- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03925675
18F-fluciclovina PET e imaging RM multiparametrico
Differenziazione della recidiva del tumore al cervello dalla necrosi indotta dal trattamento mediante PET con 18F-fluciclovina (anti-18f-facbc) e imaging RM multiparametrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
I pazienti con massa in aumento ricorrente alla risonanza magnetica nel lato di un glioma di alto grado diagnosticato e trattato o di un tumore cerebrale metastatico e che acconsentono al protocollo di studio saranno sottoposti a imaging PET / TC con fluciclovina 18F una volta prima dell'intervento chirurgico per recidiva del tumore cerebrale. La chirurgia per il tumore cerebrale ricorrente seguirà il trattamento standard di cura che include la biopsia della regione o dell'interesse o la resezione del tumore il più completa possibile seguita dall'analisi istopatologica. La valutazione del risultato sarà l'analisi dell'istologia del tumore e dei risultati di imaging, il confronto di imaging MRI, MRSI e 18F-fluciclovina e la relazione dei risultati di imaging con l'istopatologia e la posizione anatomica del tumore ricorrente.
Obiettivi di studio
- In questo studio, esamineremo il potenziale di 18F-fluciclovina per aiutare la visualizzazione di gliomi residui o ricorrenti come rappresentato dall'imaging PET con 18F-fluciclovina rispetto alle sequenze MRI standard [Imaging pesato in T1 (T1WI) con contrasto, imaging pesato in diffusione (DWI ), imaging pesato per perfusione (PWI), recupero dell'inversione attenuata del fluido pesato in T2 (T2 FLAIR)] utilizzando la fusione di immagini 3D.
- Per valutare il residuo o il ricorrente del glioma come rappresentato dall'imaging spettroscopico MR (MRSI) 3D a breve tempo di eco utilizzando marcatori tumorali metabolici come colina elevata, mio-inositolo e lipidi e ridotto N-acetil-aspartato (NAA) rispetto alle sequenze MRI standard (T1WI con contrasto, PWI, T2 FLAIR) utilizzando la fusione di immagini 3D prima dell'intervento neurochirurgico.
- Per registrare spazialmente il glioma residuo o ricorrente come rappresentato dall'imaging PET con 18F-Fluciclovina con MR T1WI, DWI, PWI e MRSI 3D in a) quantificare (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipidi, Cho/Cr, Cho/NAA) e aree correlate di aree PET+, T1WI+ e MRSI+ e b) caratterizzano diversi profili metabolici misurati con MRSI in aree di infiltrazione di glioma rappresentate da imaging PET e MRI.
- Verranno eseguite la biopsia e la conferma patologica del tumore rispetto alla necrosi indotta dal trattamento nelle aree di interesse registrate spazialmente.
Analisi di sicurezza Sebbene 18F-Axumin™ sia un agente di imaging PET approvato dalla FDA per il carcinoma prostatico ricorrente biologico con ampi dati di sicurezza e tossicità già documentati, tutti i pazienti saranno monitorati attentamente per le reazioni avverse dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con precedente conferma istologica di glioma o tumore cerebrale metastatico valutati per recidiva tumorale o alterazioni radioattive dopo il trattamento iniziale di chirurgia, radioterapia esterna e/o chemioterapia con temozolamide.
- Maschio e femmina
- Età 18 o superiore
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del paziente con glioma o tumore cerebrale metastatico ma prima dell'intervento chirurgico, radioterapia esterna e/o chemioterapia
- Donne incinte, che allattano o che potrebbero essere incinte.
- Pazienti con disfunzione epatica o renale.
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker, dispositivi non compatibili con la RM).
- Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco al 18F-fluciclovina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scansione PET/TC con axumina (fluciclovina-F18).
Scansione PET/CT con Axumin (fluciclovina-F18) per valutare la possibile recidiva del glioma per aiutare a differenziare la cicatrice (falsa recidiva) dalla vera recidiva del tumore
|
Confronto tra PET/TC, imaging MRI/MRS e istopatologia della biopsia.
I dati di ciascuna modalità saranno analizzati separatamente come descritto sopra per determinare la recidiva del tumore e/o la presenza di variazioni di radiazioni.
Saranno caratterizzati diversi profili metabolici misurati nelle aree dei cambiamenti di imaging e rappresentati mediante imaging PET.
Le posizioni della biopsia dai dati della risonanza magnetica stereotassica saranno co-localizzate con PET / TC e MRSI per correlare l'istopatologia della biopsia con i dati delle lesioni MRI +, MRSI + e PET +.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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18F-fluciclovina
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagare il potenziale di 18F-fluciclovina per aiutare la visualizzazione di gliomi residui o ricorrenti come rappresentato dall'imaging PET con 18F-fluciclovina rispetto alle sequenze MRI standard [Imaging pesato in T1 (T1WI) con contrasto, imaging pesato in diffusione (DWI), imaging pesato in perfusione ( PWI), recupero dell'inversione attenuato del fluido pesato in T2 (T2 FLAIR)] utilizzando la fusione di immagini 3D.
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2 anni
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Imaging spettroscopico MR a breve tempo di eco 3D (MRSI)
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzo di marcatori tumorali metabolici come colina elevata, mio-inositolo e lipidi e ridotto N-acetil-aspartato (NAA) rispetto alle sequenze MRI standard (T1WI con contrasto, PWI, T2 FLAIR) utilizzando la fusione di immagini 3D prima dell'intervento neurochirurgico.
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2 anni
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Imaging PET con 18F-fluciclovina con MR T1WI, DWI, PWI e MRSI 3D
Lasso di tempo: 2 anni
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Quantificare (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipidi, Cho/Cr, Cho/NAA) e correlare le aree delle aree PET+, T1WI+ e MRSI+ e b) caratterizzare i diversi profili metabolici misurati con MRSI nelle aree di infiltrazione del glioma rappresentate mediante imaging PET e risonanza magnetica.
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2 anni
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Biopsia e patologia
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà eseguita la conferma del tumore rispetto alla necrosi indotta dal trattamento nelle aree di interesse registrate spazialmente.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5180227
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Prove cliniche su PET/TAC con F-Fluciclovina (Axumin)
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