건강한 남성 지원자에게 단일 경구 투여 후 AST2818의 혈중 농도에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성은 18세 이상 55세 이하이어야 합니다.
2. 남성의 체중은 ≥50.0kg이어야 합니다. 및 ≤80kg, 체질량 지수는 ≥19.0 및 ≤26.0kg/m2이어야 합니다.
3. 스크리닝 기간 내 병력, 신체검사, 활력징후, 혈액 및 소변 정기검사, 혈액생화학, 흉부 X선, 심전도 검사 결과는 임상 프로토콜을 준수해야 하며, 그렇지 않으면 비임상 징후(NCS)로 인정한다. ) 규제 범위를 벗어난 경우.
4. 심초음파 검사 결과는 biplane Simpson 방법으로 측정한 LVEF 값이 ≥ 50%라는 기준을 충족해야 합니다.
5. 참가자는 출산 계획이 없어야 하며 마지막 약물 치료 후 4개월까지 연구 내에서 적절한 비약물 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
6. 참가자는 조사자와 원활하게 의사 소통하고 모든 요구 사항을 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 혈관계, 혈액계, 비뇨계, 호흡기계, 소화계, 신경계, 피부계 및 정신 질환의 만성 질환 및 심각한 질병의 병력이 있으며, 참가자의 건강에 위협이 되는 모든 상태 및 질병, 그리고 다음과 같은 병력이 있습니다. 유전병.
2. 참가자는 유사한 약물의 병력, 유사한 약물에 대한 알레르기 병력, 알레르기 질환 및 알레르기 체질을 가지고 있습니다.
3. 약물 남용, 오피오이드 및 진정제, 마약 중독자 또는 누군가를 위한 약물 스크리닝 이력이 있는 참가자는 긍정적이었습니다.
4. 프리데리시아 보정계수(QTcF) >470msec를 사용하여 스크리닝 기간 내에 안정시 보정된 심전도 QT 간격.
5. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 QT장기증후군, QT장기증후군의 가족력 또는 직계가족의 40세 미만 연령 불합리한 급사 등 QTc 연장 및 심박수 이상 위험을 증가시키는 요인으로 이 약을 투여할 때 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 모든 복합 의약품
6. 호흡기계의 중증질환 즉, 간질성 폐질환, 중증 천식 등
7. 안과계의 중증 질환, 예를 들어 각막 질환;
8. 참가자가 스크리닝 전 1년 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술을 받은 경우;
9. 참가자는 알코올 남용 병력이 있습니다(일일 알코올 소비량이 다음 기준보다 높은 것으로 정의됨: 주간 알코올 소비량이 14단위 알코올(1단위 = 360ml 맥주/40% 알코올 함유 주류 45ml) 이상임) /포도주 150ml) 스크리닝 기간 6개월 전, 알코올 호흡 검사에서 양성 결과 및 연구 기간 동안 술을 끊을 수 없는 지원자.
10. 첫 번째 복용 3개월 전에 매일 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 참가자.
11. 첫 투약 3개월 전부터 헌혈 또는 과다출혈(>200ml)이 있고 혈액 또는 혈액성분을 기증할 계획이 있는 참가자.
12. 첫 복용 전 1개월 이내에 처방약, CYP3A4 유도제/억제제를 복용하고 있던 참가자; 모든 OTC, 건강 관리 제품(비타민 포함), 한약은 스크리닝 기간 전 2주 이내.
13. 다른 임상시험에 참여하고 첫 투약 3개월 전에 시험약을 복용한 참가자.
14. HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV 및 TPPA에서 양성 검사 결과를 가진 참가자.
15. 약물 복용에 영향을 미치거나 경구 흡수에 영향을 미치는 모든 상태에는 모든 종류의 심각한 만성 위장병, 위장관 절제 또는 수술 병력, 제어할 수 없는 메스꺼움 또는 구토, 삼킴 장애가 포함됩니다.
16. 바늘병 및 혈액 공포증의 병력이 있는 참가자 및 심각한 출혈 경향이 있는 참가자.
17. 통일식의 역할을 제대로 수행할 수 없는 참가자들.
18. 정맥 천자를 통한 채혈을 견딜 수 없는 참가자.
19. 차, 커피 및 카페인 함유 음료를 만성적으로 과소비(하루 8컵 이상, 1컵 = 250ml)하는 참가자; 또는 섭취하는 음식이나 음료는 카페인(즉, 커피, 강한 차 및 초콜릿)으로 구성됩니다.
20. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 크산틴 및 자몽이 풍부한 음료 또는 음식 섭취.
21. 참가자가 충족할 수 없다고 연구자가 판단한 모든 요인.