18F-Fluciclovina PET e imagem de ressonância magnética multiparamétrica
29 de agosto de 2024 atualizado por: Loma Linda University
Diferenciando a recorrência do tumor cerebral da necrose induzida pelo tratamento usando 18F-Fluciclovina (Anti-18f-facbc) PET e imagens multiparamétricas de RM
O objetivo do estudo é investigar o uso do agente experimental Axumin (fluciclovina-F18) com PET/CT em combinação com imagens de RM padrão para detectar tumor cerebral remanescente ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Pacientes com massa realçada recorrente na ressonância magnética no lado de um glioma de alto grau diagnosticado e tratado ou tumor cerebral metastático e que consentem no protocolo do estudo serão submetidos a imagens PET/CT com 18F-Fluciclovina uma vez antes da cirurgia para recorrência do tumor cerebral. A cirurgia para tumor cerebral recorrente seguirá o padrão de tratamento que inclui biópsia da região ou interesse ou ressecção do tumor tão completa quanto possível seguida de análise histopatológica. A avaliação do resultado será a análise da histologia do tumor e dos resultados de imagem, comparação de ressonância magnética, MRSI e imagem de 18F-Fluciclovina e relação dos achados de imagem com histopatologia e localização anatômica do tumor recorrente.
Objetivos do estudo
- Neste estudo, investigaremos o potencial da 18F-fluciclovina para auxiliar na visualização de gliomas residuais ou recorrentes, conforme representado pela imagem PET 18F-Fluciclovina em comparação com sequências de ressonância magnética padrão [imagens ponderadas em T1 (T1WI) com contraste, imagens ponderadas em difusão (DWI ), imagem ponderada por perfusão (PWI), recuperação de inversão atenuada por fluido ponderada em T2 (T2 FLAIR)] usando fusão de imagem 3D.
- Para avaliar o glioma residual ou recorrente, conforme representado por imagens espectroscópicas de RM de tempo de eco curto (MRSI) 3D usando marcadores tumorais metabólicos, como colina elevada, mio-inositol e lipídios e N-acetil-aspartato (NAA) reduzido em comparação com sequências de ressonância magnética padrão (T1WI com contraste, PWI, T2 FLAIR) usando fusão de imagem 3D antes da intervenção neurocirúrgica.
- Para registrar espacialmente o glioma residual ou recorrente, conforme representado pela imagem de 18F-Fluciclovina PET com MR T1WI, DWI, PWI e 3D MRSI para a) quantificar (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipídios, Cho/Cr, Cho/NAA) e áreas correlatas de áreas PET+, T1WI+ e MRSI+ e b) caracterizar diferentes perfis metabólicos medidos com MRSI em áreas de infiltração de glioma representadas por imagens de PET e MRI.
- Biópsia e confirmação patológica de tumor versus necrose induzida por tratamento em áreas de interesse registradas espacialmente serão realizadas.
Análise de segurança Embora o 18F-Axumin™ seja um agente de imagem PET aprovado pela FDA para câncer de próstata recorrente biológico, com amplos dados de segurança e toxicidade já documentados, todos os pacientes serão monitorados de perto quanto a reações adversas após a administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica prévia de glioma ou tumor cerebral metastático avaliados quanto à recorrência do tumor ou alterações de radiação após tratamento inicial de cirurgia, radiação de feixe externo e/ou quimioterapia com temozolamida.
- Masculino e feminino
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico do paciente com glioma ou tumor cerebral metastático, mas antes da cirurgia, radiação externa e/ou quimioterapia
- Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou possivelmente grávidas.
- Pacientes com disfunção hepática ou renal.
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, marca-passos, dispositivos não compatíveis com RM).
- Pacientes com história de hipersensibilidade medicamentosa à 18F-Fluciclovina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/CT com axumina (fluciclovina-F18)
PET/CT com Axumin (fluciclovina-F18) para avaliar uma possível recorrência de glioma para ajudar a diferenciar a cicatriz (recorrência falsa) da recorrência verdadeira do tumor
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Comparação entre PET/CT, ressonância magnética/RMS e histopatologia da biópsia.
Os dados de cada modalidade serão analisados separadamente conforme descrito acima para determinar a recorrência do tumor e/ou presença de alterações de radiação.
Diferentes perfis metabólicos medidos em áreas de alterações de imagem e representados por imagens de PET serão caracterizados.
Os locais de biópsia de dados de ressonância magnética estereotáxica serão co-localizados com PET/CT e MRSI para correlacionar a histopatologia da biópsia com os dados de lesão de MRI+, MRSI+ e PET+.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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18F-Fluciclovina
Prazo: 2 anos
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Investigar o potencial de 18F-fluciclovina para ajudar na visualização de gliomas residuais ou recorrentes, conforme representado por imagens PET de 18F-Fluciclovina em comparação com sequências de ressonância magnética padrão [imagens ponderadas em T1 (T1WI) com contraste, imagens ponderadas em difusão (DWI), imagens ponderadas em perfusão ( PWI), recuperação de inversão atenuada de fluido ponderada em T2 (T2 FLAIR)] usando fusão de imagem 3D.
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2 anos
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Imagens espectroscópicas de RM de tempo de eco curto 3D (MRSI)
Prazo: 2 anos
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Usando marcadores tumorais metabólicos, como colina elevada, mio-inositol e lipídios e N-acetil-aspartato (NAA) reduzido em comparação com sequências de ressonância magnética padrão (T1WI com contraste, PWI, T2 FLAIR) usando fusão de imagem 3D antes da intervenção neurocirúrgica.
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2 anos
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Imagens PET de 18F-Fluciclovina com MR T1WI, DWI, PWI e 3D MRSI
Prazo: 2 anos
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Quantificar (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipídios, Cho/Cr, Cho/NAA) e áreas correlatas de áreas PET+, T1WI+ e MRSI+ e b) caracterizar diferentes perfis metabólicos medidos com MRSI em áreas de infiltração de glioma representadas por PET e ressonância magnética.
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2 anos
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Biópsia e patologia
Prazo: 2 anos
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Será realizada a confirmação de tumor versus necrose induzida por tratamento em áreas de interesse registradas espacialmente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5180227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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