Studie for å bestemme effekten av mat på blodnivåene av AST2818 etter orale enkeltdoser hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannen må være ≥ 18 og ≤ 55 år.
2. Kroppsvekten til hannen må være ≥50,0 kg og ≤80 kg, og kroppsmasseindeksen må være ≥19,0 og ≤26,0 kg/m2.
3. Resultatene av tidligere sykehistorie i screeningperiode, fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutineundersøkelse av blod og urin, blodbiokjemi, røntgen av thorax og EKG bør være i samsvar med den kliniske protokollen, ellers vil de bli gjenkjent som ikke-kliniske tegn (NCS). ) hvis utenfor det regulerte området.
4. Resultatene av ekkokardiografisk undersøkelse bør oppfylle kriteriene om at LVEF-verdien målt med biplan Simpson-metoden var ≥ 50 %.
5. Deltakerne må ikke ha noen fødselsplan og er enige om å ta tilstrekkelige ikke-medikamentelle prevensjonstiltak innenfor studien til 4 måneder etter siste medikamentell behandling.
6. Deltakerne har god kommunikasjon med etterforskere, forstår og overholder alle krav og forstår fullt ut og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakerne har en historie med kronisk sykdom og alvorlig sykdom i vaskulært system, blodsystem, urinveier, luftveier, fordøyelsessystem, nervesystem, hudsystem og psykiatriske lidelser, eventuelle tilstander og sykdomstrusler mot deltakernes helse, og historien om arvelig sykdom.
2. Deltakerne har historie med lignende legemiddel, allergihistorie mot lignende legemiddel, allergiske lidelser og allergisk konstitusjon.
3. Deltakerne som hadde en historie med narkotikamisbruk, opioid og beroligende midler, rusmisbrukere, eller narkotikascreening for noen var positive.
4. Hvilekorrigert elektrokardiogram QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjonsfaktor (QTcF) >470 msek innen screeningsperioden.
5. Alle faktorer som øker risikoen for å forlenge QTc og unormal hjertefrekvens, dvs. hjertesvikt, hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller urimelig plutselig død i en alder under 40 år hos førstegradsslektninger, administrering alle kombinerte legemidler som muligens forlenger QT-intervallet
6. Alvorlig sykdom i luftveiene, dvs. interstitiell lungesykdom og alvorlig astma, etc.
7. Alvorlig sykdom i oftalmisk system, f.eks. hornhinnesykdommer;
8. Deltakerne har alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større operasjon innen 1 år før screening;
9. Deltakerne har en historie med alkoholmisbruk (det ble definert som at det daglige alkoholforbruket var høyere enn følgende kriterier: det ukentlige alkoholforbruket var høyere enn 14 enheter alkohol (1 enhet= 360 ml øl/45 ml brennevin med 40 % alkohol) /150ml druevin) 6 måneder før screeningsperioden, positive resultater av alkoholpustetest og de frivillige som ikke kan gi opp å drikke under studien.
10. Deltakerne som røykte >5 sigarettpinner daglig 3 måneder før første dose eller ikke kan slutte å røyke under studien.
11. Deltakerne som har fått bloddonasjon eller overdreven blødning (>200 ml) 3 måneder før første dose, og planla å donere blod eller blodbestanddel.
12. Deltakerne som tok reseptbelagte legemidler、CYP3A4-induktorer/hemmere innen 1 måned før første dose; enhver OTC, helseprodukter (inkludert vitaminer), tradisjonell kinesisk medisin innen 2 uker før screeningsperioden.
13. Deltakerne som deltok i andre kliniske studier og tok undersøkelsesstoffet 3 måneder før første dose.
14. Deltakerne som har positiv test gir HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV og TPPA.
15. Enhver tilstand som påvirker medisinbruken, eller påvirker oral absorpsjon, inkluderer enhver form for alvorlig kronisk gastroenteropati, historie med gastrointestinal reseksjon eller kirurgi, ukontrollerbar kvalme eller oppkast, svelgingshemming.
16. Deltakerne som har en historie med nålesyke og blodfobi, og de med alvorlig blødningstendens.
17. Deltakerne som ikke kan overholde rollene til enhetlig kosthold.
18. Deltakerne som ikke tåler blodoppsamling gjennom venepunktur.
19. Deltakerne som har kronisk overforbruk (> 8 kopper en dag, 1 kopp=250 ml) te, kaffe og drikken med koffein; eller inntak av mat eller drikke består av koffein (dvs. kaffe, sterk te og sjokolade);
20. Ethvert inntak av drikke eller mat, beriket med xanthin og grapefrukt, som kan påvirke stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
21. Eventuelle faktorer vurdert av etterforsker som deltakerne ikke kan møte.