Estudio para determinar el efecto de los alimentos en los niveles sanguíneos de AST2818 después de dosis orales únicas en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. El hombre debe tener ≥ 18 y ≤ 55 años de edad.
2. El peso corporal del macho debe ser ≥50,0 kg. y ≤80 kg, y el Índice de Masa Corporal debe ser ≥19,0 y ≤26,0 kg/m2.
3. Los resultados de la historia clínica previa en el período de selección, el examen físico, los signos vitales, el examen de rutina de sangre y orina, la bioquímica sanguínea, la radiografía de tórax y el ECG deben cumplir con el protocolo clínico, o serán reconocidos como signos no clínicos (NCS). ) si está fuera del rango regulado.
4. Los resultados del examen ecocardiográfico deben cumplir con los criterios de que el valor de FEVI medido por el método biplano de Simpson fue ≥ 50%.
5. Las participantes no deben tener un plan de parto y aceptar tomar medidas anticonceptivas adecuadas no farmacológicas dentro del estudio hasta 4 meses después del último tratamiento farmacológico.
6. Los participantes tienen buena comunicación con los investigadores, entienden y cumplen con todos los requisitos y entienden completamente y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Los participantes tienen antecedentes de enfermedades crónicas y enfermedades graves en el sistema vascular, sistema sanguíneo, sistema urinario, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema nervioso, sistema de la piel y trastornos psiquiátricos, cualquier condición y enfermedad que amenace la salud de los participantes, y el historial de enfermedad hereditaria.
2. Los participantes tienen antecedentes de fármaco similar, antecedentes de alergia a fármaco similar, trastornos alérgicos y constitución alérgica.
3. Los participantes que tenían antecedentes de abuso de drogas, opioides y tranquilizantes, adictos a las drogas o detección de drogas para alguien fue positivo.
4. Intervalo QT del electrocardiograma corregido en reposo utilizando el factor de corrección de Fridericia (QTcF) >470 ms dentro del período de selección.
5. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongar el intervalo QTc y anomalías en la frecuencia cardíaca, es decir, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita irrazonable antes de los 40 años en familiares de primer grado, que administre cualquier medicamento combinado que posiblemente prolongue el intervalo QT
6. Enfermedad grave del sistema respiratorio, es decir, enfermedad pulmonar intersticial y asma grave, etc.
7. Enfermedad grave del sistema oftálmico, por ejemplo, enfermedades de la córnea;
8. Los participantes tienen una infección grave, un traumatismo grave o una cirugía mayor en el plazo de 1 año antes de la selección;
9. Los participantes tienen antecedentes de abuso de alcohol (se definió como que el consumo diario de alcohol era superior a los siguientes criterios: el consumo semanal de alcohol era superior a 14 unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml de cervezas/45 ml de licor con 40 % de alcohol /150 ml de vino de uva) 6 meses antes del período de selección, resultados positivos de la prueba de aliento alcohólico y los voluntarios que no pueden dejar de beber durante el estudio.
10. Los participantes que fumaban diariamente >5 cigarrillos 3 meses antes de la primera dosis o que no pueden dejar de fumar durante el estudio.
11. Los participantes que tienen donación de sangre o sangrado excesivo (> 200 ml) 3 meses antes de la primera dosis y planean donar sangre o componentes sanguíneos.
12. Los participantes que estaban tomando cualquier medicamento recetado, inductores/inhibidores de CYP3A4 dentro de 1 mes antes de la primera dosis; cualquier OTC, productos para el cuidado de la salud (incluidas las vitaminas), medicina tradicional china dentro de las 2 semanas anteriores al período de selección.
13. Los participantes que participaron en otros ensayos clínicos y tomaron el fármaco en investigación 3 meses antes de la primera dosis.
14. Los participantes que tienen test positivo resultan en HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV y TPPA.
15. Cualquier condición que afecte la toma del fármaco o que afecte la absorción oral, incluye cualquier tipo de gastroenteropatía crónica grave, antecedentes de resección o cirugía gastrointestinal, náuseas o vómitos incontrolables, incapacidad para tragar.
16. Los participantes que tienen antecedentes de mareos y fobia a la sangre, y aquellos con tendencia al sangrado severo.
17. Los participantes que no puedan cumplir con los roles de la dieta unificada.
18. Los participantes que no pueden tolerar la extracción de sangre a través de venopunción.
19. Los participantes que tienen un consumo excesivo crónico (> 8 tazas un día, 1 taza = 250 ml) de té, café y la bebida con cafeína; o ingerir alimentos o bebidas que contengan cafeína (es decir, café, té fuerte y chocolate);
20. Cualquier ingesta de bebida o alimento, enriquecido en xantina y pomelo, que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
21. Cualquier factor juzgado por el investigador que los participantes no puedan cumplir.