Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluciclovine PET a multiparametrické MR zobrazení

29. srpna 2024 aktualizováno: Loma Linda University

Odlišení recidivy mozkového nádoru od nekrózy vyvolané léčbou pomocí 18F-fluciklovinového (Anti-18f-facbc) PET a multiparametrického MR zobrazení

Účelem studie je prozkoumat použití zkoumané látky Axumin (fluciclovin-F18) se zobrazením PET/CT v kombinaci se standardním zobrazením MR k detekci zbývajícího nebo recidivujícího nádoru mozku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Pacienti s recidivující zvětšující se hmotou na MRI na straně diagnostikovaného a léčeného gliomu vysokého stupně nebo metastatického mozkového nádoru a souhlasící s protokolem studie podstoupí 18F-Fluciclovine PET/CT zobrazení jednou před operací pro recidivu mozkového nádoru. Chirurgie recidivujícího mozkového nádoru se bude řídit standardní léčebnou péčí, která zahrnuje buď biopsii oblasti nebo zájmu nebo co nejúplnější resekci nádoru s následnou histopatologickou analýzou. Výsledkem hodnocení bude analýza histologie nádoru a výsledků zobrazení, srovnání zobrazení MRI, MRSI a 18F-Fluciclovine a vztah zobrazovacích nálezů k histopatologii a anatomické lokalizaci recidivujícího nádoru.

Cíle studia

  1. V této studii budeme zkoumat potenciál 18F-fluciklovinu pomoci vizualizaci reziduálních nebo rekurentních gliomů, jak je znázorněno 18F-Fluciclovine PET zobrazením ve srovnání se standardními sekvencemi MRI [T1 vážené zobrazení (T1WI) s kontrastem, difúzně vážené zobrazení (DWI ), perfusion weighted imaging (PWI), T2 weighted fluid atenuated inversion recovery (T2 FLAIR)] pomocí 3D fúze obrazu.
  2. K posouzení reziduálního nebo recidivujícího gliomu, jak je znázorněno 3D MR spektroskopickým zobrazením s krátkým echo time (MRSI) pomocí metabolických nádorových markerů, jako je zvýšený cholin, myo-inositol a lipidy a snížený N-acetyl-aspartát (NAA) ve srovnání se standardními sekvencemi MRI (T1WI s kontrastem, PWI, T2 FLAIR) pomocí fúze 3D obrazu před neurochirurgickou intervencí.
  3. Chcete-li prostorově zaregistrovat reziduální nebo recidivující gliom, jak je znázorněno zobrazením 18F-Fluciclovine PET pomocí MR T1WI, DWI, PWI a 3D MRSI, a) kvantifikujte (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipidy, Cho/Cr, Cho/NAA) a korelují oblasti oblastí PET+, T1WI+ a MRSI+ ab) charakterizují různé metabolické profily měřené pomocí MRSI v oblastech infiltrace gliomem zobrazených pomocí PET zobrazení a MRI.
  4. Bude provedena biopsie a patologické potvrzení nekrózy nádoru vs. léčbou indukované nekrózy v prostorově registrovaných oblastech zájmu.

Analýza bezpečnosti Přestože 18F-Axumin™ je PET zobrazovací činidlo schválené FDA pro biologickou recidivující rakovinu prostaty s již zdokumentovanými rozsáhlými údaji o bezpečnosti a toxicitě, všichni pacienti budou po podání pečlivě sledováni kvůli nežádoucím reakcím.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s předchozím histologickým potvrzením gliomu nebo metastatického mozkového nádoru hodnoceného na recidivu nádoru nebo radiační změny po počáteční léčbě, zevním ozařování a/nebo chemoterapii temozolamidem.
  2. Muži a ženy
  3. Věk 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza pacienta s gliomem nebo metastatickým nádorem mozku, ale před operací, zevním ozařováním a/nebo chemoterapií
  2. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo možná těhotné.
  3. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  4. Pacienti s kontraindikacemi MRI (tj. kardiostimulátory, zařízení nekompatibilní s MR).
  5. Pacienti s anamnézou lékové přecitlivělosti na 18F-fluciklovin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axumin (fluciclovin-F18) PET/CT sken
Axumin (fluciclovin-F18) PET/CT sken k vyhodnocení možné recidivy gliomu, který pomůže odlišit jizvu (falešnou recidivu) od skutečné recidivy tumoru
Lék: PET/CT s F-fluciklovinem (Axumin)
Srovnání mezi PET/CT, MRI/MRS zobrazením a bioptickou histopatologií. Data z každé modality budou analyzována samostatně, jak je popsáno výše, aby se určila recidiva nádoru a/nebo přítomnost radiačních změn. Budou charakterizovány různé metabolické profily měřené v oblastech zobrazovacích změn a znázorněné PET zobrazením. Lokalizace biopsie ze stereotaktických dat MRI budou lokalizována společně s PET/CT a MRSI, aby se korelovala histopatologie biopsie s daty lézí MRI+, MRSI+ a PET+.
Ostatní jména:
  • Axumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-fluciklovin
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte potenciál 18F-fluciklovinu pomoci vizualizaci reziduálních nebo rekurentních gliomů, jak je znázorněno 18F-Fluciclovine PET zobrazením ve srovnání se standardními sekvencemi MRI [T1 vážené zobrazení (T1WI) s kontrastem, difúzně vážené zobrazení (DWI), perfuzní vážené zobrazení ( PWI), T2 vážená kapalina zeslabená inverzní obnova (T2 FLAIR)] pomocí 3D obrazové fúze.
2 roky
3D MR spektroskopické zobrazování s krátkým echem (MRSI)
Časové okno: 2 roky
Použití metabolických nádorových markerů, jako je zvýšený cholin, myo-inositol a lipidy a snížený N-acetyl-aspartát (NAA) ve srovnání se standardními MRI sekvencemi (T1WI s kontrastem, PWI, T2 FLAIR) pomocí fúze 3D obrazu před neurochirurgickou intervencí.
2 roky
18F-Fluciclovine PET zobrazování pomocí MR T1WI, DWI, PWI a 3D MRSI
Časové okno: 2 roky
Kvantifikujte (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipidy, Cho/Cr, Cho/NAA) a korelujte oblasti oblastí PET+, T1WI+ a MRSI+ ab) charakterizujte různé metabolické profily měřené pomocí MRSI v oblastech znázorněných infiltrací gliomu pomocí PET zobrazování a MRI.
2 roky
Biopsie a patologie
Časové okno: 2 roky
Bude provedeno potvrzení nekrózy nádoru vs. léčbou indukované nekrózy v prostorově registrovaných oblastech zájmu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5180227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor mozku, recidivující, dospělý

Klinické studie na PET/CT s F-fluciklovinem (Axumin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit