- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03925675
18F-Fluciclovine PET og multiparametrisk MR-avbildning
Differensiere tilbakefall av hjernesvulst fra behandlingsindusert nekrose ved bruk av 18F-Fluciclovine (Anti-18f-facbc) PET og multiparametrisk MR-avbildning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Pasienter med tilbakevendende forsterkende masse på MR i siden av en diagnostisert og behandlet høygradig gliom eller metastatisk hjernesvulst og samtykker til studieprotokollen vil gjennomgå 18F-Fluciclovine PET/CT-avbildning én gang før operasjon for tilbakefall av hjernesvulst. Kirurgi for tilbakevendende hjernesvulst vil følge standardbehandling som inkluderer enten biopsi av regionen eller interesse eller så fullstendig som mulig tumorreseksjon etterfulgt av histopatologisk analyse. Resultatevaluering vil være analyse av tumorhistologi og avbildningsresultater, sammenligning av MR-, MRSI- og 18F-Fluciclovine-avbildning og sammenheng mellom avbildningsfunn med histopatologi og anatomisk lokalisering av tilbakevendende tumor.
Studiemål
- I denne studien vil vi undersøke potensialet til 18F-fluciclovin for å hjelpe visualiseringen av gjenværende eller tilbakevendende gliomer som avbildet ved 18F-Fluciclovine PET-avbildning sammenlignet med standard MR-sekvenser [T1-vektet avbildning (T1WI) med kontrast, diffusjonsvektet avbildning (DWI) ), perfusjonsvektet bildebehandling (PWI), T2-veid væskedempet inversjonsgjenoppretting (T2 FLAIR)] ved bruk av 3D-bildefusjon.
- For å vurdere gjenværende eller tilbakevendende gliom som avbildet ved 3D kort ekkotid MR spektroskopisk avbildning (MRSI) ved bruk av metabolske tumormarkører som forhøyet kolin, myo-inositol og lipider og redusert N-acetyl-aspartat (NAA) sammenlignet med standard MR-sekvenser (T1WI med kontrast, PWI, T2 FLAIR) ved bruk av 3D-bildefusjon før nevrokirurgisk intervensjon.
- For romlig registrering av gjenværende eller tilbakevendende gliom som vist ved 18F-Fluciclovine PET-avbildning med MR T1WI, DWI, PWI og 3D MRSI til a) kvantifisere (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipider, Cho/Cr, Cho/NAA) og korreler områder av PET+, T1WI+ og MRSI+ områder og b) karakteriserer forskjellige metabolske profiler målt med MRSI i områder med gliominfiltrasjon avbildet ved PET-avbildning og MR.
- Biopsi og patologisk bekreftelse av tumor vs behandlingsindusert nekrose i romlig registrerte interesseområder vil bli utført.
Sikkerhetsanalyse Selv om 18F-Axumin™ er et FDA-godkjent PET-bildemiddel for biologisk tilbakevendende prostatakreft med omfattende sikkerhets- og toksisitetsdata som allerede er dokumentert, vil alle pasienter bli overvåket nøye for bivirkninger etter administrering.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere histologisk bekreftelse av gliom eller metastatisk hjernesvulst evaluert for tumorresidiv eller strålingsendringer etter initial behandling av kirurgi, ekstern strålestråling og/eller kjemoterapi med temozolamid.
- Mann og kvinne
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasientdiagnose med gliom eller metastatisk hjernesvulst, men før kirurgi, ekstern strålestråling og/eller kjemoterapi
- Kvinner som var gravide, ammende eller muligens gravide.
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Pasienter med MR-kontraindikasjoner (dvs. pacemakere, ikke-MR-kompatible enheter).
- Pasienter med en historie med legemiddeloverfølsomhet overfor 18F-fluciklovin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Axumin (fluciclovine-F18) PET/CT-skanning
Axumin (fluciclovine-F18) PET/CT-skanning for å evaluere mulig tilbakefall av gliom for å hjelpe til med å skille arr (falsk tilbakefall) fra ekte tumorresidiv
|
Sammenligning mellom PET/CT, MR/MRS-avbildning og biopsihistopatologi.
Data fra hver modalitet vil bli analysert separat som beskrevet ovenfor for å bestemme tumorresidiv og/eller tilstedeværelse av strålingsendringer.
Ulike metabolske profiler målt i områder med bildeendringer og avbildet ved PET-avbildning vil bli karakterisert.
Biopsilokaliseringer fra stereotaktiske MR-data vil samlokaliseres med PET/CT og MRSI for å korrelere biopsihistopatologi med MR+-, MRSI+- og PET+-lesjonsdata.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-Fluciclovine
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk potensialet til 18F-fluciclovin for å hjelpe visualiseringen av gjenværende eller tilbakevendende gliomer som vist ved 18F-Fluciclovine PET-avbildning sammenlignet med standard MR-sekvenser [T1-vektet avbildning (T1WI) med kontrast, diffusjonsvektet avbildning (DWI), perfusjonsvektet avbildning ( PWI), T2-veid væskedempet inversjonsgjenoppretting (T2 FLAIR)] ved bruk av 3D-bildefusjon.
|
2 år
|
|
3D kort ekkotid MR spektroskopisk avbildning (MRSI)
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av metabolske tumormarkører som forhøyet kolin, myo-inositol og lipider og redusert N-acetyl-aspartat (NAA) sammenlignet med standard MR-sekvenser (T1WI med kontrast, PWI, T2 FLAIR) ved bruk av 3D bildefusjon før nevrokirurgisk intervensjon.
|
2 år
|
|
18F-Fluciclovine PET-avbildning med MR T1WI, DWI, PWI og 3D MRSI
Tidsramme: 2 år
|
Kvantifiser (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipider, Cho/Cr, Cho/NAA) og korreler områder av PET+, T1WI+ og MRSI+ områder og b) karakteriserer forskjellige metabolske profiler målt med MRSI i områder med gliominfiltrasjon avbildet ved PET-avbildning og MR.
|
2 år
|
|
Biopsi og patologi
Tidsramme: 2 år
|
Bekreftelse av tumor vs behandlingsindusert nekrose i romlig registrerte interesseområder vil bli utført.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5180227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .