Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET og multiparametrisk MR-avbildning

29. august 2024 oppdatert av: Loma Linda University

Differensiere tilbakefall av hjernesvulst fra behandlingsindusert nekrose ved bruk av 18F-Fluciclovine (Anti-18f-facbc) PET og multiparametrisk MR-avbildning

Formålet med studien er å undersøke bruken av undersøkelsesmidlet Axumin (fluciclovine-F18) med PET/CT-avbildning i kombinasjon med standard MR-avbildning for å påvise gjenværende eller tilbakevendende hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Pasienter med tilbakevendende forsterkende masse på MR i siden av en diagnostisert og behandlet høygradig gliom eller metastatisk hjernesvulst og samtykker til studieprotokollen vil gjennomgå 18F-Fluciclovine PET/CT-avbildning én gang før operasjon for tilbakefall av hjernesvulst. Kirurgi for tilbakevendende hjernesvulst vil følge standardbehandling som inkluderer enten biopsi av regionen eller interesse eller så fullstendig som mulig tumorreseksjon etterfulgt av histopatologisk analyse. Resultatevaluering vil være analyse av tumorhistologi og avbildningsresultater, sammenligning av MR-, MRSI- og 18F-Fluciclovine-avbildning og sammenheng mellom avbildningsfunn med histopatologi og anatomisk lokalisering av tilbakevendende tumor.

Studiemål

  1. I denne studien vil vi undersøke potensialet til 18F-fluciclovin for å hjelpe visualiseringen av gjenværende eller tilbakevendende gliomer som avbildet ved 18F-Fluciclovine PET-avbildning sammenlignet med standard MR-sekvenser [T1-vektet avbildning (T1WI) med kontrast, diffusjonsvektet avbildning (DWI) ), perfusjonsvektet bildebehandling (PWI), T2-veid væskedempet inversjonsgjenoppretting (T2 FLAIR)] ved bruk av 3D-bildefusjon.
  2. For å vurdere gjenværende eller tilbakevendende gliom som avbildet ved 3D kort ekkotid MR spektroskopisk avbildning (MRSI) ved bruk av metabolske tumormarkører som forhøyet kolin, myo-inositol og lipider og redusert N-acetyl-aspartat (NAA) sammenlignet med standard MR-sekvenser (T1WI med kontrast, PWI, T2 FLAIR) ved bruk av 3D-bildefusjon før nevrokirurgisk intervensjon.
  3. For romlig registrering av gjenværende eller tilbakevendende gliom som vist ved 18F-Fluciclovine PET-avbildning med MR T1WI, DWI, PWI og 3D MRSI til a) kvantifisere (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipider, Cho/Cr, Cho/NAA) og korreler områder av PET+, T1WI+ og MRSI+ områder og b) karakteriserer forskjellige metabolske profiler målt med MRSI i områder med gliominfiltrasjon avbildet ved PET-avbildning og MR.
  4. Biopsi og patologisk bekreftelse av tumor vs behandlingsindusert nekrose i romlig registrerte interesseområder vil bli utført.

Sikkerhetsanalyse Selv om 18F-Axumin™ er et FDA-godkjent PET-bildemiddel for biologisk tilbakevendende prostatakreft med omfattende sikkerhets- og toksisitetsdata som allerede er dokumentert, vil alle pasienter bli overvåket nøye for bivirkninger etter administrering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tidligere histologisk bekreftelse av gliom eller metastatisk hjernesvulst evaluert for tumorresidiv eller strålingsendringer etter initial behandling av kirurgi, ekstern strålestråling og/eller kjemoterapi med temozolamid.
  2. Mann og kvinne
  3. 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientdiagnose med gliom eller metastatisk hjernesvulst, men før kirurgi, ekstern strålestråling og/eller kjemoterapi
  2. Kvinner som var gravide, ammende eller muligens gravide.
  3. Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  4. Pasienter med MR-kontraindikasjoner (dvs. pacemakere, ikke-MR-kompatible enheter).
  5. Pasienter med en historie med legemiddeloverfølsomhet overfor 18F-fluciklovin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axumin (fluciclovine-F18) PET/CT-skanning
Axumin (fluciclovine-F18) PET/CT-skanning for å evaluere mulig tilbakefall av gliom for å hjelpe til med å skille arr (falsk tilbakefall) fra ekte tumorresidiv
Sammenligning mellom PET/CT, MR/MRS-avbildning og biopsihistopatologi. Data fra hver modalitet vil bli analysert separat som beskrevet ovenfor for å bestemme tumorresidiv og/eller tilstedeværelse av strålingsendringer. Ulike metabolske profiler målt i områder med bildeendringer og avbildet ved PET-avbildning vil bli karakterisert. Biopsilokaliseringer fra stereotaktiske MR-data vil samlokaliseres med PET/CT og MRSI for å korrelere biopsihistopatologi med MR+-, MRSI+- og PET+-lesjonsdata.
Andre navn:
  • Axumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-Fluciclovine
Tidsramme: 2 år
Undersøk potensialet til 18F-fluciclovin for å hjelpe visualiseringen av gjenværende eller tilbakevendende gliomer som vist ved 18F-Fluciclovine PET-avbildning sammenlignet med standard MR-sekvenser [T1-vektet avbildning (T1WI) med kontrast, diffusjonsvektet avbildning (DWI), perfusjonsvektet avbildning ( PWI), T2-veid væskedempet inversjonsgjenoppretting (T2 FLAIR)] ved bruk av 3D-bildefusjon.
2 år
3D kort ekkotid MR spektroskopisk avbildning (MRSI)
Tidsramme: 2 år
Bruk av metabolske tumormarkører som forhøyet kolin, myo-inositol og lipider og redusert N-acetyl-aspartat (NAA) sammenlignet med standard MR-sekvenser (T1WI med kontrast, PWI, T2 FLAIR) ved bruk av 3D bildefusjon før nevrokirurgisk intervensjon.
2 år
18F-Fluciclovine PET-avbildning med MR T1WI, DWI, PWI og 3D MRSI
Tidsramme: 2 år
Kvantifiser (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipider, Cho/Cr, Cho/NAA) og korreler områder av PET+, T1WI+ og MRSI+ områder og b) karakteriserer forskjellige metabolske profiler målt med MRSI i områder med gliominfiltrasjon avbildet ved PET-avbildning og MR.
2 år
Biopsi og patologi
Tidsramme: 2 år
Bekreftelse av tumor vs behandlingsindusert nekrose i romlig registrerte interesseområder vil bli utført.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere