- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926182
Studio per determinare l'effetto del cibo sui livelli ematici di AST2818 a seguito di singole dosi orali in volontari maschi sani
2 gennaio 2020 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a centro singolo per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di singole dosi orali di compresse di alflutinib mesilato (AST2818) in volontari maschi sani a digiuno o dopo un pasto ricco di grassi
Valutare l'effetto del cibo sui livelli ematici di AST2818 a seguito di singole dosi orali in volontari maschi sani a digiuno o dopo un pasto ricco di grassi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato a due periodi, randomizzato, in aperto, a dose singola, in un unico centro, su volontari maschi sani.
I volontari saranno distribuiti casualmente in due gruppi (gruppi a digiuno e gruppi a digiuno).
Ogni volontario verrà somministrato una volta in ciascun periodo di trattamento, l'intervallo di tempo tra due periodi di trattamento è di 22 giorni (l'intervallo di tempo non è superiore a 30 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I maschi devono avere un'età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
- Il peso corporeo del maschio deve essere ≥50,0 kg e ≤80 kg e l'indice di massa corporea deve essere ≥19,0 e ≤26,0 kg/m2.
- I risultati dell'anamnesi precedente durante il periodo di screening, l'esame obiettivo, i segni vitali, l'esame di routine del sangue e delle urine, la biochimica del sangue, la radiografia del torace e l'ECG devono essere conformi al protocollo clinico, altrimenti saranno riconosciuti come segni non clinici (NCS ) se al di fuori dell'intervallo regolamentato.
- I risultati dell'esame ecocardiografico devono soddisfare i criteri secondo cui il valore LVEF misurato con il metodo biplanare Simpson era ≥ 50%.
- I partecipanti non devono avere un piano di parto e accettare di adottare adeguate misure contraccettive non farmacologiche all'interno dello studio fino a 4 mesi dopo l'ultimo trattamento farmacologico.
- I partecipanti hanno buone comunicazioni con gli investigatori, comprendono e rispettano tutti i requisiti e comprendono appieno e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno una storia di malattie croniche e malattie gravi nel sistema vascolare, nel sistema sanguigno, nel sistema urinario, nel sistema respiratorio, nel sistema digerente, nel sistema nervoso, nel sistema cutaneo e nei disturbi psichiatrici, qualsiasi condizione e minaccia di malattia per la salute dei partecipanti e la storia di malattia ereditaria.
- I partecipanti hanno una storia di farmaci simili, storia di allergia a farmaci simili, disturbi allergici e costituzione allergica.
- I partecipanti con una storia di abuso di droghe, oppioidi e tranquillanti, tossicodipendenti o screening per droga per qualcuno erano positivi.
- Intervallo QT dell'elettrocardiogramma corretto a riposo utilizzando il fattore di correzione di Fridericia (QTcF) >470 msec durante il periodo di screening.
- Qualsiasi fattore che aumenti il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e di anormalità della frequenza cardiaca, ad es. qualsiasi medicinale combinato che possa prolungare l'intervallo QT
- Grave malattia dell'apparato respiratorio, cioè malattia polmonare interstiziale e asma grave, ecc.
- Grave malattia del sistema oftalmico, ad esempio malattie della cornea;
- I partecipanti hanno un'infezione grave, un trauma grave o un intervento chirurgico importante entro 1 anno prima dello screening;
- I partecipanti hanno una storia di abuso di alcol (è stato definito come il consumo giornaliero di alcol era superiore ai seguenti criteri: il consumo settimanale di alcol era superiore a 14 unità di alcol (1 unità = 360 ml di birra/45 ml di liquore contenente il 40% di alcol /150 ml di vino d'uva) 6 mesi prima del periodo di screening, risultati positivi del test alcol etilico e volontari che non riescono a smettere di bere durante lo studio.
- I partecipanti che hanno fumato quotidianamente >5 bastoncini di sigaretta 3 mesi prima della prima dose o non possono smettere di fumare durante lo studio.
- I partecipanti che hanno donato sangue o sanguinamento eccessivo (> 200 ml) 3 mesi prima della prima dose e hanno pianificato di donare sangue o componenti del sangue.
- I partecipanti che stavano assumendo qualsiasi medicinale su prescrizione、induttori/inibitori del CYP3A4 entro 1 mese prima della prima dose; qualsiasi OTC, prodotti sanitari (comprese le vitamine), medicina tradizionale cinese entro 2 settimane prima del periodo di screening.
- I partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno assunto il farmaco sperimentale 3 mesi prima della prima dose.
- I partecipanti che risultano positivi al test in HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV e TPPA.
- Qualsiasi condizione che influisca sull'assunzione del farmaco o sull'assorbimento orale, include qualsiasi tipo di gastroenteropatia cronica grave, anamnesi di resezione o intervento chirurgico gastrointestinale, nausea o vomito incontrollabili, disabilità nella deglutizione.
- I partecipanti che hanno una storia di mal d'ago e fobia del sangue e quelli con una grave tendenza al sanguinamento.
- I partecipanti che non possono rispettare i ruoli della dieta unificata.
- I partecipanti che non possono tollerare la raccolta del sangue attraverso la venipuntura.
- I partecipanti che hanno un consumo eccessivo cronico (> 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) di tè, caffè e bevande con caffeina; o l'assunzione di cibi o bevande costituiti da qualsiasi caffeina (cioè caffè, tè forte e cioccolato);
- Qualsiasi assunzione di bevande o alimenti, arricchiti in xantina e pompelmo, che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
- Eventuali fattori giudicati dall'investigatore che i partecipanti non possono soddisfare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Compresse AST2818 a digiuno dopo un periodo di digiuno
|
AST2818 Compresse: Periodo 1 A digiuno da 10 ore prima della somministrazione con 80 mg di AST2818 compressa (po, una volta) e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1.
Periodo 2 Pasto ad alto contenuto di grassi assegnato prima della somministrazione della compressa di AST2818 da 80 mg (p o, una volta) e digiuno per 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1.
Compresse AST2818: Periodo 1 pasto ad alto contenuto di grassi assegnato prima della somministrazione con 80 mg compresse AST2818 (po, una volta) e digiuno 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1.
Periodo 2 a digiuno da 10 ore prima della somministrazione della compressa di AST2818 da 80 mg (p o, una volta) e 4 ore dopo la somministrazione del giorno 1.
|
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi Compresse AST2818 dopo un pasto ad alto contenuto di grassi
|
AST2818 Compresse: Periodo 1 A digiuno da 10 ore prima della somministrazione con 80 mg di AST2818 compressa (po, una volta) e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1.
Periodo 2 Pasto ad alto contenuto di grassi assegnato prima della somministrazione della compressa di AST2818 da 80 mg (p o, una volta) e digiuno per 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1.
Compresse AST2818: Periodo 1 pasto ad alto contenuto di grassi assegnato prima della somministrazione con 80 mg compresse AST2818 (po, una volta) e digiuno 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1.
Periodo 2 a digiuno da 10 ore prima della somministrazione della compressa di AST2818 da 80 mg (p o, una volta) e 4 ore dopo la somministrazione del giorno 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax di AST2818
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
Farmacocinetica di AST2818 mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima di AST2818.
|
Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
AUC(0-t) di AST2818
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
Farmacocinetica di AST2818 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero al tempo stabilito
|
Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
Tmax di AST2818
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
Farmacocinetica di AST2818 mediante valutazione del tempo fino a Cmax.
|
Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax di AST5902
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
Farmacocinetica di AST5902 (metabolita di AST2818) mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima di AST5902.
|
Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
AUC(0-t) di AST5902
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
Farmacocinetica di AST5902 (metabolita in AST2818) mediante valutazione dell'area sotto il plasma
|
Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
Tmax di AST5902
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
Farmacocinetica di AST5902 (metabolita in AST2818) mediante valutazione del tempo fino a Cmax.
|
Campioni di sangue raccolti il giorno 1 a 0,5 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336, 504 ore dopo AST2818 dose in ciascun periodo di due gruppi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Volontari maschi sani
-
Bijan Najafi, PhDOrthofeet, Inc.Completato
-
Dundee Podiatry ClinicSconosciutoMale al piede | Pressioni Algometriche NormativeRegno Unito
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamento
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Des Moines UniversityTexas Tech University; Youngstown State University; American Academy of Orthopaedic... e altri collaboratoriSconosciutoMale alla testaStati Uniti
-
Hasselt UniversityKU Leuven; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-Limburg; Algemeen Ziekenhuis Vesalius; Zuyd... e altri collaboratoriCompletato
-
St. Louis UniversityCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Stephen F Butler, PhDCompletatoDolore | Male alla testaStati Uniti
-
University Medical Center of Southern NevadaCompletatoMale alla testaStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su AST2818 Compresse
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT)
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.SconosciutoCancro polmonare non a piccole cellule positivo per mutazione sensibilizzante EGFR localmente avanzato o metastaticoCina
-
Fudan UniversityAllist Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoCancro polmonare non a piccole celluleCina
-
Tang-Du HospitalReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Metastasi del SNCCina
-
Hunan Province Tumor HospitalReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
-
Shanghai Chest HospitalAllist Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoCancro polmonare non a piccole celluleCina
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Sconosciuto
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Allist Pharmaceuticals, Inc.Non ancora reclutamento
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityIscrizione su invitoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
-
Peking University People's HospitalGuangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.; Beijing CSCO-Allist... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma del polmoneCina