Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​mad på blodniveauerne af AST2818 efter enkelt orale doser hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Manden skal være ≥ 18 og ≤ 55 år.
2. Hannens kropsvægt skal være ≥50,0 kg og ≤80 kg, og Body Mass Index skal være ≥19,0 og ≤26,0 kg/m2.
3. Resultaterne af tidligere sygehistorie i screeningsperiode, fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutineundersøgelse af blod og urin, blodbiokemi, røntgen af ​​thorax og EKG skal være i overensstemmelse med den kliniske protokol, ellers vil de blive genkendt som ikke-kliniske tegn (NCS). ) hvis det ligger uden for det regulerede område.
4. Resultaterne af ekkokardiografisk undersøgelse bør opfylde kriterierne om, at LVEF-værdien målt ved biplan Simpson-metoden var ≥ 50 %.
5. Deltagerne skal ikke have nogen fødselsplan og acceptere at tage passende ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger inden for undersøgelsen til 4 måneder efter den sidste lægemiddelbehandling.
6. Deltagerne har god kommunikation med efterforskere, forstår og overholder alle krav og forstår fuldt ud og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerne har en historie med kronisk sygdom og alvorlig sygdom i vaskulært system, blodsystem, urinveje, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, nervesystem, hudsystem og psykiatriske lidelser, enhver tilstand og sygdom trussel mod deltagernes helbred og historie arvelig sygdom.
2. Deltagerne har tidligere haft lignende lægemiddel, allergihistorie over for lignende lægemidler, allergiske lidelser og allergisk konstitution.
3. Deltagerne, der havde en historie med stofmisbrug, opioid og beroligende midler, stofmisbrugere eller stofscreening for nogen var positive.
4. Hvilekorrigeret elektrokardiogram QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektionsfaktor (QTcF) >470 msek inden for screeningsperioden.
5. Enhver faktor, der øger risikoen for forlængelse af QTc og abnormitet i hjertefrekvensen, dvs. hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller urimelig pludselig død i en alder af mindre end 40 hos førstegradsslægtninge, enhver kombineret medicin, der muligvis forlænger QT-intervallet
6. Alvorlig sygdom i luftvejene, dvs. interstitiel lungesygdom og svær astma osv.
7. Alvorlig sygdom i det oftalmiske system, f.eks. hornhindesygdomme;
8. Deltagerne har alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større operation inden for 1 år før screening;
9. Deltagerne har tidligere haft alkoholmisbrug (det blev defineret som, at det daglige alkoholforbrug var højere end følgende kriterier: det ugentlige alkoholforbrug var højere end 14 enheder alkohol (1 enhed = 360 ml øl/45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol /150ml druevin) 6 måneder før screeningsperioden, positive resultater af alkoholudåndingstest og de frivillige, der ikke kan opgive at drikke under undersøgelsen.
10. Deltagerne, der røg dagligt > 5 pinde cigaret 3 måneder før første dosis eller ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsen.
11. De deltagere, der har fået bloddonation eller overdreven blødning (>200 ml) 3 måneder før første dosis, og som planlagde at donere blod eller blodbestanddel.
12. Deltagerne, der tog en hvilken som helst receptpligtig medicin、CYP3A4-inducere/hæmmere inden for 1 måned før første dosis; enhver OTC, sundhedsplejeprodukter (inklusive vitaminer), traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før screeningsperioden.
13. Deltagerne, der deltog i andre kliniske forsøg og tog forsøgslægemidlet 3 måneder før første dosis.
14. De deltagere, der har positive testresultater i HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV og TPPA.
15. Enhver tilstand, der påvirker medicinindtagelsen eller påvirker den orale absorption, omfatter enhver form for alvorlig kronisk gastroenteropati, anamnese med gastrointestinal resektion eller kirurgi, ukontrollerbar kvalme eller opkastning, synkebesvær.
16. De deltagere, der har en historie med nålesyge og blodfobi, og dem med alvorlig blødningstendens.
17. De deltagere, der ikke kan overholde rollerne for ensartet kost.
18. De deltagere, der ikke kan tåle blodopsamling gennem venepunktur.
19. De deltagere, der har kronisk overforbrug (> 8 kopper en dag, 1 kop=250 ml) te, kaffe og drikken med koffein; eller indtagelse af mad eller drikke består af enhver koffein (dvs. kaffe, stærk te og chokolade);
20. Ethvert indtag af drikkevarer eller mad, beriget med xanthin og grapefrugt, som kan påvirke lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
21. Eventuelle faktorer vurderet af investigator, som deltagerne ikke kan opfylde.