Estudo para determinar o efeito dos alimentos nos níveis sanguíneos de AST2818 após doses orais únicas em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. O sexo masculino deve ter ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade.
2. O peso corporal do homem deve ser ≥50,0kg e ≤80kg, e o Índice de Massa Corporal deve ser ≥19,0 e ≤26,0 kg/m2.
3. Os resultados da história médica pregressa no período de triagem, exame físico, sinais vitais, exame de sangue e urina de rotina, bioquímica sanguínea, radiografia de tórax e ECG devem obedecer ao protocolo clínico, ou serão reconhecidos como sinais não clínicos (NCS ) se estiver fora do intervalo regulamentado.
4. Os resultados do exame ecocardiográfico devem atender ao critério de que o valor da FEVE medido pelo método biplano de Simpson foi ≥ 50%.
5. As participantes não devem ter nenhum plano de parto e devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais não medicamentosas adequadas dentro do estudo até 4 meses após o último tratamento medicamentoso.
6. Os participantes têm boa comunicação com os investigadores, entendem e cumprem todos os requisitos e entendem e assinam totalmente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Os participantes têm histórico de doença crônica e doença grave no sistema vascular, sistema sanguíneo, sistema urinário, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema nervoso, sistema cutâneo e distúrbios psiquiátricos, quaisquer condições e ameaça de doença à saúde dos participantes e histórico de Doença hereditária.
2. Os participantes têm histórico de uso de medicamento similar, histórico de alergia a medicamento semelhante, distúrbios alérgicos e constituição alérgica.
3. Os participantes com histórico de abuso de drogas, opioides e tranquilizantes, viciados em drogas ou triagem de drogas para alguém foram positivos.
4. Intervalo QT de eletrocardiograma corrigido em repouso usando o fator de correção de Fridericia (QTcF) >470 ms dentro do período de triagem.
5. Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do QTc e anormalidade na frequência cardíaca, ou seja, insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita irracional em idade inferior a 40 anos em parentes de primeiro grau, administrar qualquer medicamento combinado que possivelmente prolongue o intervalo QT
6. Doença grave do sistema respiratório, ou seja, doença pulmonar intersticial e asma grave, etc.
7. Doença grave do sistema oftálmico, por exemplo, doenças da córnea;
8. Os participantes tiveram infecção grave, trauma grave ou cirurgia de grande porte 1 ano antes da triagem;
9. Os participantes têm histórico de abuso de álcool (definido como o consumo diário de álcool superior aos seguintes critérios: o consumo semanal de álcool superior a 14 unidades de álcool (1 unidade = 360 ml de cerveja/45 ml de licor contendo 40% de álcool /150ml de vinho de uva) 6 meses antes do período de triagem, resultados positivos do teste de alcoolemia e os voluntários que não conseguem parar de beber durante o estudo.
10. Os participantes que fumaram diariamente >5 cigarros 3 meses antes da primeira dose ou não conseguiram parar de fumar durante o estudo.
11. Os participantes que tiveram doação de sangue ou sangramento excessivo (>200ml) 3 meses antes da primeira dose e planejaram doar sangue ou constituintes do sangue.
12. Os participantes que estavam tomando qualquer medicamento prescrito、indutores/inibidores de CYP3A4 dentro de 1 mês antes da primeira dose; qualquer OTC, produtos de saúde (incluindo vitaminas), medicina tradicional chinesa dentro de 2 semanas antes do período de triagem.
13. Os participantes que participaram de outros ensaios clínicos e tomaram o medicamento experimental 3 meses antes da primeira dose.
14. Os participantes que tiverem teste positivo para HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV e TPPA.
15. Qualquer condição que afete a ingestão do medicamento, ou que afete a absorção oral, inclui qualquer tipo de gastroenteropatia crônica grave, história de ressecção ou cirurgia gastrointestinal, náusea ou vômito incontrolável, dificuldade para engolir.
16. Os participantes que têm histórico de enjôo e fobia de sangue e aqueles com tendência a sangramento grave.
17. Os participantes que não podem cumprir os papéis da dieta unificada.
18. Os participantes que não toleram a coleta de sangue por punção venosa.
19. Os participantes que têm consumo excessivo crônico (> 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 ml) de chá, café e bebida com cafeína; ou ingestão de alimentos ou bebidas que contenham qualquer cafeína (ou seja, café, chá forte e chocolate);
20. Qualquer ingestão de bebida ou alimento, enriquecido em xantina e toranja, que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga.
21. Quaisquer fatores julgados pelo investigador que os participantes não possam atender.