18F-Fluciclovine PET ja moniparametrinen MR-kuvaus
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Loma Linda University
Aivokasvaimen uusiutumisen erottaminen hoidon aiheuttamasta nekroosista käyttämällä 18F-flusiclovine (Anti-18f-facbc) PET:tä ja moniparametrista MR-kuvausta
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkittavan aineen Axumin (fluciclovine-F18) käyttöä PET/CT-kuvauksen kanssa yhdessä tavanomaisen MR-kuvauksen kanssa jäljellä olevan tai uusiutuneen aivokasvaimen havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Potilaille, joilla on diagnosoitu ja hoidettu korkealaatuisen gliooman tai metastaattisen aivokasvaimen puolella toistuva lisääntynyt massa ja jotka suostuvat tutkimusprotokollaan, tehdään 18F-Fluciclovine PET/CT -kuvaus kerran ennen leikkausta aivokasvaimen uusiutumisen vuoksi. Toistuvan aivokasvaimen leikkaus seuraa tavanomaista hoitoa, joka sisältää joko alueen tai kiinnostuksen kohteena olevan biopsian tai mahdollisimman täydellisen kasvaimen resektion, jota seuraa histopatologinen analyysi. Tuloksen arviointi on kasvaimen histologian ja kuvantamistulosten analyysi, MRI-, MRSI- ja 18F-flusikloviinikuvantamisen vertailu ja kuvantamislöydösten suhde histopatologiaan ja toistuvan kasvaimen anatomiseen sijaintiin.
Opintojen tavoitteet
- Tässä tutkimuksessa tutkimme 18F-flusikloviinin potentiaalia auttaa jäännös- tai toistuvien glioomien visualisoinnissa 18F-flusikloviinin PET-kuvauksen mukaisesti verrattuna standardiin MRI-sekvensseihin [T1-painotettu kuvantaminen (T1WI) kontrasti-, diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) ), perfuusiopainotettu kuvantaminen (PWI), T2-painotettu nesteen vaimennettu inversion palautus (T2 FLAIR)] käyttäen 3D-kuvafuusiota.
- Arvioida gliooman jäännös tai uusiutuminen 3D-lyhyen kaikuajan MR-spektroskooppisella kuvantamisella (MRSI) käyttämällä metabolisia kasvainmarkkereita, kuten koliinin, myo-inositolin ja lipidien sekä vähentyneen N-asetyyliaspartaatin (NAA) pitoisuutta tavanomaisiin MRI-sekvensseihin verrattuna. (T1WI kontrastilla, PWI, T2 FLAIR) käyttämällä 3D-kuvafuusiota ennen neurokirurgista toimenpidettä.
- Residuaalin tai toistuvan gliooman spatiaalinen rekisteröinti 18F-fluciclovine PET -kuvauksen mukaisesti MR T1WI:llä, DWI:llä, PWI:llä ja 3D MRSI:llä a) kvantitoimaan (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipidit, Cho/Cr, Cho/NAA) ja korreloivat PET+-, T1WI+- ja MRSI+-alueiden alueita ja b) karakterisoivat erilaisia MRSI:llä mitattuja aineenvaihduntaprofiileja PET-kuvauksella ja MRI:llä kuvatuilla glioomainfiltraatio-alueilla.
- Biopsia ja patologinen vahvistus kasvaimen vs. hoidon aiheuttamasta nekroosista spatiaalisesti rekisteröidyillä kiinnostavilla alueilla.
Turvallisuusanalyysi Vaikka 18F-Axumin™ on FDA:n hyväksymä PET-kuvausaine biologisen uusiutuvan eturauhassyövän hoitoon ja jonka turvallisuus- ja toksisuustiedot on jo dokumentoitu, kaikkia potilaita seurataan tarkasti annon jälkeen haittavaikutusten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen vahvistus glioomasta tai metastaattisesta aivokasvaimesta, joiden kasvaimen uusiutuminen tai sädemuutokset on arvioitu leikkauksen, ulkoisen sädesäteilyn ja/tai temotsolamidikemoterapian jälkeen.
- Mies ja nainen
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoitu gliooma tai metastaattinen aivokasvain, mutta ennen leikkausta, ulkoista sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa
- Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana.
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on MRI-vasta-aihe (esim. sydämentahdistimet, ei-MR-yhteensopivat laitteet).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä 18F-flusikloviinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axumin (fluciclovine-F18) PET/CT-skannaus
Axumin (fluciclovine-F18) PET/CT-skannaus mahdollisen gliooman uusiutumisen arvioimiseksi, jotta arpi (väärennös uusiutuminen) voidaan erottaa todellisesta kasvaimen uusiutumisesta
|
Vertailu PET/CT-, MRI/MRS-kuvantamisen ja biopsian histopatologian välillä.
Tiedot kustakin modaalisuudesta analysoidaan erikseen edellä kuvatulla tavalla kasvaimen uusiutumisen ja/tai säteilymuutosten esiintymisen määrittämiseksi.
Kuvausmuutosalueilla mitatut ja PET-kuvauksella kuvatut erilaiset aineenvaihduntaprofiilit karakterisoidaan.
Stereotaktisten MRI-tietojen biopsiapaikat lokalisoidaan yhdessä PET/CT:n ja MRSI:n kanssa biopsian histopatologian korreloimiseksi MRI+-, MRSI+- ja PET+-leesiotietojen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-flusikloviini
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutki 18F-flusikloviinin potentiaalia helpottaa jäännös- tai toistuvien glioomien visualisointia 18F-flusikloviinin PET-kuvauksen mukaisesti verrattuna standardiin MRI-sekvensseihin [T1-painotettu kuvantaminen (T1WI) kontrastilla, diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), perfuusiopainotettu kuvantaminen ( PWI), T2-painotettu nesteen vaimennettu inversion palautus (T2 FLAIR)] käyttämällä 3D-kuvafuusiota.
|
2 vuotta
|
|
3D lyhyt kaikuaika MR-spektroskooppinen kuvantaminen (MRSI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttämällä aineenvaihdunnan kasvainmarkkereita, kuten koholla koliinia, myo-inositolia ja lipidejä ja vähentynyttä N-asetyyliaspartaattia (NAA) verrattuna tavanomaisiin MRI-sekvensseihin (T1WI kontrastilla, PWI, T2 FLAIR) käyttämällä 3D-kuvafuusiota ennen neurokirurgista toimenpidettä.
|
2 vuotta
|
|
18F-Fluciclovine PET-kuvaus MR T1WI:llä, DWI:llä, PWI:llä ja 3D MRSI:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kvantitoi (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipidit, Cho/Cr, Cho/NAA) ja korreloi PET+-, T1WI+- ja MRSI+-alueiden alueita ja b) karakterisoi MRSI:llä mitattuja erilaisia metaboliaprofiileja kuvatuilla glioomainfiltraatioalueilla. PET-kuvauksella ja MRI:llä.
|
2 vuotta
|
|
Biopsia ja patologia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuumori vs. hoidon aiheuttama nekroosi vahvistetaan alueellisesti rekisteröidyillä kiinnostavilla alueilla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5180227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .