, mio-inositolo e lipidi e ridotto N-acetil-aspartato (NAA) rispetto alle sequenze MRI standard (T1WI con contrasto, PWI, T2 FLAIR) utilizzando la fusione di immagini 3D prima dell'intervento neurochirurgico.
2 anni
Imaging PET con 18F-fluciclovina con MR T1WI, DWI, PWI e MRSI 3D
Lasso di tempo: 2 anni
Quantificare (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipidi, Cho/Cr, Cho/NAA) e correlare le aree delle aree PET+, T1WI+ e MRSI+ e b) caratterizzare i diversi profili metabolici misurati con MRSI nelle aree di infiltrazione del glioma rappresentate mediante imaging PET e risonanza magnetica.
2 anni
Biopsia e patologia
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà eseguita la conferma del tumore rispetto alla necrosi indotta dal trattamento nelle aree di interesse registrate spazialmente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PET/TAC con F-Fluciclovina (Axumin)

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