Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-flucyklowina PET i wieloparametryczne obrazowanie MR

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Różnicowanie nawrotu guza mózgu od martwicy wywołanej leczeniem za pomocą 18F-flucyklowiny (anty-18f-facbc) PET i wieloparametrycznego obrazowania MR

Celem pracy jest zbadanie zastosowania badanego środka Axumin (flucyklowina-F18) z obrazowaniem PET/CT w połączeniu ze standardowym obrazowaniem MR w celu wykrycia pozostałego lub nawrotu guza mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody:

Pacjenci z nawracającym guzem wzmacniającym w MRI po stronie zdiagnozowanego i leczonego glejaka o wysokim stopniu złośliwości lub przerzutowego guza mózgu i wyrażający zgodę na protokół badania zostaną jednokrotnie poddani badaniu PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny przed operacją nawrotu guza mózgu. Operacja nawrotu guza mózgu będzie przebiegać zgodnie ze standardowym postępowaniem, które obejmuje biopsję okolicy lub obszaru zainteresowania lub możliwie pełną resekcję guza, po której następuje analiza histopatologiczna. Ocena wyników będzie obejmować analizę histologii guza i wyników obrazowania, porównanie obrazowania MRI, MRSI i 18F-flucyklowiny oraz związek wyników badań obrazowych z histopatologią i anatomiczną lokalizacją nawrotu guza.

Cele studiów

  1. W tym badaniu zbadamy potencjał 18F-flucyklowiny do wspomagania wizualizacji resztkowych lub nawrotowych glejaków, jak przedstawiono za pomocą obrazowania PET 18F-flucyklowiny w porównaniu ze standardowymi sekwencjami MRI [obrazowanie ważone T1 (T1WI) z kontrastem, obrazowanie ważone dyfuzją (DWI ), obrazowanie ważone perfuzją (PWI), odzyskiwanie płynu z atenuacją płynu ważone T2 (T2 FLAIR)] przy użyciu fuzji obrazów 3D.
  2. Ocena resztkowego lub nawrotowego glejaka przedstawionego za pomocą spektroskopowego obrazowania MR (MRSI) 3D z krótkim czasem echa przy użyciu metabolicznych markerów nowotworowych, takich jak podwyższony poziom choliny, mio-inozytolu i lipidów oraz zmniejszony poziom N-acetylo-asparaginianu (NAA) w porównaniu ze standardowymi sekwencjami MRI (T1WI z kontrastem, PWI, T2 FLAIR) z wykorzystaniem fuzji obrazu 3D przed interwencją neurochirurgiczną.
  3. Aby przestrzennie zarejestrować resztkowy lub nawrotowy glejak, jak przedstawiono za pomocą obrazowania PET z użyciem 18F-flucyklowiny za pomocą MR T1WI, DWI, PWI i 3D MRSI do a) ilościowego oznaczenia (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, Cho/NAA) i skorelowane obszary obszarów PET+, T1WI+ i MRSI+ oraz b) charakteryzują różne profile metaboliczne mierzone za pomocą MRSI w obszarach nacieku glejaka przedstawionych za pomocą obrazowania PET i MRI.
  4. Zostanie przeprowadzone biopsyjne i patologiczne potwierdzenie martwicy guza w porównaniu z martwicą wywołaną leczeniem w przestrzennie zarejestrowanych obszarach zainteresowania.

Analiza bezpieczeństwa Chociaż 18F-Axumin™ jest zatwierdzonym przez FDA środkiem do obrazowania PET w przypadku biologicznego nawrotu raka prostaty, z obszernymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i toksyczności już udokumentowanymi, wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z uprzednim histologicznym potwierdzeniem glejaka lub przerzutowego guza mózgu oceniani pod kątem nawrotu guza lub zmian popromiennych po wstępnym leczeniu chirurgicznym, radioterapii wiązką zewnętrzną i (lub) chemioterapii temozolamidem.
  2. Mężczyzna i kobieta
  3. Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza pacjenta z glejakiem lub przerzutowym guzem mózgu, ale przed operacją, promieniowaniem wiązką zewnętrzną i / lub chemioterapią
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub prawdopodobnie w ciąży.
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (tj. rozruszniki serca, urządzenia niekompatybilne z rezonansem magnetycznym).
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na lek w wywiadzie na 18F-flucyklowinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aksumina (flucyklowina-F18) Skan PET/CT
Aksumina (flucyklowina-F18) Badanie PET/CT w celu oceny możliwego nawrotu glejaka, aby pomóc w odróżnieniu blizny (fałszywej nawrotu) od prawdziwego nawrotu nowotworu
Porównanie obrazowania PET/CT, MRI/MRS i biopsji histopatologicznej. Dane z każdej modalności będą analizowane oddzielnie, jak opisano powyżej, w celu określenia nawrotu guza i/lub obecności zmian popromiennych. Scharakteryzowane zostaną różne profile metaboliczne mierzone w obszarach zmian obrazowych i przedstawione za pomocą obrazowania PET. Lokalizacje biopsji z danych stereotaktycznego MRI zostaną zlokalizowane razem z PET/CT i MRSI, aby skorelować histopatologię biopsji z danymi dotyczącymi zmian MRI+, MRSI+ i PET+.
Inne nazwy:
  • Aksumin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18F-flucyklowina
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie potencjału 18F-flucyklowiny w celu ułatwienia wizualizacji resztkowych lub nawrotowych glejaków przedstawionych za pomocą obrazowania PET z użyciem 18F-flucyklowiny w porównaniu ze standardowymi sekwencjami MRI [obrazowanie T1-zależne (T1WI) z kontrastem, obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), obrazowanie ważone perfuzją ( PWI), T2-ważony płynny powrót do atenuowanej inwersji (T2 FLAIR)] przy użyciu fuzji obrazu 3D.
2 lata
Obrazowanie spektroskopowe MR 3D z krótkim czasem echa (MRSI)
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystanie metabolicznych markerów nowotworowych, takich jak podwyższony poziom choliny, mio-inozytolu i lipidów oraz obniżony N-acetylo-asparaginian (NAA) w porównaniu ze standardowymi sekwencjami MRI (T1WI z kontrastem, PWI, T2 FLAIR) przy użyciu fuzji obrazu 3D przed interwencją neurochirurgiczną.
2 lata
Obrazowanie PET 18F-flucyklowiną z MR T1WI, DWI, PWI i 3D MRSI
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń ilościowo (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipidy, Cho/Cr, Cho/NAA) i skoreluj obszary obszarów PET+, T1WI+ i MRSI+ oraz b) scharakteryzuj różne profile metaboliczne mierzone za pomocą MRSI w przedstawionych obszarach nacieku glejaka za pomocą obrazowania PET i MRI.
2 lata
Biopsja i patologia
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie przeprowadzone potwierdzenie martwicy nowotworu w porównaniu z martwicą wywołaną leczeniem w przestrzennie zarejestrowanych obszarach zainteresowania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj