Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-Fluciclovine PET en multiparametrische MR-beeldvorming

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Loma Linda University

Hersentumorherhaling onderscheiden van door behandeling geïnduceerde necrose met behulp van 18F-fluciclovine (anti-18f-facbc) PET en multiparametrische MR-beeldvorming

Het doel van de studie is het gebruik van het onderzoeksmiddel Axumin (fluciclovine-F18) met PET/CT-beeldvorming in combinatie met standaard MR-beeldvorming om resterende of terugkerende hersentumor te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

Patiënten met recidiverende versterkende massa op MRI in de zijkant van een gediagnosticeerd en behandeld hooggradig glioom of gemetastaseerde hersentumor en die instemmen met het onderzoeksprotocol, ondergaan eenmaal 18F-Fluciclovine PET/CT-beeldvorming voorafgaand aan de operatie voor recidief van de hersentumor. Chirurgie voor recidiverende hersentumor zal de standaardbehandeling volgen die ofwel een biopsie van de regio of interesse of een zo volledig mogelijke tumorresectie gevolgd door histopathologische analyse omvat. Uitkomstevaluatie zal bestaan ​​uit analyse van tumorhistologie en beeldvormingsresultaten, vergelijking van MRI-, MRSI- en 18F-fluciclovine-beeldvorming en relatie van beeldvormingsbevindingen met histopathologie en anatomische locatie van terugkerende tumor.

Studie Doelstellingen

  1. In deze studie zullen we het potentieel onderzoeken van 18F-fluciclovine om de visualisatie van resterende of recidiverende gliomen te ondersteunen, zoals weergegeven door 18F-Fluciclovine PET-beeldvorming in vergelijking met standaard MRI-sequenties [T1 weighted imaging (T1WI) met contrast, diffusie-gewogen beeldvorming (DWI ), perfusion weighted imaging (PWI), T2 weighted fluid attenuated inversion recovery (T2 FLAIR)] met behulp van 3D-beeldfusie.
  2. Om het resterende of terugkerende glioom te beoordelen, zoals weergegeven door 3D MR-spectroscopische beeldvorming met korte echotijd (MRSI) met behulp van metabole tumormarkers zoals verhoogde choline, myo-inositol en lipiden en verminderd N-acetylaspartaat (NAA) in vergelijking met standaard MRI-sequenties (T1WI met contrast, PWI, T2 FLAIR) met behulp van 3D-beeldfusie vóór neurochirurgische interventie.
  3. Om het residuele of recidiverende glioom ruimtelijk te registreren zoals weergegeven door 18F-Fluciclovine PET-beeldvorming met MR T1WI, DWI, PWI en 3D MRSI om a) kwantificering (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipiden, Cho/Cr, Cho/NAA) en correleren gebieden van PET+, T1WI+ en MRSI+ gebieden en b) karakteriseren verschillende metabole profielen gemeten met MRSI in gebieden van glioma-infiltratie weergegeven door PET-beeldvorming en MRI.
  4. Biopsie en pathologische bevestiging van tumor versus behandeling-geïnduceerde necrose in ruimtelijk geregistreerde interessegebieden zullen worden uitgevoerd.

Veiligheidsanalyse Hoewel 18F-Axumin™ een door de FDA goedgekeurd PET-beeldvormingsmiddel is voor biologische recidiverende prostaatkanker met reeds uitgebreide veiligheids- en toxiciteitsgegevens gedocumenteerd, zullen alle patiënten na toediening nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met eerdere histologische bevestiging van glioom of gemetastaseerde hersentumor, beoordeeld op tumorrecidief of stralingsveranderingen na initiële behandeling van chirurgie, uitwendige bestraling en/of chemotherapie met temozolamide.
  2. Mannelijk en vrouwelijk
  3. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiëntdiagnose met glioom of uitgezaaide hersentumor maar voorafgaand aan een operatie, uitwendige bestraling en/of chemotherapie
  2. Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of mogelijk zwanger waren.
  3. Patiënten met lever- of nierdisfunctie.
  4. Patiënten met MRI-contra-indicaties (d.w.z. pacemakers, niet-MR-compatibele apparaten).
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor 18F-fluciclovine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axumin (fluciclovine-F18) PET/CT-scan
Axumin (fluciclovine-F18) PET/CT-scan om mogelijke herhaling van gliomen te evalueren om littekens (nep-herhaling) te helpen onderscheiden van echte tumor-herhaling
Geneesmiddel: PET/CT met F-Fluciclovine (Axumin)
Vergelijking tussen PET/CT, MRI/MRS-beeldvorming en biopsiehistopathologie. Gegevens van elke modaliteit zullen afzonderlijk worden geanalyseerd zoals hierboven beschreven om tumorrecidief en/of aanwezigheid van stralingsveranderingen te bepalen. Verschillende metabolische profielen, gemeten in gebieden van beeldvormingsveranderingen en weergegeven door PET-beeldvorming, zullen worden gekarakteriseerd. Biopsielocaties van stereotactische MRI-gegevens zullen worden gecolokaliseerd met PET/CT en MRSI om biopsiehistopathologie te correleren met MRI+-, MRSI+- en PET+-laesiegegevens.
Andere namen:
  • Axumin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-fluciclovine
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek het potentieel van 18F-fluciclovine om de visualisatie van resterende of recidiverende gliomen te ondersteunen, zoals weergegeven door 18F-Fluciclovine PET-beeldvorming in vergelijking met standaard MRI-sequenties [T1-gewogen beeldvorming (T1WI) met contrast, diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), perfusie-gewogen beeldvorming ( PWI), T2 weighted fluid attenuated inversion recovery (T2 FLAIR)] met behulp van 3D-beeldfusie.
2 jaar
3D korte echotijd MR spectroscopische beeldvorming (MRSI)
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van metabole tumormarkers zoals verhoogde choline, myo-inositol en lipiden en gereduceerd N-acetylaspartaat (NAA) in vergelijking met standaard MRI-sequenties (T1WI met contrast, PWI, T2 FLAIR) met behulp van 3D-beeldfusie voorafgaand aan neurochirurgische interventie.
2 jaar
18F-Fluciclovine PET-beeldvorming met MR T1WI, DWI, PWI en 3D MRSI
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificeer (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipiden, Cho/Cr, Cho/NAA) en correleer gebieden van PET+, T1WI+ en MRSI+ gebieden en b) karakteriseer verschillende metabole profielen gemeten met MRSI in afgebeelde gebieden van glioominfiltratie door PET-beeldvorming en MRI.
2 jaar
Biopsie en pathologie
Tijdsspanne: 2 jaar
Bevestiging van tumor versus behandeling-geïnduceerde necrose in ruimtelijk geregistreerde interessegebieden zal worden uitgevoerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5180227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren