Badanie mające na celu określenie wpływu pokarmu na poziom AST2818 we krwi po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna musi mieć ≥ 18 i ≤ 55 lat.
2. Masa ciała samca musi wynosić ≥50,0 kg i ≤80kg, a wskaźnik masy ciała musi wynosić ≥19,0 i ≤26,0 kg/m2.
3. Wyniki wcześniejszego wywiadu w okresie przesiewowym, badania przedmiotowego, czynności życiowych, rutynowych badań krwi i moczu, biochemii krwi, RTG klatki piersiowej i EKG powinny być zgodne z protokołem klinicznym, w przeciwnym razie zostaną uznane za objawy niekliniczne (NCS) ), jeśli poza regulowanym zakresem.
4. Wyniki badania echokardiograficznego powinny spełniać kryteria, aby wartość LVEF mierzona dwupłaszczyznową metodą Simpsona wynosiła ≥ 50%.
5. Uczestniczki nie mogą mieć planu porodu i muszą wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich nielekowych środków antykoncepcyjnych w ramach badania do 4 miesięcy po ostatnim leczeniu farmakologicznym.
6. Uczestnicy mają dobrą komunikację z badaczami, rozumieją i przestrzegają wszystkich wymagań oraz w pełni rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy mają historię chorób przewlekłych i poważnych schorzeń układu naczyniowego, krwionośnego, moczowego, oddechowego, pokarmowego, nerwowego, skórnego i psychiatrycznego, wszelkie schorzenia i schorzenia zagrażające zdrowiu uczestników oraz historię Dziedziczna choroba.
2. Uczestnicy mają historię podobnego leku, historię alergii na podobny lek, zaburzenia alergiczne i konstytucję alergiczną.
3. Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków, opioidów i środków uspokajających, narkomanów lub byli poddawani badaniu na obecność narkotyków, byli pozytywni.
4. Spoczynkowy skorygowany odstęp QT w elektrokardiogramie przy użyciu współczynnika korekcji Fridericii (QTcF) > 470 ms w okresie przesiewowym.
5. Jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc i nieprawidłowości rytmu serca, tj. niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT lub nieuzasadniona nagła śmierć w wieku poniżej 40 lat u krewnych pierwszego stopnia, podanie jakiekolwiek złożone leki, które mogą wydłużać odstęp QT
6. Ciężka choroba układu oddechowego, tj. śródmiąższowa choroba płuc i ciężka astma itp.
7. Ciężka choroba układu ocznego, np. choroby rogówki;
8. Uczestnicy przeszli ciężką infekcję, ciężki uraz lub poważną operację w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
9. Badani w przeszłości nadużywali alkoholu (zdefiniowano jako dzienne spożycie alkoholu przekraczające następujące kryteria: tygodniowe spożycie alkoholu było wyższe niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa/45 ml likieru zawierającego 40% alkoholu /150ml wina gronowego) 6 miesięcy przed okresem przesiewowym, pozytywne wyniki alkomatu oraz ochotników, którzy nie mogą zrezygnować z picia w trakcie badania.
10. Uczestnicy, którzy palili dziennie >5 sztuk papierosa 3 miesiące przed pierwszą dawką lub nie mogą rzucić palenia w trakcie badania.
11. Uczestnicy, którzy mieli oddanie krwi lub nadmierne krwawienie (>200 ml) 3 miesiące przed pierwszą dawką i planowali oddać krew lub składnik krwi.
12. Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, induktory/inhibitory CYP3A4 w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką; wszelkie OTC, produkty ochrony zdrowia (w tym witaminy), tradycyjna medycyna chińska w ciągu 2 tygodni przed okresem przesiewowym.
13. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowali badany lek 3 miesiące przed pierwszą dawką.
14. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu w kierunku HBsAg, Anty-HCV, Anty-HIV i TPPA.
15. Wszelkie stany wpływające na przyjmowanie leku lub wchłanianie doustne obejmują wszelkiego rodzaju ciężką przewlekłą gastroenteropatię, historię resekcji przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego, niekontrolowane nudności lub wymioty, trudności w połykaniu.
16. Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na chorobę igłową i fobię krwi oraz osoby z silną skłonnością do krwawień.
17. Uczestnicy, którzy nie mogą sprostać rolom ujednoliconej diety.
18. Uczestnicy, którzy nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żyły.
19. Uczestnicy z przewlekłym nadmiernym spożyciem (> 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) herbaty, kawy oraz napoju z kofeiną; lub przyjmowane jedzenie lub napój zawiera jakąkolwiek kofeinę (tj. kawa, mocna herbata i czekolada);
20. Jakiekolwiek spożycie napoju lub pokarmu wzbogaconego w ksantynę i grejpfrut, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
21. Wszelkie czynniki ocenione przez badacza, których uczestnicy nie mogą spełnić.