18F-플루시클로빈 PET 및 다변수 MR 이미징
2024년 8월 29일 업데이트: Loma Linda University
18F-Fluciclovine(Anti-18f-facbc) PET 및 다변수 MR 영상을 사용한 치료 유발 괴사와 뇌종양 재발의 감별
이 연구의 목적은 남아 있거나 재발하는 뇌종양을 검출하기 위해 표준 MR 영상과 함께 PET/CT 영상과 함께 시험용 제제 Axumin(플루시클로빈-F18)의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
진단 및 치료된 고도 신경아교종 또는 전이성 뇌종양의 측면에 MRI에서 재발성 강화 종괴가 있고 연구 프로토콜에 동의하는 환자는 뇌종양 재발 수술 전에 한 번 18F-플루시클로빈 PET/CT 영상화를 받게 됩니다. 재발성 뇌종양에 대한 수술은 영역 또는 관심 부위의 생검 또는 가능한 한 완전한 종양 절제 후 조직병리학적 분석을 포함하는 치료 표준 치료를 따릅니다. 결과 평가는 종양 조직학 및 영상 결과의 분석, MRI, MRSI 및 18F-Fluciclovine 영상의 비교 및 영상 소견과 조직 병리학 및 재발 종양의 해부학적 위치와의 관계가 될 것입니다.
연구 목표
- 이 연구에서는 표준 MRI 시퀀스[T1 가중 영상(T1WI)과 대조, 확산 가중 영상(DWI ), 관류 가중 영상(PWI), T2 가중 유체 감쇠 반전 회복(T2 FLAIR)]을 3D 영상 융합을 사용합니다.
- 표준 MRI 시퀀스와 비교하여 상승된 콜린, 미오-이노시톨 및 지질 및 감소된 N-아세틸-아스파르테이트(NAA)와 같은 대사 종양 마커를 사용하여 3D 짧은 에코 시간 MR 분광 영상(MRSI)으로 묘사된 신경교종의 잔류 또는 재발을 평가하기 위해 (T1WI with contrast, PWI, T2 FLAIR) 신경외과적 개입 전에 3D 이미지 융합을 사용합니다.
- a) (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, lipids, Cho/Cr, Cho/NAA) 및 PET+, T1WI+ 및 MRSI+ 영역의 상관 영역 및 b) PET 이미징 및 MRI로 묘사된 신경아교종 침윤 영역에서 MRSI로 측정된 다양한 대사 프로필을 특성화합니다.
- 공간적으로 등록된 관심 영역에서 종양 대 치료 유발 괴사의 생검 및 병리학적 확인이 수행될 것입니다.
안전성 분석 18F-Axumin™이 생물학적 재발성 전립선암에 대해 FDA 승인을 받은 PET 이미징 제제이며 광범위한 안전성 및 독성 데이터가 이미 문서화되어 있지만 모든 환자는 투여 후 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경아교종 또는 전이성 뇌종양의 이전 조직학적 확인이 있는 환자는 수술, 외부 빔 방사선 및/또는 테모졸아미드를 사용한 화학 요법의 초기 치료 후 종양 재발 또는 방사선 변화에 대해 평가되었습니다.
- 남성과 여성
- 18세 이상
제외 기준:
- 신경아교종 또는 전이성 뇌종양으로 진단되었지만 수술, 외부 빔 방사선 및/또는 화학 요법 이전에 환자 진단
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
- 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자.
- MRI 금기 사항이 있는 환자(예: 맥박 조정기, 비 MR 호환 장치).
- 18F-플루시클로빈에 약물 과민증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 악수민(플루시클로빈-F18) PET/CT 스캔
실제 종양 재발과 흉터(가짜 재발)를 구별하는 데 도움이 되도록 신경교종 재발 가능성을 평가하기 위한 Axumin(fluciclovine-F18) PET/CT 스캔
|
PET/CT, MRI/MRS 영상 및 생검 조직병리학의 비교.
각 양식의 데이터는 종양 재발 및/또는 방사선 변화의 존재를 결정하기 위해 위에서 설명한 대로 별도로 분석됩니다.
이미징 변화 영역에서 측정되고 PET 이미징으로 묘사된 다양한 대사 프로파일이 특성화됩니다.
정위 MRI 데이터의 생검 위치는 생검 조직병리학을 MRI+, MRSI+ 및 PET+ 병변 데이터와 연관시키기 위해 PET/CT 및 MRSI와 함께 지역화됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18F-플루시클로빈
기간: 2 년
|
표준 MRI 시퀀스와 비교하여 18F-플루시클로빈 PET 영상으로 묘사된 잔류 또는 재발성 신경교종의 시각화를 돕기 위해 18F-플루시클로빈의 가능성을 조사합니다[조영을 사용한 T1 가중 영상(T1WI), 확산 가중 영상(DWI), 관류 가중 영상( PWI), T2 가중유체감쇠역회복구(T2 FLAIR)]를 이용하여 3차원 영상 융합을 수행하였다.
|
2 년
|
|
3D 짧은 에코 시간 MR 분광 이미징(MRSI)
기간: 2 년
|
신경외과적 개입 전에 3D 이미지 융합을 사용하여 표준 MRI 시퀀스(조영이 있는 T1WI, PWI, T2 FLAIR)와 비교하여 상승된 콜린, 미오-이노시톨 및 지질과 같은 대사성 종양 마커와 감소된 N-아세틸-아스파르테이트(NAA)를 사용합니다.
|
2 년
|
|
MR T1WI, DWI, PWI 및 3D MRSI를 사용한 18F-플루시클로빈 PET 영상
기간: 2 년
|
정량화(SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, 지질, Cho/Cr, Cho/NAA) PET+, T1WI+ 및 MRSI+ 영역의 영역을 연관시키고 b) 도시된 신경아교종 침윤 영역에서 MRSI로 측정된 상이한 대사 프로필을 특성화합니다. PET 영상과 MRI를 통해
|
2 년
|
|
생검 및 병리학
기간: 2 년
|
공간적으로 등록된 관심 영역에서 종양 대 치료 유발 괴사를 확인합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .