Étude pour déterminer l'effet de la nourriture sur les taux sanguins d'AST2818 après des doses orales uniques chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. L'homme doit avoir ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
2. Le poids corporel du mâle doit être ≥ 50,0 kg et ≤ 80 kg, et l'indice de masse corporelle doit être ≥ 19,0 et ≤ 26,0 kg/m2.
3. Les résultats des antécédents médicaux dans la période de dépistage, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen de routine du sang et des urines, la biochimie sanguine, la radiographie pulmonaire et l'ECG doivent être conformes au protocole clinique, sinon ils seront reconnus comme des signes non cliniques (NCS ) si au-delà de la plage réglementée.
4. Les résultats de l'examen échocardiographique doivent répondre aux critères selon lesquels la valeur FEVG mesurée par la méthode de Simpson biplan était ≥ 50 %.
5. Les participants ne doivent pas avoir de plan d'accouchement et accepter de prendre des mesures contraceptives non médicamenteuses adéquates dans le cadre de l'étude jusqu'à 4 mois après le dernier traitement médicamenteux.
6. Les participants ont de bonnes communications avec les enquêteurs, comprennent et respectent toutes les exigences et comprennent parfaitement et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les participants ont des antécédents de maladie chronique et de maladie grave du système vasculaire, du système sanguin, du système urinaire, du système respiratoire, du système digestif, du système nerveux, du système cutané et des troubles psychiatriques, de toute condition et menace de maladie pour la santé des participants, et l'histoire de maladie héréditaire.
2. Les participants ont des antécédents de médicament similaire, des antécédents d'allergie à un médicament similaire, des troubles allergiques et une constitution allergique.
3. Les participants ayant des antécédents de toxicomanie, d'opioïdes et de tranquillisants, de toxicomanes ou de dépistage de drogue pour quelqu'un étaient positifs.
4. Intervalle QT d'électrocardiogramme corrigé au repos à l'aide du facteur de correction de Fridericia (QTcF) > 470 msec pendant la période de dépistage.
5. Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc et d'anomalie de la fréquence cardiaque, c'est-à-dire insuffisance cardiaque, hypokaliémie, syndrome du QT long congénital, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou mort subite anormale à un âge inférieur à 40 ans chez les parents au premier degré, administrant tout médicament combiné susceptible d'allonger l'intervalle QT
6. Maladie grave du système respiratoire, c'est-à-dire maladie pulmonaire interstitielle et asthme grave, etc.
7. Maladie grave du système ophtalmique, par exemple, maladies de la cornée ;
8. Les participants ont une infection grave, un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale majeure dans l'année précédant le dépistage ;
9. Les participants ont des antécédents d'abus d'alcool (il a été défini que la consommation quotidienne d'alcool était supérieure aux critères suivants : la consommation hebdomadaire d'alcool était supérieure à 14 unités d'alcool (1 unité = 360 ml de bières/45 ml d'alcool contenant 40 % d'alcool /150 ml de vin de raisin) 6 mois avant la période de sélection, résultats positifs du test d'alcoolémie et les volontaires qui ne peuvent pas arrêter de boire pendant l'étude.
10. Les participants qui ont fumé quotidiennement> 5 bâtons de cigarette 3 mois avant la première dose ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'étude.
11. Les participants qui ont fait un don de sang ou des saignements excessifs (> 200 ml) 3 mois avant la première dose et qui prévoyaient de donner du sang ou un constituant sanguin.
12. Les participants qui prenaient des médicaments sur ordonnance, des inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4 dans le mois précédant la première dose ; tout OTC, produits de soins de santé (y compris les vitamines), médecine traditionnelle chinoise dans les 2 semaines précédant la période de dépistage.
13. Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques et qui ont pris le médicament expérimental 3 mois avant la première dose.
14. Les participants qui ont un résultat de test positif en HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV et TPPA.
15. Toute affection affectant la prise du médicament ou affectant l'absorption orale comprend tout type de gastro-entéropathie chronique sévère, des antécédents de résection gastro-intestinale ou de chirurgie, des nausées ou des vomissements incontrôlables, une incapacité à avaler.
16. Les participants qui ont des antécédents de mal des aiguilles et de phobie du sang, et ceux qui ont une tendance hémorragique sévère.
17. Les participants qui ne peuvent pas se conformer aux rôles du régime alimentaire unifié.
18. Les participants qui ne tolèrent pas la collecte de sang par ponction veineuse.
19. Les participants qui ont une surconsommation chronique (> 8 tasses un jour, 1 tasse=250 ml) de thé, de café et de la boisson contenant de la caféine ; ou la consommation d'aliments ou de boissons consiste en de la caféine (c'est-à-dire du café, du thé fort et du chocolat);
20. Toute consommation de boisson ou d'aliment enrichi en xanthine et en pamplemousse, susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
21. Tous les facteurs jugés par l'enquêteur que les participants ne peuvent pas rencontrer.