Studie om het effect van voedsel op de bloedspiegels van AST2818 te bepalen na enkelvoudige orale doses bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Man moet ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud zijn.
2. Het lichaamsgewicht van de reu moet ≥50,0 kg zijn en ≤80kg, en de Body Mass Index moet ≥19,0 en ≤26,0 kg/m2 zijn.
3. De resultaten van eerdere medische voorgeschiedenis tijdens de screeningperiode, lichamelijk onderzoek, vitale functies, routineonderzoek van bloed en urine, biochemie van het bloed, röntgenfoto van de borstkas en ECG moeten in overeenstemming zijn met het klinische protocol, anders worden ze herkend als niet-klinische symptomen (NCS). ) indien buiten het gereguleerde bereik.
4. De resultaten van echocardiografisch onderzoek moeten voldoen aan de criteria dat de LVEF-waarde gemeten met de biplane Simpson-methode ≥ 50% was.
5. De deelnemers mogen geen geboorteplan hebben en moeten ermee instemmen om binnen de studie tot 4 maanden na de laatste medicamenteuze behandeling adequate niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen.
6. De deelnemers hebben goede communicatie met onderzoekers, begrijpen en voldoen aan alle vereisten en begrijpen en ondertekenen het toestemmingsformulier volledig.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemers hebben een geschiedenis van chronische ziekten en ernstige ziekten in het vasculaire systeem, bloedsysteem, urinewegen, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, zenuwstelsel, huidsysteem en psychiatrische stoornissen, alle aandoeningen en ziektebedreiging voor de gezondheid van deelnemers, en de geschiedenis van Erfelijke ziekte.
2. De deelnemers hebben een geschiedenis van een vergelijkbaar medicijn, een allergiegeschiedenis voor een vergelijkbaar medicijn, allergische aandoeningen en een allergische constitutie.
3. De deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, opioïden en kalmerende middelen, drugsverslaafden of drugsscreening voor iemand waren positief.
4. In rust gecorrigeerd elektrocardiogram QT-interval met behulp van Fridericia's correctiefactor (QTcF) >470 msec binnen de screeningperiode.
5. Alle factoren die het risico op verlenging van het QTc-interval en afwijkingen in de hartslag verhogen, d.w.z. hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang-QT-syndroom, een familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onredelijke plotselinge dood op een leeftijd jonger dan 40 jaar bij eerstegraads familieleden, alle gecombineerde geneesmiddelen die mogelijk het QT-interval verlengen
6. Ernstige ziekte van het ademhalingssysteem, d.w.z. interstitiële longziekte en ernstige astma, enz.
7. Ernstige ziekte van het oogheelkundig systeem, bijv. hoornvliesaandoeningen;
8. De deelnemers hebben binnen 1 jaar voor screening een ernstige infectie, ernstig trauma of een grote operatie ondergaan;
9. De deelnemers hebben een geschiedenis van alcoholmisbruik (het werd gedefinieerd als dat de dagelijkse alcoholconsumptie hoger was dan de volgende criteria: de wekelijkse alcoholconsumptie was hoger dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 ml bier/45 ml sterke drank met 40% alcohol / 150 ml druivenwijn) 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode, positieve resultaten van alcoholademtest en de vrijwilligers die tijdens de studie niet kunnen stoppen met drinken.
10. De deelnemers die dagelijks >5 sigarettenpeuken rookten 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
11. De deelnemers die 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis bloed hebben gedoneerd of overmatig bloeden (> 200 ml) en van plan waren bloed of bloedbestanddelen te doneren.
12. De deelnemers die medicijnen op recept, CYP3A4-inductoren/-remmers gebruikten binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis; alle OTC, gezondheidszorgproducten (inclusief vitamines), traditionele Chinese geneeskunde binnen 2 weken voorafgaand aan de screeningperiode.
13. De deelnemers die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en het onderzoeksgeneesmiddel 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis gebruikten.
14. De deelnemers die een positieve testuitslag hebben op HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV en TPPA.
15. Elke aandoening die de inname van het geneesmiddel beïnvloedt of de orale absorptie beïnvloedt, omvat elke vorm van ernstige chronische gastro-enteropathie, voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie of operatie, oncontroleerbare misselijkheid of braken, slikproblemen.
16. De deelnemers met een voorgeschiedenis van naaldziekte en bloedfobie, en degenen met een ernstige bloedingsneiging.
17. De deelnemers die niet kunnen voldoen aan de rollen van een uniform dieet.
18. De deelnemers die bloedafname door middel van venapunctie niet kunnen verdragen.
19. De deelnemers met een chronische overconsumptie (> 8 kopjes op een dag, 1 kopje = 250 ml) thee, koffie en de drank met cafeïne; of inname van voedsel of drank bestaat uit cafeïne (d.w.z. koffie, sterke thee en chocolade);
20. Elke inname van drank of voedsel, verrijkt met xanthine en grapefruit, die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
21. Alle factoren beoordeeld door de onderzoeker waaraan de deelnemers niet kunnen voldoen.