Исследование по определению влияния пищи на уровень AST2818 в крови после однократного перорального приема здоровыми мужчинами-добровольцами

Критерии включения:

1. Мужчина должен быть ≥ 18 и ≤ 55 лет.
2. Масса тела кобеля должна быть ≥50,0 кг. и ≤80 кг, а индекс массы тела должен быть ≥19,0 и ≤26,0 кг/м2.
3. Результаты предыдущего анамнеза в скрининговом периоде, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, рутинные исследования крови и мочи, биохимия крови, рентгенограмма грудной клетки и ЭКГ должны соответствовать клиническому протоколу, в противном случае они будут признаны неклиническими признаками (NCS). ), если выходит за пределы регулируемого диапазона.
4. Результаты эхокардиографического исследования должны соответствовать критериям, при которых значение ФВ ЛЖ, измеренное биплоскостным методом Симпсона, составляло ≥ 50%.
5. Участники не должны иметь плана родов и согласиться принимать адекватные немедикаментозные меры контрацепции в рамках исследования до 4 месяцев после последнего медикаментозного лечения.
6. Участники хорошо общаются с исследователями, понимают и соблюдают все требования, а также полностью понимают и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. У участников в анамнезе хронические заболевания и тяжелые заболевания сосудистой системы, системы крови, мочевыделительной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, нервной системы, кожной системы и психические расстройства, любые состояния и заболевания, угрожающие здоровью участников, а также наличие в анамнезе наследственное заболевание.
2. У участников есть история приема аналогичного препарата, история аллергии на аналогичный препарат, аллергические расстройства и аллергическая конституция.
3. Участники, имеющие историю злоупотребления наркотиками, опиоидами и транквилизаторами, наркоманы или скрининг на наркотики для кого-то был положительным.
4. Скорректированный интервал QT электрокардиограммы в покое с использованием поправочного коэффициента Фридериции (QTcF)> 470 мс в течение периода скрининга.
5. Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc и нарушений сердечного ритма, например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необоснованная внезапная смерть в возрасте до 40 лет у родственников первой степени родства, любые комбинированные препараты, которые могут удлинять интервал QT
6. Тяжелые заболевания дыхательной системы, т. е. интерстициальное заболевание легких и тяжелая форма астмы и т. д.
7. тяжелые заболевания глазной системы, например, заболевания роговицы;
8. Участники имеют тяжелую инфекцию, тяжелую травму или серьезную операцию в течение 1 года до скрининга;
9. Участники злоупотребляли алкоголем в анамнезе (было определено, что ежедневное потребление алкоголя превышало следующие критерии: еженедельное потребление алкоголя превышало 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 мл пива/45 мл ликера, содержащего 40% алкоголя). /150 мл виноградного вина) за 6 месяцев до скринингового периода, положительные результаты дыхательного теста на алкоголь и добровольцы, которые не могут бросить пить во время исследования.
10. Участники, которые ежедневно выкуривали > 5 сигаретных пачек за 3 месяца до первой дозы или не могли бросить курить во время исследования.
11. Участники, у которых было донорство крови или чрезмерное кровотечение (> 200 мл) за 3 месяца до первой дозы и которые планировали сдать кровь или компоненты крови.
12. Участники, которые принимали какие-либо рецептурные лекарства, индукторы/ингибиторы CYP3A4 в течение 1 месяца до первой дозы; любые безрецептурные препараты, товары для здоровья (включая витамины), средства традиционной китайской медицины в течение 2 недель до периода скрининга.
13. Участники, принимавшие участие в других клинических испытаниях и принимавшие исследуемый препарат за 3 месяца до первой дозы.
14. Участники с положительным результатом теста на HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV и TPPA.
15. Любое состояние, влияющее на прием лекарств или влияющее на пероральное всасывание, включает любой вид тяжелой хронической гастроэнтеропатии, резекцию или операцию желудочно-кишечного тракта в анамнезе, неконтролируемую тошноту или рвоту, нарушение глотания.
16. Участники, у которых в анамнезе была тошнота от иглы и боязнь крови, а также те, у кого была сильная склонность к кровотечениям.
17. Участники, которые не могут выполнять роли единой диеты.
18. Участники, которые не переносят забор крови через вену.
19. Участники, имеющие хроническое чрезмерное потребление (> 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) чая, кофе и напитков с кофеином; или прием пищи или напитков, содержащих кофеин (например, кофе, крепкий чай и шоколад);
20. Любой прием пищи или напитков, обогащенных ксантином и грейпфрутом, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата.
21. Любые факторы, оцененные исследователем, которым участники не могут соответствовать.