- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03925675
18F-flucyklowina PET i wieloparametryczne obrazowanie MR
Różnicowanie nawrotu guza mózgu od martwicy wywołanej leczeniem za pomocą 18F-flucyklowiny (anty-18f-facbc) PET i wieloparametrycznego obrazowania MR
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Pacjenci z nawracającym guzem wzmacniającym w MRI po stronie zdiagnozowanego i leczonego glejaka o wysokim stopniu złośliwości lub przerzutowego guza mózgu i wyrażający zgodę na protokół badania zostaną jednokrotnie poddani badaniu PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny przed operacją nawrotu guza mózgu. Operacja nawrotu guza mózgu będzie przebiegać zgodnie ze standardowym postępowaniem, które obejmuje biopsję okolicy lub obszaru zainteresowania lub możliwie pełną resekcję guza, po której następuje analiza histopatologiczna. Ocena wyników będzie obejmować analizę histologii guza i wyników obrazowania, porównanie obrazowania MRI, MRSI i 18F-flucyklowiny oraz związek wyników badań obrazowych z histopatologią i anatomiczną lokalizacją nawrotu guza.
Cele studiów
- W tym badaniu zbadamy potencjał 18F-flucyklowiny do wspomagania wizualizacji resztkowych lub nawrotowych glejaków, jak przedstawiono za pomocą obrazowania PET 18F-flucyklowiny w porównaniu ze standardowymi sekwencjami MRI [obrazowanie ważone T1 (T1WI) z kontrastem, obrazowanie ważone dyfuzją (DWI ), obrazowanie ważone perfuzją (PWI), odzyskiwanie płynu z atenuacją płynu ważone T2 (T2 FLAIR)] przy użyciu fuzji obrazów 3D.
- Ocena resztkowego lub nawrotowego glejaka przedstawionego za pomocą spektroskopowego obrazowania MR (MRSI) 3D z krótkim czasem echa przy użyciu metabolicznych markerów nowotworowych, takich jak podwyższony poziom choliny, mio-inozytolu i lipidów oraz zmniejszony poziom N-acetylo-asparaginianu (NAA) w porównaniu ze standardowymi sekwencjami MRI (T1WI z kontrastem, PWI, T2 FLAIR) z wykorzystaniem fuzji obrazu 3D przed interwencją neurochirurgiczną.
- Aby przestrzennie zarejestrować resztkowy lub nawrotowy glejak, jak przedstawiono za pomocą obrazowania PET z użyciem 18F-flucyklowiny za pomocą MR T1WI, DWI, PWI i 3D MRSI do a) ilościowego oznaczenia (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, Cho/NAA) i skorelowane obszary obszarów PET+, T1WI+ i MRSI+ oraz b) charakteryzują różne profile metaboliczne mierzone za pomocą MRSI w obszarach nacieku glejaka przedstawionych za pomocą obrazowania PET i MRI.
- Zostanie przeprowadzone biopsyjne i patologiczne potwierdzenie martwicy guza w porównaniu z martwicą wywołaną leczeniem w przestrzennie zarejestrowanych obszarach zainteresowania.
Analiza bezpieczeństwa Chociaż 18F-Axumin™ jest zatwierdzonym przez FDA środkiem do obrazowania PET w przypadku biologicznego nawrotu raka prostaty, z obszernymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i toksyczności już udokumentowanymi, wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych po podaniu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z uprzednim histologicznym potwierdzeniem glejaka lub przerzutowego guza mózgu oceniani pod kątem nawrotu guza lub zmian popromiennych po wstępnym leczeniu chirurgicznym, radioterapii wiązką zewnętrzną i (lub) chemioterapii temozolamidem.
- Mężczyzna i kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza pacjenta z glejakiem lub przerzutowym guzem mózgu, ale przed operacją, promieniowaniem wiązką zewnętrzną i / lub chemioterapią
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub prawdopodobnie w ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (tj. rozruszniki serca, urządzenia niekompatybilne z rezonansem magnetycznym).
- Pacjenci z nadwrażliwością na lek w wywiadzie na 18F-flucyklowinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aksumina (flucyklowina-F18) Skan PET/CT
Aksumina (flucyklowina-F18) Badanie PET/CT w celu oceny możliwego nawrotu glejaka, aby pomóc w odróżnieniu blizny (fałszywej nawrotu) od prawdziwego nawrotu nowotworu
|
Porównanie obrazowania PET/CT, MRI/MRS i biopsji histopatologicznej.
Dane z każdej modalności będą analizowane oddzielnie, jak opisano powyżej, w celu określenia nawrotu guza i/lub obecności zmian popromiennych.
Scharakteryzowane zostaną różne profile metaboliczne mierzone w obszarach zmian obrazowych i przedstawione za pomocą obrazowania PET.
Lokalizacje biopsji z danych stereotaktycznego MRI zostaną zlokalizowane razem z PET/CT i MRSI, aby skorelować histopatologię biopsji z danymi dotyczącymi zmian MRI+, MRSI+ i PET+.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
18F-flucyklowina
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie potencjału 18F-flucyklowiny w celu ułatwienia wizualizacji resztkowych lub nawrotowych glejaków przedstawionych za pomocą obrazowania PET z użyciem 18F-flucyklowiny w porównaniu ze standardowymi sekwencjami MRI [obrazowanie T1-zależne (T1WI) z kontrastem, obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), obrazowanie ważone perfuzją ( PWI), T2-ważony płynny powrót do atenuowanej inwersji (T2 FLAIR)] przy użyciu fuzji obrazu 3D.
|
2 lata
|
|
Obrazowanie spektroskopowe MR 3D z krótkim czasem echa (MRSI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystanie metabolicznych markerów nowotworowych, takich jak podwyższony poziom choliny, mio-inozytolu i lipidów oraz obniżony N-acetylo-asparaginian (NAA) w porównaniu ze standardowymi sekwencjami MRI (T1WI z kontrastem, PWI, T2 FLAIR) przy użyciu fuzji obrazu 3D przed interwencją neurochirurgiczną.
|
2 lata
|
|
Obrazowanie PET 18F-flucyklowiną z MR T1WI, DWI, PWI i 3D MRSI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń ilościowo (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipidy, Cho/Cr, Cho/NAA) i skoreluj obszary obszarów PET+, T1WI+ i MRSI+ oraz b) scharakteryzuj różne profile metaboliczne mierzone za pomocą MRSI w przedstawionych obszarach nacieku glejaka za pomocą obrazowania PET i MRI.
|
2 lata
|
|
Biopsja i patologia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie przeprowadzone potwierdzenie martwicy nowotworu w porównaniu z martwicą wywołaną leczeniem w przestrzennie zarejestrowanych obszarach zainteresowania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5180227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .