Tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi AST2818:n veren tasoihin kerta-annosten jälkeen terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehen tulee olla ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta vanha.
2. Uroksen painon tulee olla ≥ 50,0 kg ja ≤80 kg, ja painoindeksin on oltava ≥19,0 ja ≤26,0 kg/m2.
3. Seulontajakson aiemman sairaushistorian tulosten, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, veren ja virtsan rutiinitutkimuksen, veren biokemian, rintakehän röntgenkuvan ja EKG:n tulee olla kliinisen protokollan mukaisia, tai ne tunnistetaan ei-kliinisiksi oireiksi (NCS) ), jos säädetyn alueen ulkopuolella.
4. Ekokardiografisen tutkimuksen tulosten tulee täyttää kriteerit, että kaksitaso-Simpson-menetelmällä mitattu LVEF-arvo oli ≥ 50 %.
5. Osallistujilla ei saa olla synnytyssuunnitelmaa ja heidän tulee suostua ottamaan käyttöön riittävät lääkkeettömät ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana 4 kuukauden ajan viimeisen lääkehoidon jälkeen.
6. Osallistujilla on hyvä viestintä tutkijoiden kanssa, he ymmärtävät ja noudattavat kaikkia vaatimuksia sekä ymmärtävät täysin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujilla on ollut kroonisia sairauksia ja vakavia sairauksia verisuonijärjestelmässä, verisuonistossa, virtsajärjestelmässä, hengityselimessä, ruoansulatusjärjestelmässä, hermostossa, ihojärjestelmässä ja psykiatrisissa häiriöissä, mahdolliset sairaudet ja sairauden uhkat osallistujien terveydelle sekä historia perinnöllinen sairaus.
2. Osallistujilla on ollut samankaltaisia ​​lääkkeitä, allergioita samankaltaisille lääkkeille, allergisia häiriöitä ja allerginen rakenne.
3. Osallistujat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, opioideja ja rauhoittavia lääkkeitä, huumeiden väärinkäyttäjiä tai jollekin huumeiden seulontaa, olivat positiivisia.
4. Lepokorjattu EKG-QT-aika Friderician korjauskertoimella (QTcF) >470 ms seulontajakson aikana.
5. Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen ja sydämen sykkeen poikkeavuuksien riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai kohtuuton äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana ensimmäisen asteen sukulaisilla. kaikki yhdistelmälääkkeet, jotka mahdollisesti pidentävät QT-aikaa
6. Vakava hengityselinten sairaus, eli interstitiaalinen keuhkosairaus ja vaikea astma jne.
7. Silmäjärjestelmän vakava sairaus, esim. sarveiskalvon sairaudet;
8. Osallistujilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa;
9. Osallistujilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määriteltiin, että päivittäinen alkoholinkulutus oli suurempi kuin seuraavat kriteerit: viikoittainen alkoholinkulutus oli yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml olutta/45 ml 40 % alkoholia sisältävää viinaa) /150 ml rypäleviiniä) 6 kuukautta ennen seulontajaksoa, positiiviset alkoholihengitystestin tulokset ja vapaaehtoiset, jotka eivät voi lopettaa juomista tutkimuksen aikana.
10. Osallistujat, jotka polttivat päivittäin > 5 tupakkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai eivät voi lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana.
11. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta tai ovat saaneet runsasta verenvuotoa (> 200 ml) 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta ja jotka suunnittelivat luovuttavansa verta tai sen ainesosan.
12. Osallistujat, jotka käyttivät mitä tahansa reseptilääkettä, CYP3A4-induktoreita/inhibiittoreita kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; kaikki itsehoitotuotteet, terveydenhuoltotuotteet (mukaan lukien vitamiinit), perinteinen kiinalainen lääketiede 2 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.
13. Osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ottivat tutkimuslääkettä 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
14. Osallistujat, joilla on positiivinen testitulos HBsAg-, Anti-HCV-, Anti-HIV- ja TPPA-testissä.
15. Kaikki sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen ottamiseen tai vaikuttavat suun kautta imeytymiseen, sisältävät kaikenlaisen vaikean kroonisen gastroenteropatian, maha-suolikanavan resektion tai leikkauksen, hallitsemattoman pahoinvoinnin tai oksentelun, nielemiskyvyn.
16. Osallistujat, joilla on ollut neulatautia ja verifobiaa, sekä henkilöt, joilla on vakava verenvuototaipumus.
17. Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan yhtenäisen ruokavalion rooleja.
18. Osallistujat, jotka eivät siedä verenottoa laskimopunktion kautta.
19. Osallistujat, jotka nauttivat kroonista ylikulutusta (> 8 kuppi päivässä, 1 kuppi = 250 ml) teetä, kahvia ja kofeiinipitoista juomaa; tai juomaruoka tai juoma sisältää mitä tahansa kofeiinia (eli kahvia, vahvaa teetä ja suklaata);
20. Ksantiinilla ja greippillä rikastetun juoman tai ruoan nauttiminen, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
21. Kaikki tutkijan arvioimat tekijät, joita osallistujat eivät voi kohdata.