- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03925675
TEP 18F-fluciclovine et IRM multiparamétrique
Différencier la récidive d'une tumeur cérébrale de la nécrose induite par le traitement à l'aide de la TEP à la 18F-fluciclovine (anti-18f-facbc) et de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Les patients présentant une masse rehaussée récurrente à l'IRM sur le côté d'un gliome de haut grade diagnostiqué et traité ou d'une tumeur cérébrale métastatique et consentant au protocole d'étude subiront une imagerie TEP/CT à la 18F-fluciclovine une fois avant la chirurgie pour la récidive de la tumeur cérébrale. La chirurgie d'une tumeur cérébrale récurrente suivra le traitement standard de soins qui comprend soit une biopsie de la région ou de l'intérêt, soit une résection tumorale aussi complète que possible suivie d'une analyse histopathologique. L'évaluation des résultats sera l'analyse de l'histologie de la tumeur et des résultats d'imagerie, la comparaison de l'imagerie IRM, MRSI et 18F-fluciclovine et la relation des résultats d'imagerie avec l'histopathologie et l'emplacement anatomique de la tumeur récurrente.
Objectifs de l'étude
- Dans cette étude, nous étudierons le potentiel de la 18F-fluciclovine pour faciliter la visualisation des gliomes résiduels ou récurrents tels que représentés par l'imagerie TEP 18F-fluciclovine par rapport aux séquences IRM standard [imagerie pondérée en T1 (T1WI) avec contraste, imagerie pondérée en diffusion (DWI ), imagerie pondérée par perfusion (PWI), récupération par inversion fluide atténuée pondérée T2 (T2 FLAIR)] en utilisant la fusion d'images 3D.
- Évaluer le résiduel ou récurrent du gliome tel qu'illustré par l'imagerie spectroscopique MR à temps d'écho court 3D (MRSI) à l'aide de marqueurs tumoraux métaboliques tels que la choline élevée, le myo-inositol et les lipides et le N-acétyl-aspartate (NAA) réduit par rapport aux séquences IRM standard (T1WI avec contraste, PWI, T2 FLAIR) utilisant la fusion d'images 3D avant une intervention neurochirurgicale.
- Pour enregistrer spatialement le gliome résiduel ou récurrent tel que représenté par l'imagerie TEP 18F-Fluciclovine avec MR T1WI, DWI, PWI et MRSI 3D pour a) quantifier (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipides, Cho/Cr, Cho/NAA) et corréler les zones des zones PET+, T1WI+ et MRSI+ et b) caractériser différents profils métaboliques mesurés avec MRSI dans les zones d'infiltration de gliome représentées par l'imagerie TEP et l'IRM.
- La biopsie et la confirmation pathologique de la tumeur par rapport à la nécrose induite par le traitement dans les zones d'intérêt spatialement enregistrées seront effectuées.
Analyse de sécurité Bien que 18F-Axumin™ soit un agent d'imagerie TEP approuvé par la FDA pour le cancer de la prostate biologique récurrent avec de nombreuses données de sécurité et de toxicité déjà documentées, tous les patients seront surveillés de près pour détecter les effets indésirables après l'administration.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec confirmation histologique préalable de gliome ou de tumeur cérébrale métastatique évalués pour la récidive tumorale ou les changements de rayonnement après le traitement initial de la chirurgie, la radiothérapie externe et / ou la chimiothérapie avec du témozolamide.
- Mâle et femelle
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du patient avec gliome ou tumeur cérébrale métastatique mais avant la chirurgie, la radiothérapie externe et/ou la chimiothérapie
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui pourraient être enceintes.
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
- Les patients présentant des contre-indications à l'IRM (c.-à-d. stimulateurs cardiaques, appareils non compatibles MR).
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse à la 18F-fluciclovine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Axumin (fluciclovine-F18) TEP/TDM
Axumin (fluciclovine-F18) TEP/CT pour évaluer une éventuelle récidive du gliome afin d'aider à différencier la cicatrice (fausse récidive) de la véritable récidive tumorale
|
Comparaison entre PET/CT, imagerie IRM/MRS et biopsie histopathologique.
Les données de chaque modalité seront analysées séparément comme décrit ci-dessus pour déterminer la récurrence de la tumeur et/ou la présence de changements de rayonnement.
Différents profils métaboliques mesurés dans les zones de changements d'imagerie et représentés par l'imagerie TEP seront caractérisés.
Les emplacements de biopsie à partir des données d'IRM stéréotaxique seront co-localisés avec PET/CT et MRSI pour corréler l'histopathologie de la biopsie avec les données de lésion IRM+, MRSI+ et PET+.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
18F-fluciclovine
Délai: 2 années
|
Étudier le potentiel de la 18F-fluciclovine pour faciliter la visualisation des gliomes résiduels ou récurrents tels que représentés par l'imagerie TEP à la 18F-fluciclovine par rapport aux séquences IRM standard [imagerie pondérée en T1 (T1WI) avec contraste, imagerie pondérée en diffusion (DWI), imagerie pondérée en perfusion ( PWI), récupération d'inversion fluide atténuée pondérée T2 (T2 FLAIR)] en utilisant la fusion d'images 3D.
|
2 années
|
|
Imagerie spectroscopique MR à temps d'écho court 3D (MRSI)
Délai: 2 années
|
Utilisation de marqueurs tumoraux métaboliques tels que la choline élevée, le myo-inositol et les lipides et le N-acétyl-aspartate (NAA) réduit par rapport aux séquences IRM standard (T1WI avec contraste, PWI, T2 FLAIR) en utilisant la fusion d'images 3D avant l'intervention neurochirurgicale.
|
2 années
|
|
Imagerie TEP 18F-fluciclovine avec MR T1WI, DWI, PWI et MRSI 3D
Délai: 2 années
|
Quantifier (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipides, Cho/Cr, Cho/NAA) et corréler les zones des zones PET+, T1WI+ et MRSI+ et b) caractériser différents profils métaboliques mesurés avec MRSI dans les zones d'infiltration de gliome représentées par imagerie TEP et IRM.
|
2 années
|
|
Biopsie et pathologie
Délai: 2 années
|
La confirmation de la tumeur par rapport à la nécrose induite par le traitement dans les zones d'intérêt spatialement enregistrées sera effectuée.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5180227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .