Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET og multiparametrisk MR-billeddannelse

28. august 2023 opdateret af: Loma Linda University

Differentiering af tilbagefald af hjernetumor fra behandlingsinduceret nekrose ved hjælp af 18F-Fluciclovin (Anti-18f-facbc) PET og multiparametrisk MR-billeddannelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge brugen af ​​undersøgelsesmidlet Axumin (fluciclovin-F18) med PET/CT-billeddannelse i kombination med standard MR-billeddannelse til at påvise tilbageværende eller tilbagevendende hjernetumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Patienter med tilbagevendende forstærkende masse på MRI i siden af ​​et diagnosticeret og behandlet højgradigt gliom eller metastatisk hjernetumor og samtykker til undersøgelsesprotokol vil gennemgå 18F-Fluciclovine PET/CT-billeddannelse én gang før operation for tilbagefald af hjernetumor. Kirurgi for tilbagevendende hjernetumor vil følge standardbehandling, der omfatter enten biopsi af regionen eller interesse eller så fuldstændig som muligt tumorresektion efterfulgt af histopatologisk analyse. Resultatevaluering vil være analyse af tumorhistologi og billeddannelsesresultater, sammenligning af MR-, MRSI- og 18F-Fluciclovine-billeddannelse og sammenhæng mellem billeddiagnostiske fund med histopatologi og anatomisk placering af tilbagevendende tumor.

Studiemål

  1. I denne undersøgelse vil vi undersøge potentialet af 18F-fluciclovin til at hjælpe med visualiseringen af ​​resterende eller tilbagevendende gliomer som afbildet ved 18F-Fluciclovine PET-billeddannelse sammenlignet med standard MRI-sekvenser [T1-vægtet billeddannelse (T1WI) med kontrast, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) ), perfusionsvægtet billeddannelse (PWI), T2-vægtet væskedæmpet inversionsgenvinding (T2 FLAIR)] ved brug af 3D-billedfusion.
  2. At vurdere resterende eller tilbagevendende gliom som afbildet ved 3D kort ekkotid MR spektroskopisk billeddannelse (MRSI) ved hjælp af metaboliske tumormarkører såsom forhøjet cholin, myo-inositol og lipider og reduceret N-acetyl-aspartat (NAA) sammenlignet med standard MRI-sekvenser (T1WI med kontrast, PWI, T2 FLAIR) ved hjælp af 3D-billedfusion før neurokirurgisk indgreb.
  3. At rumligt registrere det resterende eller tilbagevendende gliom som afbildet ved 18F-Fluciclovine PET-billeddannelse med MR T1WI, DWI, PWI og 3D MRSI til a) kvantificere (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipider, Cho/Cr, Cho/NAA) og korreler områder af PET+, T1WI+ og MRSI+ områder og b) karakteriserer forskellige metaboliske profiler målt med MRSI i områder med gliominfiltration afbildet ved PET-billeddannelse og MR.
  4. Biopsi og patologisk bekræftelse af tumor vs behandlingsinduceret nekrose i rumligt registrerede områder af interesse vil blive udført.

Sikkerhedsanalyse Selvom 18F-Axumin™ er et FDA-godkendt PET-billeddannelsesmiddel til biologisk tilbagevendende prostatacancer med omfattende sikkerheds- og toksicitetsdata, der allerede er dokumenteret, vil alle patienter blive overvåget tæt for bivirkninger efter administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Warren Boling, MD
  • Telefonnummer: 909-558-4419
  • E-mail: wboling@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brenda Bartnik-Olson, PhD
  • Telefonnummer: 47809 909-558-4000
  • E-mail: BBartnik@llu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tidligere histologisk bekræftelse af gliom eller metastatisk hjernetumor vurderet for tumortilbagefald eller strålingsændringer efter indledende behandling af kirurgi, ekstern strålestråling og/eller kemoterapi med temozolamid.
  2. Hankøn og hunkøn
  3. 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientdiagnose med gliom eller metastatisk hjernetumor, men før operation, ekstern strålestråling og/eller kemoterapi
  2. Kvinder, der var gravide, ammende eller muligvis gravide.
  3. Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  4. Patienter med MR-kontraindikationer (dvs. pacemakere, ikke-MR-kompatible enheder).
  5. Patienter med en historie med lægemiddeloverfølsomhed over for 18F-Fluciclovin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axumin (fluciclovin-F18) PET/CT-scanning
Axumin (fluciclovin-F18) PET/CT-scanning for at evaluere mulig gliom-tilbagefald for at hjælpe med at differentiere ar (falske tilbagefald) fra ægte tumor-tilbagefald
Medicin: PET/CT med F-Fluciclovine (Axumin)
Sammenligning mellem PET/CT, MRI/MRS billeddannelse og biopsihistopatologi. Data fra hver modalitet vil blive analyseret separat som beskrevet ovenfor for at bestemme tumorgentagelse og/eller tilstedeværelse af strålingsændringer. Forskellige metaboliske profiler målt i områder med billeddannelsesændringer og afbildet ved PET-billeddannelse vil blive karakteriseret. Biopsilokaliteter fra stereotaktiske MR-data vil blive co-lokaliseret med PET/CT og MRSI for at korrelere biopsihistopatologi med MRI+, MRSI+ og PET+ læsionsdata.
Andre navne:
  • Axumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-Fluciclovin
Tidsramme: 2 år
Undersøg potentialet af 18F-fluciclovin til at hjælpe med visualiseringen af ​​resterende eller tilbagevendende gliomer som afbildet ved 18F-Fluciclovine PET-billeddannelse sammenlignet med standard MRI-sekvenser [T1-vægtet billeddannelse (T1WI) med kontrast, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), perfusionsvægtet billeddannelse ( PWI), T2-vægtet væskedæmpet inversionsgenvinding (T2 FLAIR)] ved hjælp af 3D-billedfusion.
2 år
3D kort ekkotid MR spektroskopisk billeddannelse (MRSI)
Tidsramme: 2 år
Brug af metaboliske tumormarkører såsom forhøjet cholin, myo-Inositol og lipider og reduceret N-acetyl-aspartat (NAA) sammenlignet med standard MRI-sekvenser (T1WI med kontrast, PWI, T2 FLAIR) ved brug af 3D-billedfusion før neurokirurgisk indgreb.
2 år
18F-Fluciclovine PET-billeddannelse med MR T1WI, DWI, PWI og 3D MRSI
Tidsramme: 2 år
Kvantificere (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipider, Cho/Cr, Cho/NAA) og korreler områder af PET+, T1WI+ og MRSI+ områder og b) karakteriserer forskellige metaboliske profiler målt med MRSI i områder med gliominfiltration afbildet ved PET-billeddannelse og MR.
2 år
Biopsi og patologi
Tidsramme: 2 år
Bekræftelse af tumor vs behandlingsinduceret nekrose i rumligt registrerede områder af interesse vil blive udført.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5180227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor, tilbagevendende, voksen

Kliniske forsøg med PET/CT med F-Fluciclovine (Axumin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner