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TEP 18F-fluciclovine et IRM multiparamétrique

29 août 2024 mis à jour par: Loma Linda University

Différencier la récidive d'une tumeur cérébrale de la nécrose induite par le traitement à l'aide de la TEP à la 18F-fluciclovine (anti-18f-facbc) et de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique

Le but de l'étude est d'étudier l'utilisation de l'agent expérimental Axumin (fluciclovine-F18) avec l'imagerie TEP/TDM en combinaison avec l'imagerie RM standard pour détecter une tumeur cérébrale résiduelle ou récurrente.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthodes :

Les patients présentant une masse rehaussée récurrente à l'IRM sur le côté d'un gliome de haut grade diagnostiqué et traité ou d'une tumeur cérébrale métastatique et consentant au protocole d'étude subiront une imagerie TEP/CT à la 18F-fluciclovine une fois avant la chirurgie pour la récidive de la tumeur cérébrale. La chirurgie d'une tumeur cérébrale récurrente suivra le traitement standard de soins qui comprend soit une biopsie de la région ou de l'intérêt, soit une résection tumorale aussi complète que possible suivie d'une analyse histopathologique. L'évaluation des résultats sera l'analyse de l'histologie de la tumeur et des résultats d'imagerie, la comparaison de l'imagerie IRM, MRSI et 18F-fluciclovine et la relation des résultats d'imagerie avec l'histopathologie et l'emplacement anatomique de la tumeur récurrente.

Objectifs de l'étude

  1. Dans cette étude, nous étudierons le potentiel de la 18F-fluciclovine pour faciliter la visualisation des gliomes résiduels ou récurrents tels que représentés par l'imagerie TEP 18F-fluciclovine par rapport aux séquences IRM standard [imagerie pondérée en T1 (T1WI) avec contraste, imagerie pondérée en diffusion (DWI ), imagerie pondérée par perfusion (PWI), récupération par inversion fluide atténuée pondérée T2 (T2 FLAIR)] en utilisant la fusion d'images 3D.
  2. Évaluer le résiduel ou récurrent du gliome tel qu'illustré par l'imagerie spectroscopique MR à temps d'écho court 3D (MRSI) à l'aide de marqueurs tumoraux métaboliques tels que la choline élevée, le myo-inositol et les lipides et le N-acétyl-aspartate (NAA) réduit par rapport aux séquences IRM standard (T1WI avec contraste, PWI, T2 FLAIR) utilisant la fusion d'images 3D avant une intervention neurochirurgicale.
  3. Pour enregistrer spatialement le gliome résiduel ou récurrent tel que représenté par l'imagerie TEP 18F-Fluciclovine avec MR T1WI, DWI, PWI et MRSI 3D pour a) quantifier (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipides, Cho/Cr, Cho/NAA) et corréler les zones des zones PET+, T1WI+ et MRSI+ et b) caractériser différents profils métaboliques mesurés avec MRSI dans les zones d'infiltration de gliome représentées par l'imagerie TEP et l'IRM.
  4. La biopsie et la confirmation pathologique de la tumeur par rapport à la nécrose induite par le traitement dans les zones d'intérêt spatialement enregistrées seront effectuées.

Analyse de sécurité Bien que 18F-Axumin™ soit un agent d'imagerie TEP approuvé par la FDA pour le cancer de la prostate biologique récurrent avec de nombreuses données de sécurité et de toxicité déjà documentées, tous les patients seront surveillés de près pour détecter les effets indésirables après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec confirmation histologique préalable de gliome ou de tumeur cérébrale métastatique évalués pour la récidive tumorale ou les changements de rayonnement après le traitement initial de la chirurgie, la radiothérapie externe et / ou la chimiothérapie avec du témozolamide.
  2. Mâle et femelle
  3. 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du patient avec gliome ou tumeur cérébrale métastatique mais avant la chirurgie, la radiothérapie externe et/ou la chimiothérapie
  2. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui pourraient être enceintes.
  3. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
  4. Les patients présentant des contre-indications à l'IRM (c.-à-d. stimulateurs cardiaques, appareils non compatibles MR).
  5. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse à la 18F-fluciclovine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Axumin (fluciclovine-F18) TEP/TDM
Axumin (fluciclovine-F18) TEP/CT pour évaluer une éventuelle récidive du gliome afin d'aider à différencier la cicatrice (fausse récidive) de la véritable récidive tumorale
Comparaison entre PET/CT, imagerie IRM/MRS et biopsie histopathologique. Les données de chaque modalité seront analysées séparément comme décrit ci-dessus pour déterminer la récurrence de la tumeur et/ou la présence de changements de rayonnement. Différents profils métaboliques mesurés dans les zones de changements d'imagerie et représentés par l'imagerie TEP seront caractérisés. Les emplacements de biopsie à partir des données d'IRM stéréotaxique seront co-localisés avec PET/CT et MRSI pour corréler l'histopathologie de la biopsie avec les données de lésion IRM+, MRSI+ et PET+.
Autres noms:
  • Axumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
18F-fluciclovine
Délai: 2 années
Étudier le potentiel de la 18F-fluciclovine pour faciliter la visualisation des gliomes résiduels ou récurrents tels que représentés par l'imagerie TEP à la 18F-fluciclovine par rapport aux séquences IRM standard [imagerie pondérée en T1 (T1WI) avec contraste, imagerie pondérée en diffusion (DWI), imagerie pondérée en perfusion ( PWI), récupération d'inversion fluide atténuée pondérée T2 (T2 FLAIR)] en utilisant la fusion d'images 3D.
2 années
Imagerie spectroscopique MR à temps d'écho court 3D (MRSI)
Délai: 2 années
Utilisation de marqueurs tumoraux métaboliques tels que la choline élevée, le myo-inositol et les lipides et le N-acétyl-aspartate (NAA) réduit par rapport aux séquences IRM standard (T1WI avec contraste, PWI, T2 FLAIR) en utilisant la fusion d'images 3D avant l'intervention neurochirurgicale.
2 années
Imagerie TEP 18F-fluciclovine avec MR T1WI, DWI, PWI et MRSI 3D
Délai: 2 années
Quantifier (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipides, Cho/Cr, Cho/NAA) et corréler les zones des zones PET+, T1WI+ et MRSI+ et b) caractériser différents profils métaboliques mesurés avec MRSI dans les zones d'infiltration de gliome représentées par imagerie TEP et IRM.
2 années
Biopsie et pathologie
Délai: 2 années
La confirmation de la tumeur par rapport à la nécrose induite par le traitement dans les zones d'intérêt spatialement enregistrées sera effectuée.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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