健康な男性ボランティアに 1 回経口投与した後の AST2818 の血中濃度に対する食物の影響を調べる研究

包含基準:

1. 男性は18歳以上55歳以下でなければなりません。
2. 男性の体重は50.0kg以上 80kg以下、Body Mass Indexが19.0以上26.0kg/m2以下でなければなりません。
3. スクリーニング期間中の以前の病歴、身体検査、バイタルサイン、血液および尿のルーチン検査、血液生化学、胸部 X 線および心電図の結果は、臨床プロトコルに準拠する必要があります。 ) 規制範囲を超えた場合。
4. 心エコー検査の結果は、バイプレーンシンプソン法で測定されたLVEF値が50％以上であるという基準を満たす必要があります。
5. 参加者は、出産計画がなく、最後の薬物治療の4か月後までの研究内で適切な非薬物避妊手段を講じることに同意する必要があります。
6. 参加者は治験責任医師と良好なコミュニケーションを取り、すべての要件を理解して遵守し、インフォームド コンセント フォームを完全に理解して署名します。

除外基準:

1. 参加者は、血管系、血液系、泌尿器系、呼吸器系、消化器系、神経系、皮膚系および精神障害における慢性疾患および重篤な疾患の病歴、参加者の健康に対するあらゆる状態および疾患の脅威、および遺伝性疾患。
2. 参加者は、類似薬の使用歴、類似薬に対するアレルギー歴、アレルギー性疾患およびアレルギー体質を有する。
3. 薬物乱用、オピオイドおよび精神安定剤、薬物中毒者、または誰かの薬物スクリーニングの歴史を持つ参加者は陽性でした。
4. -フリデリシアの補正係数（QTcF）を使用して補正された心電図の安静時QT間隔は、スクリーニング期間内に> 470ミリ秒です。
5. QTc 延長および心拍数異常のリスクを高める要因、すなわち、心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、または第一度近親者における 40 歳未満での不合理な突然死QT間隔を延長する可能性のある併用薬
6. 呼吸器系の重度の疾患、すなわち、間質性肺疾患および重度の喘息など
7. 角膜疾患などの眼科系の重度の疾患;
8. 参加者は、スクリーニング前の1年以内に重度の感染症、重度の外傷、または大手術を受けています。
9. 参加者はアルコール乱用の病歴があります (1 日のアルコール消費量が次の基準よりも高いと定義されました: 1 週間のアルコール消費量が 14 単位のアルコール (1 単位 = ビール 360 ml/アルコール 40% を含む酒 45 ml) よりも高かった) /150mlブドウ酒) スクリーニング期間の6ヶ月前、アルコール呼気検査の結果が陽性であり、研究中に飲酒をやめられないボランティア。
10. -最初の投与の3か月前にタバコを毎日5本以上吸った参加者、または研究中に喫煙をやめられない参加者。
11. 初回投与の3か月前に献血または過剰出血（> 200ml）があり、献血または血液成分の提供を予定している参加者。
12. 初回投与前1ヶ月以内に処方薬、CYP3A4誘導剤/阻害剤を服用していた参加者;スクリーニング期間の2週間前までのOTC、ヘルスケア製品（ビタミンを含む）、伝統的な漢方薬。
13. 他の臨床試験に参加し、初回投与の3か月前に治験薬を服用した参加者。
14. HBsAg、抗HCV、抗HIV、およびTPPAの検査結果が陽性の参加者。
15. 薬物の摂取に影響を与える、または経口吸収に影響を与える状態には、あらゆる種類の重度の慢性胃腸病、胃腸切除または手術の既往、制御不能な吐き気または嘔吐、嚥下障害が含まれます。
16. 針病や血液恐怖症の既往歴のある方、出血傾向が強い方。
17. 統一食の役割を果たせない参加者。
18. 静脈穿刺による採血に耐えられない参加者。
19. 紅茶、コーヒー、およびカフェイン入りの飲み物を慢性的に過剰摂取している参加者 (1 日 8 杯以上、1 杯 = 250 ml)。またはカフェインを含む飲食物（コーヒー、濃茶、チョコレートなど）を摂取する。
20. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある、キサンチンとグレープフルーツが豊富な飲み物や食べ物の摂取。
21. 参加者が満たすことができない調査官によって判断された要因。